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Erste Studie am Menschen mit dem monoklonalen Antikörper BMS-986218 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. April 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase 1/2a First-in-Human-Studie mit dem monoklonalen Antikörper BMS-986218 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986218 sowohl allein als auch in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0053
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Local Institution - 0057
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5000FHP
        • Local Institution - 0062
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinien
        • Local Institution - 0060
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentinien, 5003
        • Local Institution - 0047
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1121
        • Local Institution - 0059
  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution - 0026
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0049
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0039
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0041
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0048
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0052
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0009
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0030
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution - 0045
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0019
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0020
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0029
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0008
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0011
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0061
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0010
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0037
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0023
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0027
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0022
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0038
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 0043
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Local Institution - 0040
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0036
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0034
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0035
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0013
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0054
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0058
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0025
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Local Institution - 0028
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Local Institution - 0015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Local Institution - 0033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden Tumors (metastasiert, rezidivierend und/oder inoperabel)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Standardbehandlungsschemata mit nachgewiesenem Überlebensvorteil im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting je nach Tumortyp erhalten haben und dann fortgeschritten, rezidiviert oder intolerant gewesen sein, falls eine solche Therapie existiert
  • Hautmelanom im fortgeschrittenen Stadium, das Standardtherapien mit nachgewiesenem Überlebensvorteil erhalten hat, einschließlich vorheriger Immuntherapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1 (Anti-PD-1) oder Anti-Programmierter-Todes-Ligand 1 (Anti-PD-L1) (für Teil 2A)
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom), die Standardtherapien mit nachgewiesenem Überlebensvorteil erhalten haben, einschließlich vorheriger Immuntherapie mit einem Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 (für Teile 2B und 2C)
  • Mikrosatellitenstabiler Darmkrebs (MSS CRC), die Standardtherapien mit nachgewiesenem Überlebensvorteil erhalten haben (Teil 2D)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primären ZNS-Malignomen oder Tumoren mit ZNS-Metastasen als einziger Erkrankungsort werden ausgeschlossen
  • Zytotoxische Wirkstoffe, es sei denn, seit der letzten Dosis einer vorherigen Krebstherapie und dem Beginn der Studientherapie sind mindestens 4 Wochen vergangen
  • Vorherige Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormon- oder Immuntherapie (einschließlich Anti-PD-1/PD-L1) sind zulässig

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1A: Monotherapie (BMS-986218)
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1B: Kombinationstherapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A: Monotherapie (BMS-986218 ODER Ipilimumab)
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2B: Monotherapie (BMS-986218)
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2C: Expansionskombinationstherapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2D: Expansionskombinationstherapie (BMS-986218 + Nivolumab)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bewertet von durchschnittlich 8 Monaten bis zu einem maximalen MAX von ca. 28 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, der mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bewertet von durchschnittlich 8 Monaten bis zu einem maximalen MAX von ca. 28 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bewertet von durchschnittlich 8 Monaten bis zu einem maximalen MAX von ca. 28 Monaten)
Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist und stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bewertet von durchschnittlich 8 Monaten bis zu einem maximalen MAX von ca. 28 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), die Protokoll-definierte Dosisbeschränkungs-Toxizitätskriterien (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 7 Monate bis zu einem Maximum von ca. 27 Monaten bewertet)

Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) sind Auswirkungen einer Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis dieser Behandlung zu verhindern.

Grad 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend, 4 = lebensbedrohlich, 5 = Tod

Gastrointestinaler DLT:

  • Colitis 2 Grad 2> 5 Tage
  • Grad ≥3 Durchfall/Kolitis

Hepatische DLT:

  • Serumtransaminasen Grad 4 (AST & ALT), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin -Erhöhungen
  • Serum -AST-, ALT- oder ALP -Erhöhungen des Grades 3 von> 5 Tagen oder mit klinischen Symptomen oder Bilirubin> 2 × ULN ohne Cholestase

Hämatologische DLT:

  • Grad 4 Neutropenie ≥ 7 Tage
  • Grad 4 Thrombozytopenie

Dermatologischer DLT:

  • Ausschlag 4
  • Ausschlag Grad 3, wenn keine Verbesserung nach 1-2-Wochen-Infusionsverzögerung

Andere DLTs:

  • Uveitis, Episcleritis, Iritis, Augenschmerzen oder verschwommenes Sehen, das nicht auf die Behandlung reagiert, sich innerhalb der Wiederaufbehaltungszeit nicht verbessert oder eine systemische Behandlung erfordert
  • Uveitis, Episocleritis, Iritis, Pneumonitis, Bronchospasmus oder neurologische Toxizität 3 Grad 3 im Grad 3.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 7 Monate bis zu einem Maximum von ca. 27 Monaten bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bewertet von durchschnittlich 8 Monaten bis zu einem maximalen MAX von ca. 28 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, der mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bewertet von durchschnittlich 8 Monaten bis zu einem maximalen MAX von ca. 28 Monaten)
Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Teil 2a und 2b) oder der ersten Dosis (Teil 1, 2c und 2D) bis zum Schließen der Studie (bis zu ungefähr 83 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie gestorben sind
Aus Randomisierung (Teil 2a und 2b) oder der ersten Dosis (Teil 1, 2c und 2D) bis zum Schließen der Studie (bis zu ungefähr 83 Monate)
Objektive Antwortrate (ORR) nur für Teil 2
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Reaktion unter Berücksichtigung jeglicher Anforderung für Bestätigungs- und Zensurregeln in Bezug auf die nachfolgende Therapie (bis zu ungefähr 83 Monate)

Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) durch Investigator -Bewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist V1.1) ist.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe bei der Studie betragen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Das Erscheinen von 1OR mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Reaktion unter Berücksichtigung jeglicher Anforderung für Bestätigungs- und Zensurregeln in Bezug auf die nachfolgende Therapie (bis zu ungefähr 83 Monate)
Mediane Reaktionsdauer (MDOR) nur für Teil 2 für Teil 2
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 83 Monate)

Die Dauer der Antwort (DOR) für einen Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR wird als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten Antwort und dem Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression pro Recist V1.1 oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe bei der Studie betragen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Darüber hinaus muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Das Erscheinen von 1OR mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen der Reaktionsdauer
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 83 Monate)
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) bei 24, 36 und 48 Wochen nur für Teil 2
Zeitfenster: Bei 24, 36 und 48 Wochen

Das progressionsfreie Überleben (PFS) für einen Teilnehmer ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder Todes des Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen der progressionsfreien Überlebensrate

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe bei der Studie betragen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Das Erscheinen von 1OR mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Bei 24, 36 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR) nur für Teil1a und nur Teil1b
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Reaktion unter Berücksichtigung jeglicher Anforderung für Bestätigungs- und Zensurregeln in Bezug auf die nachfolgende Therapie (bis zu ungefähr 83 Monate)

Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) durch Investigator pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist V1.1) ist

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe bei der Studie betragen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Das Erscheinen von 1OR mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Reaktion unter Berücksichtigung jeglicher Anforderung für Bestätigungs- und Zensurregeln in Bezug auf die nachfolgende Therapie (bis zu ungefähr 83 Monate)
Mediane Reaktionsdauer (MDOR) nur für Teil1a und part1b
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 83 Monate)

Die Dauer der Antwort (DOR) für einen Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR wird als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten Antwort und dem Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression pro Recist V1.1 oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe bei der Studie betragen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Darüber hinaus muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Das Erscheinen von 1OR mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen der Reaktionsdauer
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 83 Monate)
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) bei 24, 36 und 48 Wochen nur für Teil1a und Teil1b
Zeitfenster: Bei 24, 36 und 48 Wochen

Das progressionsfreie Überleben (PFS) für einen Teilnehmer ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder Todes des Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe bei der Studie betragen (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Darüber hinaus muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Das Erscheinen von 1OR mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen der progressionsfreien Überlebensrate
Bei 24, 36 und 48 Wochen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration für BMS-986218.
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)] für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Tmax ist die Zeit, die für die maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) für BMS-986218 benötigt wird.
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in 1 Dosierungsintervall [AUC (TAU)] für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
AUC (TAU) ist die Fläche, die unter der Konzentrationskurve gemessen wird, die das Dosierungsintervall für BMS-986218 übernommen hat.
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (CTAU) für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
CTAU ist die beobachtete Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls für BMS-986218.
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Gesamtkörperfreiheit (CLT/F) für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Am Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (AUC [Tau]/Tau) im stationären Zustand (CSS-AVG) für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Am Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Verhältnis eines Expositionsmaßes im stationären Zustand zu der nach der ersten Dosis (Expositionsmaßnahme umfasst CMAX) (AI_CMAX) für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Am Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Akkumulationsindexverhältnis von AUC im stationären Zustand zu der nach der ersten Dosis (AI_AUC) für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Am Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Terminalserum Halbwertszeit (T-Half) für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Am Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (TMAX) für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Tmax ist die Zeit, die für die maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) für BMS-986218 benötigt wird.
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Trog beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) für BMS-986218
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1, Zyklus 17 Tag 1, Zyklus 21 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Ctrough ist die am niedrigsten beobachtete Serumkonzentration für BMS-986218.
Am Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1, Zyklus 17 Tag 1, Zyklus 21 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen BMS-986218
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bewertet von durchschnittlich 8 Monaten bis zu einem maximalen MAX von ca. 28 Monaten)

Basis-ADA-positiv

ADA-positiv: Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Stichprobe im Vergleich zur Grundlinie (ADA-negativ zu Studienbeginn oder ADA-Titer, um mindestens das 4-fache oder höher (> =) als Basislinien-positiver Titer) nach Beginn der Behandlung zu sein

Persistent Positiv (PP): ADA-positive Stichprobe bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten, bei denen die erste und letzte ADA-positive Proben mindestens 16 Wochen auseinander liegen

Nicht PP-Last-Probe positiv: Nicht persistent, sondern mit ADA-positiver Stichprobe am letzten Stichproben-Zeitpunkt

Andere positive: Nicht hartnäckig, sondern einige ADA-positive Proben, wobei die letzte Stichprobe negativ ist

ADA Negativ: Teilnehmer ohne ADA-positive Stichprobe nach Beginn der Behandlung
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bewertet von durchschnittlich 8 Monaten bis zu einem maximalen MAX von ca. 28 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA022-001
  • 2017-000597-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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