Vivitrol에 대한 외래 환자 유도의 보조제로서의 부프레노르핀
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
절차 1: 경구용 날트렉손의 용량을 증가시키면서 5일 유도. 참가자는 5일째에 부프레노르핀과 함께 XR-NTX를 투여받게 되며, 2차 XR-NTX 용량을 투여받을 때까지 4주 동안 부프레노르핀을 계속 투여받게 됩니다.
절차 2: 매일 투여된 부프레노르핀으로 10일 유도 및 2일째부터 경구용 날트렉손의 일일 용량 증가. 참가자는 10일차에 XR-NTX 용량을 투여받고 4주 후에 또 다른 용량을 투여받습니다. 10일 이후에는 부프레노르핀을 투여하지 않습니다.
절차 3: 매일 투여된 부프레노르핀으로 10일 유도 및 2일째부터 경구용 날트렉손의 일일 용량 증가. 참가자는 10일차에 XR-NTX 용량을 투여받고 4주 후에 또 다른 용량을 투여받습니다. 부프레노르핀은 2차 XR-NTX 투여까지 4주 동안 지속됩니다.
모든 참가자는 연구 정신과 의사와 매주 치료를 받습니다. 모든 참가자는 오픈 라벨 약물을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세.
- 소변 독성학 또는 COWS 점수 > 또는 =6 또는 Naloxone Challenge로 뒷받침되는 최소 6개월 지속 기간의 현재 오피오이드 사용 장애(중간-중증)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 오피오이드 의존에 대한 치료를 자발적으로 찾고 있습니다.
- 완전한 병력 및 정상 범위(AST 또는 ALT < 정상의 3배) 내의 신체 검사를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우. )
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 메타돈 유지 치료 또는 불법 메타돈의 정기적 사용(주당 > 30mg).
- 부프레노르핀 또는 기타 지속성 마약 작용제의 유지 또는 정기적 사용.
- 임신, 수유 또는 성적으로 활동적인 여성이 적절한 피임 방법을 사용하지 못하는 경우.
- 치료받지 않은 고혈압, AST 또는 ALT가 정상의 3배 이상인 급성 간염, AIDS(현재 CD4 수가 200 미만이거나 기회 감염으로 의학적으로 질병), 불안정한 당뇨병과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 의학적 질병.
- 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 활성 정신 장애(DSM-5 정신분열증 또는 모든 정신병적 장애, 중증 주요 우울 장애 또는 지난 1년 동안 자살 위험 또는 1회 이상의 자살 시도 포함).
- 금단이 임박한 알코올 또는 진정제-수면제에 생리학적으로 의존함. 기타 물질 사용 진단은 배타적이지 않습니다.
- 부프레노르핀, 날트렉손, 날록손, 클로니딘 또는 클로나제팜에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
- 만성 기질적 정신 장애(예: AIDS(현재 또는 기회 감염으로 의학적으로 아픈 200 미만의 CD4 수치) 치매).
- 의학적 치료를 받거나 받았는지 여부에 관계없이 오피오이드 유도 무의식 또는 무력화 에피소드로 정의된 지난 3년 동안 우발적인 약물 과다복용 이력.
- 지속적인 아편유사 진통제 또는 아편유사제 약물을 필요로 하는 수술이 예상되는 고통스러운 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 절차 1
절차 1: 경구용 날트렉손의 용량을 증가시키면서 5일 유도.
참가자는 5일째에 부프레노르핀과 함께 XR-NTX를 투여받게 되며, 2차 XR-NTX 용량을 투여받을 때까지 4주 동안 부프레노르핀을 계속 투여받게 됩니다.
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부프레노르핀은 매일 투여됩니다.
연구 2일차에 참가자는 XR-NTX를 투여하기 전에 경구용 날트렉손 용량을 증가시킵니다.
참가자는 380 i.m. 연구 5일 또는 10일에 주사하고, 4주 후에 또 다른 주사.
다른 이름들:
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실험적: 절차 2
절차 2: 매일 투여된 부프레노르핀으로 10일 유도 및 2일째부터 경구용 날트렉손의 일일 용량 증가.
참가자는 10일차에 XR-NTX 용량을 투여받고 4주 후에 또 다른 용량을 투여받습니다.
10일 이후에는 부프레노르핀을 투여하지 않습니다.
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부프레노르핀은 매일 투여됩니다.
연구 2일차에 참가자는 XR-NTX를 투여하기 전에 경구용 날트렉손 용량을 증가시킵니다.
참가자는 380 i.m. 연구 5일 또는 10일에 주사하고, 4주 후에 또 다른 주사.
다른 이름들:
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실험적: 절차 3
절차 3: 매일 투여된 부프레노르핀으로 10일 유도 및 2일째부터 경구용 날트렉손의 일일 용량 증가.
참가자는 10일차에 XR-NTX 용량을 투여받고 4주 후에 또 다른 용량을 투여받습니다.
부프레노르핀은 2차 XR-NTX 투여까지 4주 동안 지속됩니다.
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부프레노르핀은 매일 투여됩니다.
연구 2일차에 참가자는 XR-NTX를 투여하기 전에 경구용 날트렉손 용량을 증가시킵니다.
참가자는 380 i.m. 연구 5일 또는 10일에 주사하고, 4주 후에 또 다른 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XR-NTX 두 번째 주사를 맞은 환자의 비율.
기간: 1차 주사 후 4주
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절차 1을 시작하고 XR-NTX의 2차 주입을 받는 연구를 완료한 환자의 비율
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1차 주사 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- #7456
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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부프레노르핀에 대한 임상 시험
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NCT01675167완전한
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NCT07314346모병