Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige undersøgelse af monoklonalt antistof BMS-986218 i sig selv og i kombination med Nivolumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

21. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2a første-i-menneske-studie af BMS-986218 monoklonalt antistof alene og i kombination med nivolumab i avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-986218 både i sig selv og i kombination med Nivolumab er sikker og tolerabel i behandlingen af ​​fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Local Institution - 0033
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid tumor, der er fremskreden (metastatisk, tilbagevendende og/eller ikke-operabel)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Deltagerne skal have modtaget og derefter udviklet sig, fået tilbagefald eller været intolerante over for mindst 2 standardbehandlingsregimer med dokumenteret overlevelsesfordel i fremskreden eller metastatisk indstilling i henhold til tumortype, hvis en sådan terapi findes
  • Avanceret stadium af kutant melanom, som har modtaget standardbehandlinger med dokumenteret overlevelsesfordel, herunder tidligere immunterapi med en anti-programmeret celledød 1 (anti-PD-1) eller anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1) (for del 2A)
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (adenokarcinom eller planocellulært karcinom), som har modtaget standardbehandlinger med dokumenteret overlevelsesfordel, herunder tidligere immunterapi med en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (for del 2B og 2C)
  • Mikrosatellitstabil kolorektal cancer (MSS CRC), som har modtaget standardterapier med dokumenteret overlevelsesfordel (del 2D)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med primære CNS-maligniteter eller tumorer med CNS-metastaser som det eneste sygdomssted vil blive udelukket
  • Cytotoksiske midler, medmindre der er gået mindst 4 uger fra sidste dosis af tidligere anti-cancerbehandling og påbegyndelse af studieterapi
  • Tidligere anti-kræftbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller immunterapi (inklusive anti-PD-1/PD-L1) er tilladt

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1A: Monoterapi (BMS-986218)
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1B: Kombinationsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A: Monoterapi (BMS-986218 ELLER Ipilimumab)
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2B: Monoterapi (BMS-986218)
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2C: Ekspansionskombinationsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2D: Ekspansionskombinationsterapi (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende og kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering.
Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AES), der møder protokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem 60 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 7 måneder op til maksimum på cirka 27 måneder)

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er virkninger af en behandling, der er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis af denne behandling.

Grad 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død

Gastrointestinal DLT:

  • Grad 2 colitis> 5 dage
  • Grad ≥3 diarré/colitis

Hepatisk DLT:

  • Grad 4 serumtransaminaser (AST & ALT), alkalisk phosphatase (ALP) eller total bilirubinforhøjelser
  • Grad 3 serum AST, ALT eller ALP -højder, der varer> 5 dage eller med kliniske symptomer eller bilirubin> 2 × Uln uden kolestase

Hematologisk DLT:

  • Grad 4 Neutropenia ≥7 dage
  • Grad 4 -thrombocytopeni

Dermatologisk DLT:

  • Grad 4 udslæt
  • Grad 3 udslæt, hvis der ikke er nogen forbedring efter 1-2-ugers infusionsforsinkelse

Andre DLT'er:

  • Grad 2 medikamentrelateret uveitis, episcleritis, iritis, øjesmerter eller sløret syn, der ikke reagerer på behandling, forbedres ikke inden for genbehandlingsperioden eller kræver systemisk behandling
  • Grad 3 medikamentrelateret uveitis, episcleritis, iritis, pneumonitis, bronchospasme eller neurologisk toksicitet
Fra første dosis af studiemedicin gennem 60 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 7 måneder op til maksimum på cirka 27 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AES), der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra randomisering (del 2A og 2B) eller første dosis (del 1, 2c og 2D) indtil studiet af studiet (op til cirka 83 måneder)
Antal deltagere, der døde under undersøgelsen
Fra randomisering (del 2A og 2B) eller første dosis (del 1, 2c og 2D) indtil studiet af studiet (op til cirka 83 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) kun for del 2
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller den sidste respons registreret under hensyntagen til ethvert krav om bekræftelse og censurregler vedrørende efterfølgende terapi (op til cirka 83 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​alle behandlede deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af efterforsker pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST V1.1).

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller den sidste respons registreret under hensyntagen til ethvert krav om bekræftelse og censurregler vedrørende efterfølgende terapi (op til cirka 83 måneder)
Median varighed af respons (MDOR) kun for del 2
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 83 måneder)

Responsens varighed (DOR) for en deltager med en bor af CR eller PR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der forekommer først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Derudover skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af ​​respons
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 83 måneder)
Progression-fri overlevelsesrate (PFSR) ved kun 24, 36 og 48 uger for del 2
Tidsramme: Ved 24, 36 og 48 uger

Progression-fri overlevelse (PFS) for en deltager defineres som tiden fra den første doseringsdato til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.

Baseret på Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelsesrate

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Ved 24, 36 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) kun for del1A og del1B
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller den sidste respons registreret under hensyntagen til ethvert krav om bekræftelse og censurregler vedrørende efterfølgende terapi (op til cirka 83 måneder)

Objektiv svarprocent (ORR) er defineret som procentdelen af ​​alle behandlede deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af efterforsker pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST V1.1)

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller den sidste respons registreret under hensyntagen til ethvert krav om bekræftelse og censurregler vedrørende efterfølgende terapi (op til cirka 83 måneder)
Median varighed af respons (MDOR) kun for del1A og del1B
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 83 måneder)

Responsens varighed (DOR) for en deltager med en bor af CR eller PR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der forekommer først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Derudover skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af ​​respons
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 83 måneder)
Progression-fri overlevelsesrate (PFSR) ved kun 24, 36 og 48 uger for Part1A og Part1B
Tidsramme: Ved 24, 36 og 48 uger

Progression-fri overlevelse (PFS) for en deltager defineres som tiden fra den første doseringsdato til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Derudover skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Baseret på Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelsesrate
Ved 24, 36 og 48 uger
Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) for BMS-986218
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration for BMS-986218.
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)] for BMS-986218
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Tmax er den tid, det tager at nå den maksimale observerede serumkoncentration (CMAX) for BMS-986218.
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven i 1 doseringsinterval [AUC (TAU)] for BMS-986218
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
AUC (TAU) er det område, der er målt under koncentrationstidskurven overtaget doseringsintervallet for BMS-986218.
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Observeret koncentration i slutningen af ​​et doseringsinterval (CTAU) for BMS-986218
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
CTAU er den observerede serumkoncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet for BMS-986218.
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Samlet kropsafstand (CLT/F) til BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (AUC [TAU]/TAU) i Steady State (CSS-AVG) for BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Forholdet mellem en eksponeringsforanstaltning i stabil tilstand til det efter den første dosis (eksponeringsforanstaltning inkluderer Cmax) (AI_CMAX) for BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Forholdet mellem akkumuleringsindeks for AUC i stabil tilstand til det efter den første dosis (AI_AUC) for BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Terminal serum halveringstid (T-halvdel) til BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ved cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) for BMS-986218
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Tmax er den tid, det tager at nå den maksimale observerede serumkoncentration (CMAX) for BMS-986218.
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Trough observerede plasmakoncentration (CTROUGH) til BMS-986218
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1, cyklus 21 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Ctrough er den lavest observerede serumkoncentration for BMS-986218.
Ved cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1, cyklus 21 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADA) til BMS-986218
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)

Baseline ADA Positiv: Deltager med baseline ADA-positiv prøve

ADA-positiv: Deltager med mindst en ADA-positiv prøve i forhold til baseline (ADA-negativ ved baseline eller ADA-titeren er mindst 4 gange eller større (> =) end baseline-positiv titer) til enhver tid efter påbegyndelse af behandlingen

Vedvarende positive (PP): ADA-positiv prøve ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter, hvor de første og sidste ADA-positive prøver er mindst 16 uger fra hinanden

Ikke PP-sidste prøve positiv: Ikke vedvarende, men med ADA-positiv prøve på det sidste prøveudtagningstidspunkt

Anden positiv: Ikke vedvarende, men nogle ADA-positive prøver, hvor den sidste prøve er negativ

ADA-negativ: Deltager uden ADA-positiv prøve efter påbegyndelse af behandlingen
Fra første dosis af studiemedicin gennem 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet i gennemsnit 8 måneder op til maksimum på cirka 28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger