Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin som tillegg til poliklinisk induksjon på Vivitrol

4. februar 2022 oppdatert av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Studien vil inkludere 30 opioidavhengige deltakere i en åpen poliklinisk pilotstudie av metoder for å lette induksjon og stabilisering på XR-NTX. Det vil være tre forskjellige metoder for XR-NTX-induksjon ved bruk av økende doser av oral naltrekson og buprenofin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosedyre 1: 5-dagers induksjon med økende doser av oral naltrekson. Deltakerne vil få XR-NTX på dag fem sammen med buprenorfin, og fortsetter å få buprenorfin i 4 uker til de får 2. XR-NTX dose.

Prosedyre 2: 10-dagers induksjon med buprenorfin administrert daglig og økende daglige doser av oral naltrekson fra dag 2. På dag 10 vil deltakerne motta XR-NTX dose, og en annen 4 uker senere. Ingen buprenorfin vil bli gitt utover dag 10.

Prosedyre 3: 10-dagers induksjon med buprenorfin administrert daglig og økende daglige doser av oral naltrekson fra dag 2. På dag 10 vil deltakerne motta XR-NTX dose, og en annen 4 uker senere. Buprenorfin vil fortsette i 4 uker til 2. XR-NTX-dose.

Alle deltakere vil få ukentlig terapi hos studiepsykiater. Alle deltakere vil motta åpen medisin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60.
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende opioidbruksforstyrrelse (moderat-alvorlig) av minst seks måneders varighet, støttet av urintoksikologi ELLER COWS-score > eller =6 ELLER Naloxone Challenge.
  3. Frivillig oppsøker behandling for opioidavhengighet.
  4. Ved ellers god helse basert på fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse innenfor normalområdet (AST eller ALAT < 3 ganger normal). )
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metadon vedlikeholdsbehandling eller regelmessig bruk av ulovlig metadon (> 30 mg per uke).
  2. Vedlikehold på eller regelmessig bruk av buprenorfin eller andre langtidsvirkende narkotiske agonister.
  3. Graviditet, amming eller svikt hos en seksuelt aktiv kvinne i å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  4. Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig, slik som ubehandlet hypertensjon, akutt hepatitt med AST eller ALAT > 3 ganger normal, AIDS (CD4-tall under 200 for tiden eller medisinsk syk med en opportunistisk infeksjon), ustabil diabetes.
  5. Aktiv psykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, inkludert DSM-5 Schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, alvorlig alvorlig depressiv lidelse, eller selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av det siste året.
  6. Fysiologisk avhengig av alkohol eller beroligende midler - hypnotika med forestående abstinens. Andre rusmiddeldiagnoser er ikke ekskluderende.
  7. Anamnese med allergisk eller uønsket reaksjon på buprenorfin, naltrekson, nalokson, klonidin eller klonazepam.
  8. Kronisk organisk psykisk lidelse (f. AIDS (CD4-tall under 200 for tiden eller medisinsk syk med en opportunistisk infeksjon) demens).
  9. Anamnese med utilsiktet overdosering av medikamenter i de siste 3 årene, definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet eller inhabilitet, uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt.
  10. Smertefull medisinsk tilstand som krever pågående opioidanalgesi eller forventet kirurgi som krever opioidmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prosedyre 1
Prosedyre 1: 5-dagers induksjon med økende doser av oral naltrekson. Deltakerne vil få XR-NTX på dag fem sammen med buprenorfin, og fortsetter å få buprenorfin i 4 uker til de får 2. XR-NTX dose.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin vil bli administrert daglig
Legemiddel: Naltrekson
På studiedag 2 vil deltakerne få økende doser av oral naltrekson før administrering av XR-NTX
Legemiddel: Vivitrol
Deltakerne vil motta en 380 i.m. injeksjon på studiedag 5 eller 10, og en ny injeksjon 4 uker senere.
Andre navn:
  • XR-NTX
Eksperimentell: Prosedyre 2
Prosedyre 2: 10-dagers induksjon med buprenorfin administrert daglig og økende daglige doser av oral naltrekson fra dag 2. På dag 10 vil deltakerne motta XR-NTX dose, og en annen 4 uker senere. Ingen buprenorfin vil bli gitt utover dag 10.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin vil bli administrert daglig
Legemiddel: Naltrekson
På studiedag 2 vil deltakerne få økende doser av oral naltrekson før administrering av XR-NTX
Legemiddel: Vivitrol
Deltakerne vil motta en 380 i.m. injeksjon på studiedag 5 eller 10, og en ny injeksjon 4 uker senere.
Andre navn:
  • XR-NTX
Eksperimentell: Prosedyre 3
Prosedyre 3: 10-dagers induksjon med buprenorfin administrert daglig og økende daglige doser av oral naltrekson fra dag 2. På dag 10 vil deltakerne motta XR-NTX dose, og en annen 4 uker senere. Buprenorfin vil fortsette i 4 uker til 2. XR-NTX-dose.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin vil bli administrert daglig
Legemiddel: Naltrekson
På studiedag 2 vil deltakerne få økende doser av oral naltrekson før administrering av XR-NTX
Legemiddel: Vivitrol
Deltakerne vil motta en 380 i.m. injeksjon på studiedag 5 eller 10, og en ny injeksjon 4 uker senere.
Andre navn:
  • XR-NTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som får den andre injeksjonen med XR-NTX.
Tidsramme: 4 uker etter 1. injeksjon
Prosentandel av pasienter som startet prosedyre 1 og fullførte studien som fikk den andre injeksjonen med XR-NTX
4 uker etter 1. injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #7456

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger