外来患者によるビビトロール導入の補助としてのブプレノルフィン
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
手順 1: 経口ナルトレキソンの用量を増加させながら 5 日間の導入。 参加者は5日目にブプレノルフィンとともにXR-NTXを投与され、2回目のXR-NTX投与を受けるまで4週間ブプレノルフィンの投与を継続します。
手順2:ブプレノルフィンを毎日投与し、2日目から経口ナルトレキソンの毎日の用量を増加させる10日間の導入。 10日目に参加者はXR-NTXの投与を受け、4週間後にもう1回投与されます。 10日目以降はブプレノルフィンは投与されません。
手順3:ブプレノルフィンを毎日投与し、2日目から経口ナルトレキソンの毎日の用量を増加させる10日間の導入。 10日目に参加者はXR-NTXの投与を受け、4週間後にもう1回投与されます。 ブプレノルフィンは、2回目のXR-NTX投与まで4週間継続されます。
すべての参加者は、研究対象の精神科医による毎週の治療を受けます。 すべての参加者は非盲検薬の投与を受けます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~60歳。
- 現在のオピオイド使用障害(中等度から重度)の期間が少なくとも 6 か月である DSM-5 基準を満たしており、尿毒物学または COWS スコア > または =6、またはナロキソンチャレンジによって裏付けられています。
- オピオイド依存症の治療を自発的に求める。
- 完全な病歴および健康診断に基づく健康状態が正常範囲内(AST または ALT < 正常の 3 倍)であること。 )
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- メサドンの維持療法または違法なメサドンの定期的な使用(週あたり > 30 mg)。
- ブプレノルフィンまたは他の長時間作用型麻薬アゴニストの維持または定期的な使用。
- 妊娠、授乳、または性的に活発な女性が適切な避妊方法を使用できなかった場合。
- 未治療の高血圧、ASTまたはALTが通常の3倍を超える急性肝炎、AIDS(現在CD4値が200未満、または日和見感染症で医学的に病気)、不安定な糖尿病など、参加を危険にさらす可能性のある活動性の医学的疾患。
- DSM-5 統合失調症または精神病性障害、重度の大うつ病性障害、自殺の危険性、または過去 1 年以内に 1 回以上の自殺未遂を含む、参加を妨げたり参加を危険にさらす可能性のある活動性の精神障害。
- アルコールまたは鎮静催眠薬に生理学的に依存しており、離脱が差し迫っている。 他の物質使用の診断は除外されません。
- -ブプレノルフィン、ナルトレキソン、ナロキソン、クロニジン、またはクロナゼパムに対するアレルギーまたは副作用の病歴。
- 慢性器質性精神障害(例: AIDS (CD4 数が現在 200 未満、または日和見感染症で医学的に病気である) 認知症)。
- 過去 3 年間の偶発的な薬物過剰摂取の病歴。医療を求めたか受けなかったかに関係なく、オピオイド誘発性の意識喪失または無力化のエピソードとして定義されます。
- 継続的なオピオイド鎮痛を必要とする痛みを伴う病状、またはオピオイド投薬が必要な手術が予想される場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:手順1
手順 1: 経口ナルトレキソンの用量を増加させながら 5 日間の導入。
参加者は5日目にブプレノルフィンとともにXR-NTXを投与され、2回目のXR-NTX投与を受けるまで4週間ブプレノルフィンの投与を継続します。
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ブプレノルフィンは毎日投与されます
研究2日目、参加者はXR-NTXの投与前に経口ナルトレキソンの用量を増加させます。
参加者は 380 i.m. を 1 つ受け取ります。研究の5日目または10日目に注射し、4週間後に別の注射を行います。
他の名前:
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実験的:手順2
手順2:ブプレノルフィンを毎日投与し、2日目から経口ナルトレキソンの毎日の用量を増加させる10日間の導入。
10日目に参加者はXR-NTXの投与を受け、4週間後にもう1回投与されます。
10日目以降はブプレノルフィンは投与されません。
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ブプレノルフィンは毎日投与されます
研究2日目、参加者はXR-NTXの投与前に経口ナルトレキソンの用量を増加させます。
参加者は 380 i.m. を 1 つ受け取ります。研究の5日目または10日目に注射し、4週間後に別の注射を行います。
他の名前:
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実験的:手順3
手順3:ブプレノルフィンを毎日投与し、2日目から経口ナルトレキソンの毎日の用量を増加させる10日間の導入。
10日目に参加者はXR-NTXの投与を受け、4週間後にもう1回投与されます。
ブプレノルフィンは、2回目のXR-NTX投与まで4週間継続されます。
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ブプレノルフィンは毎日投与されます
研究2日目、参加者はXR-NTXの投与前に経口ナルトレキソンの用量を増加させます。
参加者は 380 i.m. を 1 つ受け取ります。研究の5日目または10日目に注射し、4週間後に別の注射を行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XR-NTX の 2 回目の注射を受けた患者の割合。
時間枠:1回目の注射から4週間後
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手順 1 を開始し、XR-NTX の 2 回目の注射を受けて研究を完了した患者の割合
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1回目の注射から4週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- #7456
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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