Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin jako doplněk k ambulantní indukci Vivitrolu

4. února 2022 aktualizováno: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Do studie bude zařazeno 30 účastníků závislých na opioidech do otevřené pilotní ambulantní studie metod pro usnadnění indukce a stabilizace na XR-NTX. Budou existovat tři různé metody indukce XR-NTX pomocí zvyšujících se dávek perorálního naltrexonu a buprenofinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postup 1: 5denní indukce se zvyšujícími se dávkami perorálního naltrexonu. Účastníci dostanou XR-NTX v den 5 spolu s buprenorfinem a budou pokračovat v podávání buprenorfinu po dobu 4 týdnů, dokud nedostanou 2. dávku XR-NTX.

Postup 2: 10denní indukce buprenorfinem podávaným denně a zvyšující se denní dávky perorálního naltrexonu počínaje 2. dnem. V den 10 dostanou účastníci dávku XR-NTX a další o 4 týdny později. Po 10. dni nebude podáván žádný buprenorfin.

Postup 3: 10denní indukce buprenorfinem podávaným denně a zvyšující se denní dávky perorálního naltrexonu počínaje 2. dnem. V den 10 dostanou účastníci dávku XR-NTX a další o 4 týdny později. Buprenorfin bude pokračovat po dobu 4 týdnů až do 2. dávky XR-NTX.

Všichni účastníci absolvují týdenní terapii se studijním psychiatrem. Všichni účastníci dostanou otevřené léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let.
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání opioidů (středně závažnou) trvající nejméně šest měsíců, podpořenou toxikologií moči NEBO COWS skóre > nebo =6 NEBO naloxonovou výzvou.
  3. Dobrovolné vyhledání léčby závislosti na opioidech.
  4. Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření v normálním rozmezí (AST nebo ALT < 3krát normální). )
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Metadonová udržovací léčba nebo pravidelné užívání nelegálního metadonu (> 30 mg týdně).
  2. Udržování nebo pravidelné užívání buprenorfinu nebo jiných dlouhodobě působících narkotických agonistů.
  3. Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod u sexuálně aktivní ženy.
  4. Aktivní zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast, jako je neléčená hypertenze, akutní hepatitida s AST nebo ALT > 3krát normální, AIDS (počet CD4 pod 200 v současnosti nebo zdravotně nemocný s oportunní infekcí), nestabilní diabetes.
  5. Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, včetně schizofrenie DSM-5 nebo jakékoli psychotické poruchy, těžké depresivní poruchy nebo rizika sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu během posledního roku.
  6. Fyziologicky závislý na alkoholu nebo sedativ- hypnotik s hrozícím vysazením. Jiné diagnózy užívání návykových látek nejsou vylučující.
  7. Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin nebo klonazepam.
  8. Chronická organická duševní porucha (např. AIDS (počet CD4 pod 200 aktuálně nebo zdravotně nemocných s oportunní infekcí) demence).
  9. Náhodné předávkování drogami v anamnéze v posledních 3 letech, jak je definováno jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy, bez ohledu na to, zda bylo vyhledáno nebo přijato lékařské ošetření.
  10. Bolestivý zdravotní stav, který vyžaduje pokračující opioidní analgezii nebo předpokládaný chirurgický zákrok vyžadující opioidní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup 1
Postup 1: 5denní indukce se zvyšujícími se dávkami perorálního naltrexonu. Účastníci dostanou XR-NTX v den 5 spolu s buprenorfinem a budou pokračovat v podávání buprenorfinu po dobu 4 týdnů, dokud nedostanou 2. dávku XR-NTX.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin bude podáván denně
Lék: Naltrexon
V den studie 2 dostanou účastníci zvyšující se dávky perorálního naltrexonu před podáním XR-NTX
Lék: Vivitrol
Účastníci obdrží jeden 380 i.m. injekci v den studie 5 nebo 10 a další injekci o 4 týdny později.
Ostatní jména:
  • XR-NTX
Experimentální: Postup 2
Postup 2: 10denní indukce buprenorfinem podávaným denně a zvyšující se denní dávky perorálního naltrexonu počínaje 2. dnem. V den 10 dostanou účastníci dávku XR-NTX a další o 4 týdny později. Po 10. dni nebude podáván žádný buprenorfin.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin bude podáván denně
Lék: Naltrexon
V den studie 2 dostanou účastníci zvyšující se dávky perorálního naltrexonu před podáním XR-NTX
Lék: Vivitrol
Účastníci obdrží jeden 380 i.m. injekci v den studie 5 nebo 10 a další injekci o 4 týdny později.
Ostatní jména:
  • XR-NTX
Experimentální: Postup 3
Postup 3: 10denní indukce buprenorfinem podávaným denně a zvyšující se denní dávky perorálního naltrexonu počínaje 2. dnem. V den 10 dostanou účastníci dávku XR-NTX a další o 4 týdny později. Buprenorfin bude pokračovat po dobu 4 týdnů až do 2. dávky XR-NTX.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin bude podáván denně
Lék: Naltrexon
V den studie 2 dostanou účastníci zvyšující se dávky perorálního naltrexonu před podáním XR-NTX
Lék: Vivitrol
Účastníci obdrží jeden 380 i.m. injekci v den studie 5 nebo 10 a další injekci o 4 týdny později.
Ostatní jména:
  • XR-NTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dostávají druhou injekci XR-NTX.
Časové okno: 4 týdny po 1. injekci
Procento pacientů, kteří zahájili postup 1 a dokončili studii, kteří dostali 2. injekci XR-NTX
4 týdny po 1. injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #7456

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení