Badanie strategii podtrzymywania leczenia w porównaniu z rutynową opieką u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych ustekinumabem (STARDUST)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności strategii leczenia do celu w połączeniu z wczesną oceną endoskopową w porównaniu z podejściem klinicznym (rutynowa opieka) w osiąganiu odpowiedzi endoskopowej.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ocenia korzyści wynikające ze strategii leczenia podtrzymującego „od leczenia do celu” w porównaniu z rutynową opieką w celu przetestowania hipotezy, że strategia leczenia podtrzymującego ustekinumabem (UST) „od leczenia do celu” w połączeniu z wczesną oceną endoskopową spowoduje wyższy odsetek odpowiedzi endoskopowych po 48 tygodniach leczenia w porównaniu z leczeniem pragmatycznym strategia leczenia podtrzymującego.
Składa się z badań przesiewowych (5 tygodni); okres leczenia (tydzień 0 do 48); okres przedłużenia (tygodnie od 48. do 104.) i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (16 tygodni po ostatniej dawce).
Uczestnicy będą mieli możliwość włączenia się do badania ultrasonograficznego w celu oceny parametrów USG jelit (IUS) wskazujących na zmiany przezścienne w odpowiedzi na leczenie UST u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Udział w badaniu cząstkowym, które jest opcjonalne dla uczestników badania głównego, nie ma wpływu na leczenie w ramach badania.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
500
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLegia
-
Merksem, Belgia, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Czechy, 13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
-
Prague, Czechy, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
Prague, Czechy, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
-
Praha 9, Czechy, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus C., Dania, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
København NV, Dania, 2400
- Abdominalcenter K
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Silkeborg Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francja, 34295
- Chu Saint Eloi
-
Nice, Francja, 6202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU Bordeaux
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Saint Priest en jarez, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- CHU-Nancy
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
El Ferrol, Hiszpania, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Hosp. de Manises
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- AMC
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Gorinchem, Holandia, 4200 AB
- Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- UMCG
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lueneburg, Niemcy, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Muenster, Niemcy, 48151
- MVZ Portal10
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Faro, Portugalia, 8000-386
- Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
-
Lisboa, Portugalia, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4200 319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
Porto, Portugalia, 4099 001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
Viseu, Portugalia, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-22185
- Skåne University Hospital
-
Solna, Szwecja, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 11281
- Medicinkliniken
-
Stockholm, Szwecja, SE-11828
- Danderyd Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Słowacja, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Vranov nad Toplou, Słowacja, 093 01
- Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Negrar (VR), Włochy, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Palermo, Włochy, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, Włochy
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Włochy, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Włochy, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie główne:
- Mają czynną, umiarkowaną do ciężkiej chorobę Leśniowskiego-Crohna jelita krętego i/lub okrężnicy, wykazaną przez: wyjściowy wynik CDAI większy lub równy (>=) 220 i mniejszy niż równy (=3 z wyłączeniem udziału wyniku składnika zwężenia) uzyskany w ciągu 5-tygodniowego okresu przesiewowego. Wcześniejsza endoskopia może być wykorzystana tylko wtedy, gdy została uzyskana w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (tydzień 0), w którym to przypadku poprzednia endoskopia musi zostać ponownie odczytana centralnie i obliczona SES-CD na podstawie tego drugiego, scentralizowanego odczytu
- Wystąpił nieodpowiednia odpowiedź, utracono odpowiedź, nietolerancja lub przeciwwskazania medyczne do terapii konwencjonalnej lub jednej wcześniejszej terapii biologicznej zatwierdzonej do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna w krajach, w których prowadzone jest badanie
- Kwalifikują się zgodnie z kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB).
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli ma to zastosowanie, musi podpisać), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu.
Badanie dodatkowe:
- Zarejestruj się do badania głównego w ośrodku uczestniczącym
- Podpisz osobną ICF, wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane dla tego badania cząstkowego i są chętni do udziału w badaniu cząstkowym
- Spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia określonych w badaniu głównym
Kryteria wyłączenia:
Badanie główne:
- ma powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji, mogą wykluczać zastosowanie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) do oceny odpowiedzi na leczenie lub prawdopodobnie utrudniają ocenę efektu leczenia ustekinumabem
- Obecnie ma lub podejrzewa się, że ma ropień. Świeże ropnie skórne i okołoodbytnicze nie wykluczają, jeśli zostaną zdrenowane i odpowiednio leczone co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym lub 8 tygodni przed punktem wyjściowym w przypadku ropni w jamie brzusznej, pod warunkiem, że nie przewiduje się potrzeby dalszej operacji. Uczestnicy z czynnymi przetokami mogą zostać włączeni, jeśli nie przewiduje się potrzeby operacji i obecnie nie wykryto ropni
- Miał jakąkolwiek resekcję jelita w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Ma drenującą (tj. działającą) stomię lub stomię
- Otrzymał więcej niż jedną wcześniejszą terapię biologiczną zatwierdzoną do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna w krajach, w których prowadzone jest badanie
Badanie dodatkowe:
- Otyłość lub inne cechy uważane za mogące wykluczać wizualizację dotkniętego odcinka jelita za pomocą ultrasonografii jelit (IUS).
- Normalna grubość ściany jelita (BWT) (tj.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
W tygodniu (tygodniu) 0 wszyscy kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną dożylne (IV) leczenie indukcyjne ustekinumabem (UST) w zależności od masy ciała w dawce około 6 miligramów na kilogram (mg/kg).
W 8. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają 90 miligramów (mg) podskórnych (SC) zastrzyków ustekinumabu.
W 16. tygodniu uczestnicy, którzy nie osiągną poprawy wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) większej lub równej (>=) 70 punktów w porównaniu z tygodniem 0 (CDAI 70), opuszczą badanie.
Pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion otwartego leczenia podtrzymującego do tygodnia 48: ramienia leczonego do grupy docelowej lub ramienia rutynowej opieki.
Od 48. tygodnia uczestnicy będą kontynuować leczenie ustekinumabem w okresie przedłużenia badania, aż do 104. tygodnia.
Częstotliwość dawkowania zostanie dostosowana w okresie przedłużenia dla uczestników, którzy nie osiągnęli celu leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają dożylne leczenie indukcyjne ustekinumabem w zależności od masy ciała w dawce około 6 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie.
W 8. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie ustekinumabu w dawce 90 mg podskórnie.
W okresie rutynowego leczenia podtrzymującego, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego zgłoszonego przez uczestnika, zgodnego z zaostrzeniem choroby w ocenie badacza, kliniczna ocena zaostrzenia choroby zostanie przeprowadzona według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Ramię rutynowej opieki
W grupie leczonej rutynowo wizyty oceniające będą zaplanowane zgodnie z harmonogramem wstrzyknięć w ramach leczenia podtrzymującego do 48. tygodnia, co będzie zgodne z unijną ChPL ustekinumabu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, w której zaleca się dawkowanie co 12 tygodni .
W 16 tygodniu (tj. 8 tygodni po pierwszej dawce SC) uczestnicy kontynuujący badanie wykażą odpowiedź CDAI-70.
Niemniej jednak uczestnicy, którzy nie wykazali odpowiedniej odpowiedzi w oparciu o ocenę badacza, mogą otrzymać drugą dawkę podskórnie w 16. tygodniu.
W okresie rutynowego leczenia podtrzymującego, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego zgłoszonego przez uczestnika, zgodnego z zaostrzeniem choroby w ocenie badacza, kliniczna ocena zaostrzenia choroby zostanie przeprowadzona według uznania badacza.
|
Uczestnicy otrzymają dożylne leczenie indukcyjne ustekinumabem w zależności od masy ciała w dawce około 6 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie.
W 8. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie ustekinumabu w dawce 90 mg podskórnie.
W okresie rutynowego leczenia podtrzymującego, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego zgłoszonego przez uczestnika, zgodnego z zaostrzeniem choroby w ocenie badacza, kliniczna ocena zaostrzenia choroby zostanie przeprowadzona według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie ramienia docelowego (T2T).
Przypisanie leczenia podtrzymującego UST będzie oparte na centralnie odczytanej kolonoskopii (w tygodniu 16).
Uczestnicy z =25% poprawą wyniku SES-CD w 16. tygodniu zostaną przydzieleni do leczenia Q12 i otrzymają kolejną dawkę UST (90 mg SC) w 20. tygodniu.
Podczas wizyt oceniających (od 24 tygodnia dla uczestników przydzielonych do schematu Q8 lub od 20 tygodnia dla grupy Q12) leczenie podtrzymujące UST (do 48 tygodnia) będzie kierowane przez oceny T2T.
Uczestnicy, którzy osiągną cel, będą kontynuować z tą samą częstotliwością dawkowania UST.
Częstotliwość dawkowania zostanie zoptymalizowana dla wszystkich uczestników, którzy nie osiągną celu podczas wizyty oceniającej.
Osoby wcześniej stosujące schematy Q12 zostaną dostosowane do dawkowania Q8; osoby wcześniej stosujące schematy Q8 zostaną dostosowane do dawkowania Q4.
Uczestnicy, którym następnie nie uda się osiągnąć celu, nie będą mogli dalej się dostosowywać i opuszczą badanie.
|
Uczestnicy otrzymają dożylne leczenie indukcyjne ustekinumabem w zależności od masy ciała w dawce około 6 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie.
W 8. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie ustekinumabu w dawce 90 mg podskórnie.
W okresie rutynowego leczenia podtrzymującego, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego zgłoszonego przez uczestnika, zgodnego z zaostrzeniem choroby w ocenie badacza, kliniczna ocena zaostrzenia choroby zostanie przeprowadzona według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Eksploracyjny okres przedłużenia: od tygodnia 48 do tygodnia 104
W 48. tygodniu zostanie wprowadzona deeskalacja dawki u uczestników z remisją endoskopową (wynik SES-CD
|
Uczestnicy otrzymają dożylne leczenie indukcyjne ustekinumabem w zależności od masy ciała w dawce około 6 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie.
W 8. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie ustekinumabu w dawce 90 mg podskórnie.
W okresie rutynowego leczenia podtrzymującego, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego zgłoszonego przez uczestnika, zgodnego z zaostrzeniem choroby w ocenie badacza, kliniczna ocena zaostrzenia choroby zostanie przeprowadzona według uznania badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako wykazująca zmniejszenie wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej (>=) 50 procent (%).
SES-CD to zwalidowane narzędzie odzwierciedlające ogólną ocenę zmian błony śluzowej przez endoskopistę w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
SES-CD ocenia zmiany chorobowe według lokalizacji (5 odcinków jelita: jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica) przy użyciu 4 zmiennych endoskopowych: wielkość owrzodzenia, rozległość owrzodzonej powierzchni, rozległość zmienionej powierzchni oraz obecność/rodzaj zwężenia .
Całkowity SES-CD to suma 4 zmiennych dla wszystkich 5 odcinków jelita.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Randomizowani uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia z jakiegokolwiek powodu lub uczestnicy bez danych endoskopowych w 48. tygodniu zostali przeanalizowani jako niereagujący.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 48. tygodniu (z wyłączeniem przedwczesnych rezygnacji)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako wykazująca zmniejszenie wyniku SES-CD (zwalidowany instrument odzwierciedlający ogólną ocenę uszkodzeń błony śluzowej przez endoskopistę) w porównaniu z wartością wyjściową >=50%.
SES-CD ocenia zmiany chorobowe według lokalizacji (5 odcinków jelita: jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica) przy użyciu 4 zmiennych endoskopowych: wielkość owrzodzenia, rozległość owrzodzonej powierzchni, rozległość zmienionej powierzchni oraz obecność/rodzaj zwężenia .
Całkowity SES-CD oblicza się jako sumę 4 zmiennych dla 5 odcinków jelita.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-60.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Randomizowani uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia z przyczyn innych niż brak/utrata skuteczności, zostali wykluczeni z analizy.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 48. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Tydzień 48 (LOCF)
|
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku SES-CD o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
SES-CD to zwalidowane narzędzie odzwierciedlające ogólną ocenę zmian błony śluzowej przez endoskopistę w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
SES-CD ocenia zmiany chorobowe według lokalizacji (5 odcinków jelita: jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica) przy użyciu 4 zmiennych endoskopowych: wielkość owrzodzenia, rozległość owrzodzonej powierzchni, rozległość zmienionej powierzchni oraz obecność/rodzaj zwężenia .
Całkowity SES-CD obliczono jako sumę 4 zmiennych dla 5 odcinków jelita.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
|
Tydzień 48 (LOCF)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w tygodniach 16, 48 i punkcie końcowym (tydzień 48 [LOCF])
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako >=100-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) lub w wyniku CDAI wynoszącym
|
Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 16, 48 tygodniu i punkcie końcowym (tydzień 48 [LOCF])
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Remisja kliniczna zdefiniowana jako wynik CDAI równy
|
Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 16, 48 tygodniu i punkcie końcowym (tydzień 48 [LOCF])
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową zdefiniowaną jako wynik SES-CD
|
Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 16, 48 tygodniu i punkcie końcowym (tydzień 48 [LOCF])
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako całkowity brak owrzodzeń błony śluzowej w jakimkolwiek odcinku jelita krętego i okrężnicy.
SES-CD ocenia zmiany chorobowe według lokalizacji (5 odcinków jelita: jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica) przy użyciu 4 zmiennych endoskopowych: wielkość owrzodzenia, rozległość owrzodzonej powierzchni, rozległość zmienionej powierzchni oraz obecność/rodzaj zwężenia .
Całkowity SES-CD to suma 4 zmiennych dla wszystkich 5 odcinków jelita.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w głównym okresie analizy (tj.
pierwsze 48 tygodni badania).
|
Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w 48. tygodniu i punkcie końcowym (48. tydzień [LOCF])
Ramy czasowe: Tydzień 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów w 48. tygodniu i punkcie końcowym (48. tydzień [LOCF]) jest zdefiniowana jako wynik CDAI
|
Tydzień 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową wolną od kortykosteroidów w tygodniach 16, 48 i punkcie końcowym (tydzień 48 [LOCF])
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Odpowiedź endoskopowa bez kortykosteroidów zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku SES-CD o >=50% w porównaniu z wartością wyjściową i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni przed tygodniem 16., 48. i punktem końcowym (48. tydzień [LOCF]).
SES-CD ocenia zmiany chorobowe według lokalizacji (5 odcinków jelita: jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica) przy użyciu 4 zmiennych endoskopowych: wielkość owrzodzenia, rozległość owrzodzonej powierzchni, rozległość zmienionej powierzchni oraz obecność/rodzaj zwężenia .
Wynik całkowity jest sumą 4 zmiennych.
Zakres wyników 0-60.
Wyższe wyniki oznaczają ciężką chorobę.
Uczestnicy z brakującymi danymi zostali przeanalizowani jako brak poprawy SES-CD.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy zdefiniowany jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w głównym okresie analizy (tj. pierwszych 48 tygodni).
|
Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF]
|
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia CRP w surowicy.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w ramach głównego okresu analizy (tj. pierwszych 48 tygodni badania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF]
|
|
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale (FC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w FC.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w ramach głównego okresu analizy (tj. pierwszych 48 tygodni badania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedziami kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Odpowiedź IBDQ została zdefiniowana jako >= 16-punktowa poprawa całkowitego wyniku IBDQ w stosunku do wartości wyjściowej.
IBDQ to 32-punktowy kwestionariusz dla uczestników z IBD, używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą.
Wynik każdej pozycji wahał się od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź).
Każda pozycja została pogrupowana w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
4 domeny oceniono jako: od 10 do 70 (objawy jelitowe); 5 do 35 (objawy ogólnoustrojowe); 12 do 84 (funkcja emocjonalna); 5 do 35 (funkcja społeczna).
Dla każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu i waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy zdefiniowany jako ostatni dostępny wynik po linii podstawowej w głównym okresie analizy (tj. pierwszych 48 tygodni).
|
Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Odsetek uczestników z 7-punktową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) dla każdej domeny
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Zgłoszono odsetek uczestników z 7-punktową zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WPAI dla każdej domeny.
WPAI jest dobrze zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji (7-dniowy okres przypominania) do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach, które tworzą 4 rodzaje domen: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy) ), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm), upośledzenie aktywności.
Osoby, które na pierwsze pytanie kwestionariusza „Czy obecnie pracujesz” odpowiedziały „Tak”, zostały zaliczone do absencji, prezenteizmu i produktywności pracy.
W zaburzeniach aktywności uwzględniono wszystkich uczestników.
Każdy zakres wyników: 0-100, wyższe wyniki = większe upośledzenie i mniejsza produktywność.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, mieli przeniesioną ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy: ostatni dostępny wynik po linii podstawowej w głównym okresie analizy (pierwsze 48 tygodni).
|
Tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku IBDQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
IBDQ to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą.
Wynik każdej pozycji wahał się od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź).
Pozycje pogrupowano w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne z punktacją w następujący sposób: 10 do 70 (objawy jelitowe); 5 do 35 (objawy ogólnoustrojowe); 12 do 84 (funkcja emocjonalna); i od 5 do 35 (funkcja społeczna).
Wyższy wynik, lepsza jakość życia.
Całkowity wynik jest sumą punktów każdego przedmiotu i mieści się w przedziale od 32 do 224.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy zdefiniowany jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w głównym okresie analizy (tj. pierwszych 48 tygodniach badania).
Do analizy włączono tylko uczestników z niebrakującą wartością wyjściową i co najmniej jedną niebrakującą wartością po linii podstawowej podczas głównego okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia w 5 wymiarach 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
EQ-5D-5L, zwalidowany instrument jakości życia wypełniany przez uczestników.
Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ-VAS.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) i opisuje aktualny stan zdrowia uczestników.
Każdy wymiar ma punktację, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza skrajne problemy.
EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę respondenta w wizualnej skali analogowej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100” oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy zdefiniowany jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w głównym okresie analizy (tj. pierwszych 48 tygodni).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w skali FACIT-F do oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Skala FACIT-F to 13-punktowa skala zmęczenia z 7-dniowym okresem przypominania.
Mierzy poziom zmęczenia podczas zwykłych codziennych czynności.
Poziom zmęczenia mierzony jest na 4-punktowej skali Likerta (0=bardzo duże zmęczenie do 4=brak zmęczenia).
Suma wszystkich odpowiedzi dała punktację FACIT-Fatigue dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najgorszy wynik) do 52 (najlepszy wynik).
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w ramach głównego okresu analizy (tj. pierwszych 48 tygodni badania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Skala HADS jest potwierdzoną 14-punktową skalą, z której 7 odnosi się do lęku, a 7 do depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji lub lęku.
Przypadki lęku lub depresji są definiowane przez wyniki w podskalach wynoszące 8 lub więcej i klasyfikowane jako normalne (ocena od 0 do 7), łagodne (ocena od 8 do 10), umiarkowane (ocena od 11 do 14) i ciężkie (ocena 15 do 21).
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w ramach głównego okresu analizy (tj. pierwszych 48 tygodni badania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku WPAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Kwestionariusz WPAI jest dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach.
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji z 7-dniowym okresem przypominania.
Kwestionariusz WPAI daje 4 rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności.
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w ramach głównego okresu analizy (tj. pierwszych 48 tygodni badania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w czasie straconym w pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Czas stracony w pracy zbierano, zadając uczestnikom jedno pytanie: „Ile dni opuściłeś pracę z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 4 tygodni?”
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w ramach głównego okresu analizy (tj. pierwszych 48 tygodni badania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), które wystąpiły u uczestników, którym podawano ustekinumab do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestników, którym podawano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do tygodnia 48
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Zgłaszano zmianę masy ciała w stosunku do wartości początkowej.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w ramach głównego okresu analizy (tj. pierwszych 48 tygodni badania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Zgłoszono zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych.
BMI to waga osoby (w kilogramach) podzielona przez wzrost do kwadratu (w metrach). LOCF: Uczestnicy, u których w 48. tygodniu wystąpiła brakująca wartość lub którzy przerwali leczenie przed 48. tygodniem, mieli przeniesioną ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w ramach głównego okresu analizy (tj. pierwszych 48 tygodni badania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Zgłaszano zmianę ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe [SPB] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) w stosunku do wartości wyjściowych.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w głównym okresie analizy (tj.
pierwsze 48 tygodni badania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
|
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Zgłaszano zmiany częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych.
LOCF: Uczestnicy, u których wystąpił brak danych w 48. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed osiągnięciem 48. tygodnia, przenieśli ostatnią brakującą wartość.
Punkt końcowy definiuje się jako ostatni dostępny wynik po linii bazowej w głównym okresie analizy (tj.
pierwsze 48 tygodni badania).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 48 i punkt końcowy (tydzień 48 [LOCF])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kucharzik T, Wilkens R, D'Agostino MA, Maconi G, Le Bars M, Lahaye M, Bravata I, Nazar M, Ni L, Ercole E, Allocca M, Machkova N, de Voogd FAE, Palmela C, Vaughan R, Maaser C; STARDUST Intestinal Ultrasound study group. Early Ultrasound Response and Progressive Transmural Remission After Treatment With Ustekinumab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):153-163.e12. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.055. Epub 2022 Jul 14.
- Danese S, Vermeire S, D'Haens G, Panes J, Dignass A, Magro F, Nazar M, Le Bars M, Lahaye M, Ni L, Bravata I, Lavie F, Daperno M, Lukas M, Armuzzi A, Lowenberg M, Gaya DR, Peyrin-Biroulet L; STARDUST study group. Treat to target versus standard of care for patients with Crohn's disease treated with ustekinumab (STARDUST): an open-label, multicentre, randomised phase 3b trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):294-306. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00474-X. Epub 2022 Feb 1. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):e8. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00055-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108276
- 2016-002918-43 (Numer EudraCT)
- CNTO1275CRD3005 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT07010926Jeszcze nie rekrutacjaCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
NCT07389161RekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Mb Crohn
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT07123350Aktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Ustekinumab
-
NCT06997055RekrutacyjnyŁuszczyca plackowata | Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
NCT01389973Zakończony
-
NCT04967508ZakończonyŁuszczyca | Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata
-
NCT06488664Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT01090427Zakończony
-
NCT06481215Zakończony