Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini lisäaineena Vivitrolin avohoidon induktioon

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 opioidiriippuvaista osallistujaa avoimeen avohoidon pilottitutkimukseen, jossa tutkitaan menetelmiä, jotka helpottavat XR-NTX:n induktiota ja stabilointia. XR-NTX-induktiossa on kolme erilaista menetelmää, joissa käytetään kasvavia annoksia oraalista naltreksonia ja buprenofiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide 1: 5 päivän induktio suullisen naltreksonin kasvavilla annoksilla. Osallistujat saavat XR-NTX:n viidentenä päivänä yhdessä buprenorfiinin kanssa, ja he jatkavat buprenorfiinin saamista 4 viikon ajan, kunnes he saavat toisen XR-NTX-annoksen.

Toimenpide 2: 10 päivän induktio buprenorfiinilla, joka annetaan päivittäin ja suun kautta otettavan naltreksonin päivittäisten annosten lisääminen päivästä 2 alkaen. Päivänä 10 osallistujat saavat XR-NTX-annoksen ja toisen 4 viikkoa myöhemmin. Buprenorfiinia ei anneta päivän 10 jälkeen.

Toimenpide 3: 10 päivän induktio buprenorfiinilla, joka annetaan päivittäin ja suun kautta otettavan naltreksonin päivittäisten annosten lisääminen päivästä 2 alkaen. Päivänä 10 osallistujat saavat XR-NTX-annoksen ja toisen 4 viikkoa myöhemmin. Buprenorfiinia jatketaan 4 viikkoa toiseen XR-NTX-annokseen asti.

Kaikki osallistujat saavat viikoittain terapiaa tutkimuspsykiatrin kanssa. Kaikki osallistujat saavat avoimen lääkkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60.
  2. Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle opioidien käytön häiriölle (keskivaikea-vaikea) ja kestää vähintään kuusi kuukautta, ja sitä tukee virtsan toksisuus TAI COWS-pisteet > tai =6 TAI Naloxone Challenge.
  3. Vapaaehtoisesti hakeutuminen hoitoon opioidiriippuvuuden vuoksi.
  4. Muutoin hyvä terveys täydellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella normaaleissa rajoissa (AST tai ALT < 3 kertaa normaali). )
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metadonin ylläpitohoito tai laittoman metadonin säännöllinen käyttö (> 30 mg viikossa).
  2. Buprenorfiinin tai muiden pitkävaikutteisten huumausaineagonistien ylläpito tai säännöllinen käyttö.
  3. Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttö seksuaalisesti aktiivisella naisella.
  4. Aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hoitamaton verenpainetauti, akuutti hepatiitti, jossa ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaali, AIDS (CD4-arvo alle 200 tällä hetkellä tai lääketieteellisesti sairas opportunistinen infektio), epästabiili diabetes.
  5. Aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien DSM-5 skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, vakava masennushäiriö tai itsemurhariski tai yksi tai useampi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
  6. Fysiologisesti riippuvainen alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä ja vieroitusoireista. Muut päihteiden käyttödiagnoosit eivät ole poissulkevia.
  7. Aiempi allerginen tai haittavaikutus buprenorfiinille, naltreksonille, naloksonille, klonidiinille tai klonatsepaamille.
  8. Krooninen orgaaninen mielenterveyshäiriö (esim. AIDS (CD4:n määrä alle 200 tällä hetkellä tai lääketieteellisesti sairastunut opportunistiseen infektioon) dementia).
  9. Tapaturmallinen huumeiden yliannostus viimeisten 3 vuoden aikana, joka määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuus- tai toimintakyvyttömyyden jaksoksi, riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu.
  10. Kivulias sairaus, joka vaatii jatkuvaa opioidianalgesiaa tai odotettavissa olevaa leikkausta, joka vaatii opioidilääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Toimenpide 1
Toimenpide 1: 5 päivän induktio suullisen naltreksonin kasvavilla annoksilla. Osallistujat saavat XR-NTX:n viidentenä päivänä yhdessä buprenorfiinin kanssa, ja he jatkavat buprenorfiinin saamista 4 viikon ajan, kunnes he saavat toisen XR-NTX-annoksen.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiinia annetaan päivittäin
Lääke: Naltreksoni
Tutkimuspäivänä 2 osallistujat saavat kasvavia annoksia suun kautta otettavaa naltreksonia ennen XR-NTX:n antamista
Lääke: Vivitrol
Osallistujat saavat yhden 380 i.m. injektio tutkimuspäivänä 5 tai 10 ja toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
  • XR-NTX
Kokeellinen: Toimenpide 2
Toimenpide 2: 10 päivän induktio buprenorfiinilla, joka annetaan päivittäin ja suun kautta otettavan naltreksonin päivittäisten annosten lisääminen päivästä 2 alkaen. Päivänä 10 osallistujat saavat XR-NTX-annoksen ja toisen 4 viikkoa myöhemmin. Buprenorfiinia ei anneta päivän 10 jälkeen.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiinia annetaan päivittäin
Lääke: Naltreksoni
Tutkimuspäivänä 2 osallistujat saavat kasvavia annoksia suun kautta otettavaa naltreksonia ennen XR-NTX:n antamista
Lääke: Vivitrol
Osallistujat saavat yhden 380 i.m. injektio tutkimuspäivänä 5 tai 10 ja toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
  • XR-NTX
Kokeellinen: Toimenpide 3
Toimenpide 3: 10 päivän induktio buprenorfiinilla, joka annetaan päivittäin ja suun kautta otettavan naltreksonin päivittäisten annosten lisääminen päivästä 2 alkaen. Päivänä 10 osallistujat saavat XR-NTX-annoksen ja toisen 4 viikkoa myöhemmin. Buprenorfiinia jatketaan 4 viikkoa toiseen XR-NTX-annokseen asti.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiinia annetaan päivittäin
Lääke: Naltreksoni
Tutkimuspäivänä 2 osallistujat saavat kasvavia annoksia suun kautta otettavaa naltreksonia ennen XR-NTX:n antamista
Lääke: Vivitrol
Osallistujat saavat yhden 380 i.m. injektio tutkimuspäivänä 5 tai 10 ja toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
  • XR-NTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisen XR-NTX-ruiskeen saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka aloittivat toimenpiteen 1 ja lopettivat tutkimuksen ja saivat toisen XR-NTX-injektion
4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #7456

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia