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Buprenorfina como complemento de la inducción ambulatoria a Vivitrol

4 de febrero de 2022 actualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
El estudio inscribirá a 30 participantes dependientes de opioides en un estudio ambulatorio piloto abierto de métodos para facilitar la inducción y estabilización en XR-NTX. Habrá tres métodos diferentes de inducción de XR-NTX usando dosis crecientes de naltrexona oral y buprenofina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Procedimiento 1: Inducción de 5 días con dosis crecientes de naltrexona oral. Los participantes recibirán XR-NTX el día cinco junto con buprenorfina y continuarán recibiendo buprenorfina durante 4 semanas hasta que reciban la segunda dosis de XR-NTX.

Procedimiento 2: Inducción de 10 días con buprenorfina administrada diariamente y dosis diarias crecientes de naltrexona oral a partir del día 2. El día 10 los participantes recibirán una dosis de XR-NTX y otra 4 semanas después. No se administrará buprenorfina más allá del día 10.

Procedimiento 3: Inducción de 10 días con buprenorfina administrada diariamente y dosis diarias crecientes de naltrexona oral a partir del día 2. El día 10 los participantes recibirán una dosis de XR-NTX y otra 4 semanas después. La buprenorfina continuará durante 4 semanas hasta la segunda dosis de XR-NTX.

Todos los participantes recibirán terapia semanal con un psiquiatra del estudio. Todos los participantes recibirán medicamentos de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60.
  2. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de opioides (moderado-grave) de al menos seis meses de duración, respaldado por toxicología urinaria O puntaje COWS > o = 6 O Naloxone Challenge.
  3. Búsqueda voluntaria de tratamiento para la dependencia de opiáceos.
  4. En buen estado de salud según la historia clínica completa y el examen físico dentro de los rangos normales (AST o ALT < 3 veces lo normal). )
  5. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento de mantenimiento con metadona o uso regular de metadona ilícita (> 30 mg por semana).
  2. Mantenimiento o uso regular de buprenorfina u otros agonistas narcóticos de acción prolongada.
  3. Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en una mujer sexualmente activa.
  4. Enfermedad médica activa que pueda hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no tratada, hepatitis aguda con AST o ALT > 3 veces lo normal, SIDA (recuento de CD4 por debajo de 200 en la actualidad o enfermedad médica con una infección oportunista), diabetes inestable.
  5. Trastorno psiquiátrico activo que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, incluida la esquizofrenia DSM-5 o cualquier trastorno psicótico, trastorno depresivo mayor grave o riesgo de suicidio o 1 o más intentos de suicidio en el último año.
  6. Fisiológicamente dependiente del alcohol o sedantes-hipnóticos con abstinencia inminente. Otros diagnósticos de consumo de sustancias no son excluyentes.
  7. Antecedentes de reacción alérgica o adversa a la buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina o clonazepam.
  8. Trastorno mental orgánico crónico (p. SIDA (recuento de CD4 por debajo de 200 actualmente o médicamente enfermo con una infección oportunista) demencia).
  9. Historial de sobredosis accidental de drogas en los últimos 3 años, definida como un episodio de inconsciencia o incapacitación inducida por opioides, ya sea que se haya buscado o recibido tratamiento médico o no.
  10. Condición médica dolorosa que requiere analgesia continua con opioides o cirugía anticipada que requiere medicamentos opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procedimiento 1
Procedimiento 1: Inducción de 5 días con dosis crecientes de naltrexona oral. Los participantes recibirán XR-NTX el día cinco junto con buprenorfina y continuarán recibiendo buprenorfina durante 4 semanas hasta que reciban la segunda dosis de XR-NTX.
Droga: Buprenorfina
La buprenorfina se administrará diariamente.
Droga: Naltrexona
En el día 2 del estudio, los participantes recibirán dosis crecientes de naltrexona oral antes de la administración de XR-NTX.
Droga: Vivitrol
Los participantes recibirán un 380 i.m. inyección el día 5 o 10 del estudio y otra inyección 4 semanas después.
Otros nombres:
  • XR-NTX
Experimental: Procedimiento 2
Procedimiento 2: Inducción de 10 días con buprenorfina administrada diariamente y dosis diarias crecientes de naltrexona oral a partir del día 2. El día 10 los participantes recibirán una dosis de XR-NTX y otra 4 semanas después. No se administrará buprenorfina más allá del día 10.
Droga: Buprenorfina
La buprenorfina se administrará diariamente.
Droga: Naltrexona
En el día 2 del estudio, los participantes recibirán dosis crecientes de naltrexona oral antes de la administración de XR-NTX.
Droga: Vivitrol
Los participantes recibirán un 380 i.m. inyección el día 5 o 10 del estudio y otra inyección 4 semanas después.
Otros nombres:
  • XR-NTX
Experimental: Procedimiento 3
Procedimiento 3: Inducción de 10 días con buprenorfina administrada diariamente y dosis diarias crecientes de naltrexona oral a partir del día 2. El día 10 los participantes recibirán una dosis de XR-NTX y otra 4 semanas después. La buprenorfina continuará durante 4 semanas hasta la segunda dosis de XR-NTX.
Droga: Buprenorfina
La buprenorfina se administrará diariamente.
Droga: Naltrexona
En el día 2 del estudio, los participantes recibirán dosis crecientes de naltrexona oral antes de la administración de XR-NTX.
Droga: Vivitrol
Los participantes recibirán un 380 i.m. inyección el día 5 o 10 del estudio y otra inyección 4 semanas después.
Otros nombres:
  • XR-NTX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que reciben la segunda inyección de XR-NTX.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera inyección
Porcentaje de pacientes que iniciaron el Procedimiento 1 y completaron el estudio que recibieron la segunda inyección de XR-NTX
4 semanas después de la primera inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #7456

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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