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Buprenorphin als Ergänzung zur ambulanten Einleitung von Vivitrol

4. Februar 2022 aktualisiert von: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Im Rahmen der Studie werden 30 opioidabhängige Teilnehmer in eine offene ambulante Pilotstudie zu Methoden zur Erleichterung der Einführung und Stabilisierung auf XR-NTX aufgenommen. Es wird drei verschiedene Methoden zur XR-NTX-Induktion geben, bei denen steigende Dosen von oralem Naltrexon und Buprenophin zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren 1: 5-tägige Induktion mit steigenden Dosen von oralem Naltrexon. Die Teilnehmer erhalten XR-NTX am fünften Tag zusammen mit Buprenorphin und erhalten Buprenorphin vier Wochen lang weiter, bis sie die zweite XR-NTX-Dosis erhalten.

Verfahren 2: 10-tägige Induktion mit täglich verabreichtem Buprenorphin und zunehmenden täglichen Dosen von oralem Naltrexon ab Tag 2. Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine XR-NTX-Dosis und 4 Wochen später eine weitere. Über den 10. Tag hinaus wird kein Buprenorphin verabreicht.

Verfahren 3: 10-tägige Induktion mit täglich verabreichtem Buprenorphin und zunehmenden täglichen Dosen von oralem Naltrexon ab Tag 2. Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine XR-NTX-Dosis und 4 Wochen später eine weitere. Buprenorphin wird 4 Wochen lang bis zur 2. XR-NTX-Dosis verabreicht.

Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich eine Therapie bei einem Studienpsychiater. Alle Teilnehmer erhalten offene Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–60.
  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Opioidkonsumstörung (mittelschwer bis schwer) von mindestens sechs Monaten Dauer, unterstützt durch Urintoxikologie ODER COWS-Score > oder =6 ODER Naloxon-Challenge.
  3. Ich suche freiwillig eine Behandlung wegen meiner Opioidabhängigkeit.
  4. Bei ansonsten gutem Gesundheitszustand, basierend auf vollständiger Anamnese und körperlicher Untersuchung im Normbereich (AST oder ALT < 3-fach normal). )
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Methadon-Erhaltungstherapie oder regelmäßiger Konsum von illegalem Methadon (> 30 mg pro Woche).
  2. Beibehaltung oder regelmäßige Anwendung von Buprenorphin oder anderen langwirksamen narkotischen Agonisten.
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder das Versäumnis einer sexuell aktiven Frau, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  4. Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme gefährden könnte, wie unbehandelter Bluthochdruck, akute Hepatitis mit AST oder ALT > 3-fach normal, AIDS (derzeit CD4-Wert unter 200 oder medizinisch krank mit einer opportunistischen Infektion), instabiler Diabetes.
  5. Aktive psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Teilnahme gefährden könnte, einschließlich DSM-5-Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer schweren schweren depressiven Störung oder Suizidrisiko oder einem oder mehreren Suizidversuchen im vergangenen Jahr.
  6. Physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungs- und Hypnotika mit drohendem Entzug. Andere Substanzgebrauchsdiagnosen sind kein Ausschlusskriterium.
  7. Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Buprenorphin, Naltrexon, Naloxon, Clonidin oder Clonazepam.
  8. Chronische organische psychische Störung (z.B. AIDS (CD4-Wert derzeit unter 200 oder medizinisch krank mit einer opportunistischen Infektion) Demenz).
  9. Vorgeschichte einer versehentlichen Drogenüberdosierung in den letzten 3 Jahren, definiert als eine Episode opioidbedingter Bewusstlosigkeit oder Handlungsunfähigkeit, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung in Anspruch genommen oder erhalten wurde.
  10. Schmerzhafter medizinischer Zustand, der eine fortlaufende Opioid-Analgesie oder eine erwartete Operation erfordert, die Opioid-Medikamente erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgehensweise 1
Verfahren 1: 5-tägige Induktion mit steigenden Dosen von oralem Naltrexon. Die Teilnehmer erhalten XR-NTX am fünften Tag zusammen mit Buprenorphin und erhalten Buprenorphin vier Wochen lang weiter, bis sie die zweite XR-NTX-Dosis erhalten.
Buprenorphin wird täglich verabreicht
Am zweiten Studientag erhalten die Teilnehmer vor der Verabreichung von XR-NTX steigende Dosen oralen Naltrexons
Die Teilnehmer erhalten ein 380 i.m. Injektion am Studientag 5 oder 10 und eine weitere Injektion 4 Wochen später.
Andere Namen:
  • XR-NTX
Experimental: Verfahren 2
Verfahren 2: 10-tägige Induktion mit täglich verabreichtem Buprenorphin und zunehmenden täglichen Dosen von oralem Naltrexon ab Tag 2. Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine XR-NTX-Dosis und 4 Wochen später eine weitere. Über den 10. Tag hinaus wird kein Buprenorphin verabreicht.
Buprenorphin wird täglich verabreicht
Am zweiten Studientag erhalten die Teilnehmer vor der Verabreichung von XR-NTX steigende Dosen oralen Naltrexons
Die Teilnehmer erhalten ein 380 i.m. Injektion am Studientag 5 oder 10 und eine weitere Injektion 4 Wochen später.
Andere Namen:
  • XR-NTX
Experimental: Verfahren 3
Verfahren 3: 10-tägige Induktion mit täglich verabreichtem Buprenorphin und zunehmenden täglichen Dosen von oralem Naltrexon ab Tag 2. Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine XR-NTX-Dosis und 4 Wochen später eine weitere. Buprenorphin wird 4 Wochen lang bis zur 2. XR-NTX-Dosis verabreicht.
Buprenorphin wird täglich verabreicht
Am zweiten Studientag erhalten die Teilnehmer vor der Verabreichung von XR-NTX steigende Dosen oralen Naltrexons
Die Teilnehmer erhalten ein 380 i.m. Injektion am Studientag 5 oder 10 und eine weitere Injektion 4 Wochen später.
Andere Namen:
  • XR-NTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die zweite Injektion von XR-NTX erhalten.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 1. Injektion
Prozentsatz der Patienten, die Verfahren 1 eingeleitet und die Studie abgeschlossen haben und die zweite Injektion von XR-NTX erhalten haben
4 Wochen nach der 1. Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #7456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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