Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie monoklonální protilátky BMS-986218 u člověka samotné a v kombinaci s nivolumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory

21. dubna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2a první studie u člověka monoklonální protilátky BMS-986218 samotné a v kombinaci s nivolumabem u pokročilých pevných nádorů

Účelem této studie je určit, zda je BMS-986218 jak samotný, tak v kombinaci s Nivolumabem bezpečný a snášenlivý při léčbě pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Austrálie, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení solidního nádoru, který je pokročilý (metastatický, recidivující a/nebo neresekovatelný)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Účastníci musí podstoupit a poté progredovat, relabovat nebo netolerovat alespoň 2 standardní léčebné režimy s prokázaným přínosem pro přežití v pokročilém nebo metastatickém stavu podle typu nádoru, pokud taková terapie existuje
  • Kožní melanom v pokročilém stadiu, kteří dostali standardní terapie s prokázaným přínosem pro přežití, včetně předchozí imunoterapie s anti-programovanou buněčnou smrtí 1 (anti-PD-1) nebo anti-programovanou smrtí ligandem 1 (anti-PD-L1) (pro část 2A)
  • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom), kteří podstoupili standardní terapie s prokázaným přínosem pro přežití, včetně předchozí imunoterapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 (pro části 2B a 2C)
  • Mikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom (MSS CRC), kteří podstoupili standardní terapie s prokázaným přínosem pro přežití (část 2D)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s primárními malignitami CNS nebo nádory s metastázami CNS jako jediným místem onemocnění budou vyloučeni
  • Cytotoxická činidla, pokud neuplynuly alespoň 4 týdny od poslední dávky předchozí protinádorové léčby a zahájení studijní léčby
  • Předchozí protinádorová léčba, jako je chemoterapie, radioterapie, hormonální nebo imunoterapie (včetně anti-PD-1/PD-L1), je povolena

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1A: Monoterapie (BMS-986218)
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1B: Kombinovaná léčba (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2A: Monoterapie (BMS-986218 OR Ipilimumab)
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2B: Monoterapie (BMS-986218)
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2C: Expanzní kombinovaná terapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2D: Expanzní kombinovaná terapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno v průměru 8 měsíců až do maximálního 28 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
Od první dávky studijních léků do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno v průměru 8 měsíců až do maximálního 28 měsíců)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno v průměru 8 měsíců až do maximálního 28 měsíců)
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt, který při jakékoli dávce za následek smrt je život ohrožující a vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky studijních léků do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno v průměru 8 měsíců až do maximálního 28 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) splňující protokol definovaná kritéria toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno v průměru 7 měsíců až do maxima přibližně 27 měsíců)

Toxicita omezující dávku (DLT) jsou účinky léčby, které jsou dostatečně závažné, aby se zabránilo zvýšení dávky této léčby.

Stupeň 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = život ohrožující, 5 = smrt

Gastrointestinální DLT:

  • Kolitida 2. stupně> 5 dní
  • Stupeň ≥ 3 průjem/kolitida

Jaterní dlt:

  • Sérové ​​transaminázy třídy 4 (AST a ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celková výška bilirubinu
  • Sérum třídy 3 AST, Alt nebo ALP Vyvýšení trvající> 5 dní nebo s klinickými příznaky nebo bilirubinem> 2 × Uln bez cholestázy

Hematologický DLT:

  • Neutropenie stupně 4 ≥ 7 dní
  • Trombocytopenie třídy 4

Dermatologický DLT:

  • Stupeň 4 vyrážka
  • Vyrážka stupně 3 Pokud žádné zlepšení po zpoždění infuze 1-2 týdnů

Ostatní DLT:

  • Uveitida, epizoda, epizoda, iritida, bolest očí nebo rozmazané vidění, které nereaguje na léčbu, se nezlepšuje v období opětovného ošetření nebo nevyžaduje systémové léčby nebo nevyžaduje systémové léčby nebo nevyžaduje systémové léčby
  • Uveitida související s léčivem, epizozem, iritida, pneumonitida, bronchospasmus nebo neurologická toxicita
Od první dávky studijních léků do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno v průměru 7 měsíců až do maxima přibližně 27 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) vedoucími k přerušení
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno v průměru 8 měsíců až do maximálního 28 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
Od první dávky studijních léků do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno v průměru 8 měsíců až do maximálního 28 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Z randomizace (část 2a a 2b) nebo první dávky (část 1, 2c a 2d) až do uzavření studie (až do 83 měsíců)
Počet účastníků, kteří během studie zemřeli
Z randomizace (část 2a a 2b) nebo první dávky (část 1, 2c a 2d) až do uzavření studie (až do 83 měsíců)
Objektivní míra odezvy (ORR) pouze pro část 2
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do progrese onemocnění nebo poslední zaznamenané odpovědi, přičemž se zohledňuje jakýkoli požadavek na potvrzení a cenzura týkající se následné terapie (až přibližně 83 měsíců)

Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento všech ošetřených účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je buď úplná reakce (CR) nebo částečná odpověď (PR) vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST V1.1).

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od začátku studijní léčby až do progrese onemocnění nebo poslední zaznamenané odpovědi, přičemž se zohledňuje jakýkoli požadavek na potvrzení a cenzura týkající se následné terapie (až přibližně 83 měsíců)
Střední trvání odezvy (MDOR) pouze pro část 2
Časové okno: Od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo smrt, podle toho, co nastane první (až přibližně 83 měsíců)

Délka odezvy (DOR) pro účastníka s BOR CR nebo PR je definována jako čas mezi datem první odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese nádoru na RECIST V1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo nových nových lézí se také považuje za progresi).

Na základě odhadů Kaplan-Meiera o délce reakce
Od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo smrt, podle toho, co nastane první (až přibližně 83 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFSR) 24, 36 a 48 týdnů pouze pro část 2
Časové okno: 24, 36 a 48 týdnů

Přežití bez progrese (PFS) pro účastníka je definováno jako čas od prvního data dávkování do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.

Na základě odhadů míry přežití bez Kaplan-Meiera

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
24, 36 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) pouze pro část1a a part1b
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do progrese onemocnění nebo poslední zaznamenané odpovědi, přičemž se zohledňuje jakýkoli požadavek na potvrzení a cenzura týkající se následné terapie (až přibližně 83 měsíců)

Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento všech ošetřených účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) od vyšetřovatele na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1)

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od začátku studijní léčby až do progrese onemocnění nebo poslední zaznamenané odpovědi, přičemž se zohledňuje jakýkoli požadavek na potvrzení a cenzura týkající se následné terapie (až přibližně 83 měsíců)
Střední trvání odezvy (MDOR) pouze pro část1a a part1b
Časové okno: Od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo smrt, podle toho, co nastane první (až přibližně 83 měsíců)

Délka odezvy (DOR) pro účastníka s BOR CR nebo PR je definována jako čas mezi datem první odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese nádoru na RECIST V1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo nových nových lézí se také považuje za progresi).

Na základě odhadů Kaplan-Meiera o délce reakce
Od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo smrt, podle toho, co nastane první (až přibližně 83 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFSR) ve 24, 36 a 48 týdnech pouze pro část1a a part1b
Časové okno: 24, 36 a 48 týdnů

Přežití bez progrese (PFS) pro účastníka je definováno jako čas od prvního data dávkování do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo nových nových lézí se také považuje za progresi).

Na základě odhadů míry přežití bez Kaplan-Meiera
24, 36 a 48 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) pro BMS-986218
Časové okno: V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15 (každý cyklus je 28 dní)
CMAX je maximální pozorovaná koncentrace séra pro BMS-986218.
V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-T)] pro BMS-986218
Časové okno: V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15 (každý cyklus je 28 dní)
TMAX je doba potřebná k dosažení maximální pozorované koncentrace séra (CMAX) pro BMS-986218.
V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času v 1 dávkovém intervalu [AUC (TAU)] pro BMS-986218
Časové okno: V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15 (každý cyklus je 28 dní)
AUC (TAU) je oblast měřená pod křivkou koncentrace převzaté přes dávkovací interval pro BMS-986218.
V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu (CTAU) pro BMS-986218
Časové okno: V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15 (každý cyklus je 28 dní)
CTAU je pozorovaná koncentrace séra na konci dávkovacího intervalu pro BMS-986218.
V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Celková vůle těla (CLT/F) pro BMS-986218
Časové okno: Při cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Při cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Průměrná koncentrace v intervalu dávkování (AUC [tau]/tau) v ustáleném stavu (CSS-AVG) pro BMS-986218
Časové okno: Při cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Při cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Poměr opatření expozice v ustáleném stavu k poměru po první dávce (opatření expozice zahrnuje CMAX) (AI_CMAX) pro BMS-986218
Časové okno: Při cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Při cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Poměr indexu akumulace AUC v ustáleném stavu k poměru po první dávce (AI_AUC) pro BMS-986218
Časové okno: Při cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Při cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Terminální sérum poločas (T-Half) pro BMS-986218
Časové okno: Při cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Při cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX) pro BMS-986218
Časové okno: V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15 (každý cyklus je 28 dní)
TMAX je doba potřebná k dosažení maximální pozorované koncentrace séra (CMAX) pro BMS-986218.
V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Skrytí pozorovala plazmatickou koncentraci (CTROUGH) pro BMS-986218
Časové okno: Při cyklu 1 den 15, cyklus 2 den 1, cyklus 2 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 1 den 1, cyklus 1, cyklus 13 den 1, cyklus 17 den 1, cyklus 21 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Ctrough je nejnižší pozorovaná koncentrace séra pro BMS-986218.
Při cyklu 1 den 15, cyklus 2 den 1, cyklus 2 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 15, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 1 den 1, cyklus 1, cyklus 13 den 1, cyklus 17 den 1, cyklus 21 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na BMS-986218
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno v průměru 8 měsíců až do maximálního 28 měsíců)

Základní linie ADA Pozitivní: Účastník s výchozím ada-pozitivním vzorkem

ADA pozitivní: Účastník s alespoň jedním ada-pozitivním vzorkem vzhledem k výchozímu (ADA negativní na začátku nebo titru ADA bude alespoň 4krát nebo větší (> =) než základní pozitivní titr) kdykoli po zahájení léčby

Trvalé pozitivní (PP): ADA-pozitivní vzorek při 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech, kde první a poslední vzorky pozitivní na ADA jsou od sebe vzdáleny nejméně 16 týdnů

Ne PP-Last vzorek pozitivní: není trvalý, ale s ADA-pozitivním vzorkem na posledním vzorkovacím časovém bodě

Jiné pozitivní: ne trvalé, ale některé ada-pozitivní vzorky, přičemž poslední vzorek byl negativní

ADA negativní: Účastník bez ADA pozitivního vzorku po zahájení léčby
Od první dávky studijních léků do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno v průměru 8 měsíců až do maximálního 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení