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進行性固形腫瘍の参加者におけるモノクローナル抗体 BMS-986218 単独およびニボルマブとの併用に関する初のヒト研究

2025年4月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性固形腫瘍におけるBMS-986218モノクローナル抗体単独およびニボルマブとの併用の第1/2a相初のヒト試験

この研究の目的は、進行性固形腫瘍の治療において、BMS-986218 単独およびニボルマブとの併用が安全で忍容性があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
376

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0007
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Local Institution - 0033
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto、Cordoba、アルゼンチン
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu、Cordoba、アルゼンチン、5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1121
        • Local Institution - 0059
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0008
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0010
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Northmead、New South Wales、オーストラリア、2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0049
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0031
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0012
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0052
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0030
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Local Institution - 0040
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Local Institution - 0045
  • フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0018
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0039
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0036
  • ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0035

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 進行した固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認（転移性、再発性および/または切除不能）
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • -参加者は、腫瘍の種類に応じて進行性または転移性設定で生存利益が証明されている少なくとも2つの標準治療レジメンを受け、その後進行、再発、または不耐性である必要があります。そのような治療法が存在する場合
  • -抗プログラム細胞死1（抗PD-1）または抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）による以前の免疫療法を含む、生存利益が証明された標準治療を受けた進行期の皮膚黒色腫（パート2Aの場合）
  • -非小細胞肺がん（NSCLC）（腺がんまたは扁平上皮がん）抗PD-1または抗PD-L1による以前の免疫療法を含む、証明された生存利益を伴う標準治療を受けている（パート2Bおよび2Cの場合）
  • 生存利益が証明された標準治療を受けたマイクロサテライト安定型結腸直腸がん（MSS CRC）（パート2D）

除外基準:

  • 原発性CNS悪性腫瘍、または疾患の唯一の部位としてCNS転移を伴う腫瘍を持つ参加者は除外されます
  • -以前の抗がん療法の最後の投与および研究療法の開始から少なくとも4週間が経過していない限り、細胞毒性薬
  • -化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法（抗PD-1 / PD-L1を含む）などの以前の抗がん治療は許可されています

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1A: 単剤療法 (BMS-986218)
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：パート 1B: 併用療法 (BMS-986218 + ニボルマブ)
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：パート 2A: 単剤療法 (BMS-986218 またはイピリムマブ)
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：パート 2B: 単剤療法 (BMS-986218)
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：パート 2C: 拡大併用療法 (BMS-986218 + ニボルマブ)
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：パート 2D: 拡大併用療法 (BMS-986218 + ニボルマブ)
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最初の研究投薬から、最後の研究治療後100日後の100日から（平均8か月間まで約28か月の最大値まで評価）
有害事象（AE）は、臨床調査参加者の研究治療を実施した臨床調査における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。
最初の研究投薬から、最後の研究治療後100日後の100日から（平均8か月間まで約28か月の最大値まで評価）
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最初の研究投薬から、最後の研究治療後100日後の100日から（平均8か月間まで約28か月の最大値まで評価）
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死をもたらすもので生命を脅かすものであり、入院患者入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こす厄介な医学的発生として定義されています。
最初の研究投薬から、最後の研究治療後100日後の100日から（平均8か月間まで約28か月の最大値まで評価）
有害事象の参加者の数（AES）会議プロトコル定義の用量制限毒性（DLT）基準
時間枠：最初の研究投薬から、最後の研究治療後60日後の60日後（平均7ヶ月まで約27か月の最大値まで評価）

用量制限毒性（DLT）は、その治療の増加を防ぐのに十分深刻な治療の影響です。

グレード1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =生命を脅かす、5 =死

胃腸dlt：

  • グレード2大腸炎> 5日
  • グレード≥3下痢/大腸炎

肝DLT：

  • グレード4血清トランスアミナーゼ（AST＆ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビン上昇
  • グレード3の血清AST、ALT、またはALPの上昇は5日以上続くか、臨床症状または胆汁うっこなしのビリルビン> 2×ULN> 2×ULN

血液学的DLT：

  • グレード4好中球減少症≥7日
  • グレード4の血小板減少症

皮膚DLT：

  • グレード4発疹
  • 1〜2週間の注入遅延後に改善がない場合、グレード3発疹

他のDLT：

  • グレード2の薬物関連ブドウ炎、エピスコレーティス、虹彩炎、眼の痛み、または治療に反応しない、再治療期間内に改善しない、または全身治療が必要なぼやけた視力
  • グレード3薬物関連ブドイ炎、エピスコレーズ、虹彩炎、肺炎、気管支痙攣、または神経毒性毒性
最初の研究投薬から、最後の研究治療後60日後の60日後（平均7ヶ月まで約27か月の最大値まで評価）
副イベント（AES）のある参加者の数は、中止につながる
時間枠：最初の研究投薬から、最後の研究治療後100日後の100日から（平均8か月間まで約28か月の最大値まで評価）
有害事象（AE）は、臨床調査参加者の研究治療を実施した臨床調査における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。
最初の研究投薬から、最後の研究治療後100日後の100日から（平均8か月間まで約28か月の最大値まで評価）
死亡した参加者の数
時間枠：ランダム化（パート2Aおよび2B）または最初の用量（パート1、2Cおよび2D）から、閉鎖を研究するまで（約83か月まで）
研究中に死亡した参加者の数
ランダム化（パート2Aおよび2B）または最初の用量（パート1、2Cおよび2D）から、閉鎖を研究するまで（約83か月まで）
パート2のみの客観的回答率（ORR）
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行、または記録された最後の反応まで、その後の治療に関する確認と検閲の規則の要件を考慮して（約83か月まで）

客観的応答率（ORR）は、固形腫瘍の反応評価基準（Recist v1.1）による、最良の全体的な応答（BOR）が完全な応答（CR）または部分反応（PR）のいずれかであるすべての治療参加者の割合として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります（注：より多くの新しい病変の出現も進行と見なされます）。
研究治療の開始から疾患の進行、または記録された最後の反応まで、その後の治療に関する確認と検閲の規則の要件を考慮して（約83か月まで）
パート2のみの応答期間中央値（MDOR）
時間枠：最初の用量の日付から最初の客観的に文書化された腫瘍の進行、または死亡の日付まで、どちらか最初のもの（最大約83か月）

CRまたはPRのBORを持つ参加者の応答期間（DOR）は、最初の応答の日付とRECIST v1.1または死亡ごとの最初の客観的に文書化された腫瘍進行の日付までの時間として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 さらに、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります（注：より多くの新しい病変の出現も進行と見なされます）。

応答期間のカプラン・マイヤーの推定に基づいています
最初の用量の日付から最初の客観的に文書化された腫瘍の進行、または死亡の日付まで、どちらか最初のもの（最大約83か月）
パート2のみで24、36、および48週間での無増悪生存率（PFSR）
時間枠：24、36、および48週間

参加者の無増悪生存（PFS）は、最初の投与日から最初の客観的に文書化された疾患の進行または死亡による死亡の日付までの時間として定義されます。

無増悪生存率のカプラン・マイヤー推定に基づいています

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります（注：より多くの新しい病変の出現も進行と見なされます）。
24、36、および48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PART1AおよびPART1Bの客観的応答率（ORR）のみ
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行、または記録された最後の反応まで、その後の治療に関する確認と検閲の規則の要件を考慮して（約83か月まで）

客観的応答率（ORR）は、固形腫瘍の反応評価基準（Recist v1.1）ごとに、全体的な応答（BOR）が完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）のいずれかであるすべての治療参加者の割合として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります（注：より多くの新しい病変の出現も進行と見なされます）。
研究治療の開始から疾患の進行、または記録された最後の反応まで、その後の治療に関する確認と検閲の規則の要件を考慮して（約83か月まで）
PART1AおよびPART1Bのみの応答期間中央値（MDOR）
時間枠：最初の用量の日付から最初の客観的に文書化された腫瘍の進行、または死亡の日付まで、どちらか最初のもの（最大約83か月）

CRまたはPRのBORを持つ参加者の応答期間（DOR）は、最初の応答の日付とRECIST v1.1または死亡ごとの最初の客観的に文書化された腫瘍進行の日付までの時間として定義されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 さらに、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります（注：より多くの新しい病変の出現も進行と見なされます）。

応答期間のカプラン・マイヤーの推定に基づいています
最初の用量の日付から最初の客観的に文書化された腫瘍の進行、または死亡の日付まで、どちらか最初のもの（最大約83か月）
PART1AおよびPART1Bのみで24、36、および48週間での無増悪生存率（PFSR）
時間枠：24、36、および48週間

参加者の無増悪生存（PFS）は、最初の投与日から最初の客観的に文書化された疾患の進行または死亡による死亡の日付までの時間として定義されます。

進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 さらに、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります（注：より多くの新しい病変の出現も進行と見なされます）。

無増悪生存率のカプラン・マイヤー推定に基づいています
24、36、および48週間
BMS-986218の最大観測血清濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル3日1、サイクル3日15（各サイクルは28日です）
CMAXは、BMS-986218の最大観測血清濃度です。
サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル3日1、サイクル3日15（各サイクルは28日です）
BMS-986218の時間ゼロから最後の定量化濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積[AUC（0-T）]
時間枠：サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル3日1、サイクル3日15（各サイクルは28日です）
TMAXは、BMS-986218の最大観測血清濃度（CMAX）に達するのにかかる時間です。
サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル3日1、サイクル3日15（各サイクルは28日です）
BMS-986218の1回投与間隔[AUC（TAU）]の濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル3日1、サイクル3日15（各サイクルは28日です）
AUC（TAU）は、BMS-986218の投与間隔で採取された濃度時間曲線で測定された領域です。
サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル3日1、サイクル3日15（各サイクルは28日です）
BMS-986218の投与間隔（CTAU）の終了時に観察された濃度
時間枠：サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル3日1、サイクル3日15（各サイクルは28日です）
CTAUは、BMS-986218の投与間隔の終了時に観測された血清濃度です。
サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル3日1、サイクル3日15（各サイクルは28日です）
BMS-986218の総ボディクリアランス（CLT/F）
時間枠：サイクル3日1日（各サイクルは28日です）
サイクル3日1日（各サイクルは28日です）
BMS-986218の定常状態（CSS-AVG）での投与間隔（AUC [TAU]/TAU）の平均濃度
時間枠：サイクル3日1日（各サイクルは28日です）
サイクル3日1日（各サイクルは28日です）
BMS-986218の最初の用量（暴露測定にはcmaxを含む）（ai_cmaxを含む）後の定常状態との曝露測定値とそれに対する比率の比率
時間枠：サイクル3日1日（各サイクルは28日です）
サイクル3日1日（各サイクルは28日です）
BMS-986218の最初の用量（AI_AUC）の後の定常状態とのAUCの蓄積指数比と
時間枠：サイクル3日1日（各サイクルは28日です）
サイクル3日1日（各サイクルは28日です）
BMS-986218の末端血清半減期（T-HALF）
時間枠：サイクル3日1日（各サイクルは28日です）
サイクル3日1日（各サイクルは28日です）
BMS-986218の最大観測濃度（TMAX）の時間
時間枠：サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル3日1、サイクル3日15（各サイクルは28日です）
TMAXは、BMS-986218の最大観測血清濃度（CMAX）に達するのにかかる時間です。
サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル3日1、サイクル3日15（各サイクルは28日です）
Troughは、BMS-986218の血漿濃度（Ctrough）を観察しました
時間枠：サイクル1日15、サイクル2日1、サイクル2日15、サイクル3日1、サイクル3日15、サイクル4日1、サイクル5日1、サイクル7日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル21日1（各サイクルは28日です）
Ctroughは、BMS-986218の最低観測血清濃度です。
サイクル1日15、サイクル2日1、サイクル2日15、サイクル3日1、サイクル3日15、サイクル4日1、サイクル5日1、サイクル7日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル21日1（各サイクルは28日です）
抗薬物抗体（ADA）からBMS-986218を持つ参加者の数
時間枠：最初の研究投薬から、最後の研究治療後100日後の100日から（平均8か月間まで約28か月の最大値まで評価）

ベースラインADAポジティブ：ベースラインADA陽性サンプルの参加者

ADA陽性：治療の開始後いつでもベースライン（ベースラインまたはADA力価がベースライン陽性力価よりも少なくとも4倍以上（> =））と比較して少なくとも1つのADA陽性サンプルを持つ参加者

永続的陽性（PP）：2回以上連続した時点でのADA陽性サンプル。最初と最後のADA陽性サンプルは少なくとも16週間離れています

pp-lastサンプル陽性ではない：永続的ではないが、最後のサンプリング時点でADA陽性サンプルを使用して

その他の陽性：持続性ではありませんが、最後のサンプルが陰性であるいくつかのADA陽性サンプル

ADAネガティブ：治療開始後のADA陽性サンプルのない参加者
最初の研究投薬から、最後の研究治療後100日後の100日から（平均8か月間まで約28か月の最大値まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行がんの臨床試験

  • NCT01616576
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT01302418
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B
  • NCT05719935
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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