Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina jako dodatek do ambulatoryjnej indukcji na Vivitrol

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Badanie obejmie 30 uczestników uzależnionych od opioidów do otwartego pilotażowego badania ambulatoryjnego dotyczącego metod ułatwiających indukcję i stabilizację na XR-NTX. Będą trzy różne metody indukcji XR-NTX z wykorzystaniem rosnących dawek doustnego naltreksonu i buprenofiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedura 1: 5-dniowa indukcja z rosnącymi dawkami doustnego naltreksonu. Uczestnicy otrzymają XR-NTX piątego dnia razem z buprenorfiną i będą kontynuować przyjmowanie buprenorfiny przez 4 tygodnie, aż do otrzymania drugiej dawki XR-NTX.

Procedura 2: 10-dniowa indukcja buprenorfiną podawaną codziennie i zwiększanie dobowych dawek doustnego naltreksonu począwszy od dnia 2. W 10. dniu uczestnicy otrzymają dawkę XR-NTX, a kolejną 4 tygodnie później. Żadna buprenorfina nie będzie podawana po 10 dniu.

Procedura 3: 10-dniowa indukcja buprenorfiną podawaną codziennie i zwiększanie dobowych dawek doustnego naltreksonu począwszy od dnia 2. W 10. dniu uczestnicy otrzymają dawkę XR-NTX, a kolejną 4 tygodnie później. Buprenorfina będzie kontynuowana przez 4 tygodnie, aż do drugiej dawki XR-NTX.

Wszyscy uczestnicy będą przechodzić cotygodniową terapię z psychiatrą prowadzącym badanie. Wszyscy uczestnicy otrzymają otwarte leki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat.
  2. Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów (umiarkowane-ciężkie) trwające co najmniej sześć miesięcy, poparte toksykologią moczu LUB wynikiem COWS > lub =6 LUB prowokacją naloksonem.
  3. Dobrowolne zgłaszanie się na leczenie uzależnienia od opioidów.
  4. Poza tym dobry stan zdrowia w oparciu o pełną historię medyczną i badanie fizykalne w normalnych zakresach (AST lub ALT <3 razy normalne). )
  5. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie podtrzymujące metadonem lub regularne stosowanie nielegalnego metadonu (> 30 mg na tydzień).
  2. Kontynuacja lub regularne stosowanie buprenorfiny lub innych długo działających agonistów narkotycznych.
  3. Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji u kobiety aktywnej seksualnie.
  4. Aktywna choroba medyczna, która może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, taka jak nieleczone nadciśnienie, ostre zapalenie wątroby z AST lub ALT > 3 razy normalnym, AIDS (liczba CD4 obecnie poniżej 200 lub choroba medyczna z infekcją oportunistyczną), niestabilna cukrzyca.
  5. Aktywne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać uczestnictwo lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, w tym schizofrenię DSM-5 lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, ciężkie zaburzenie depresyjne lub ryzyko samobójstwa lub co najmniej 1 próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku.
  6. Fizjologicznie uzależnieni od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych z grożącym odstawieniem. Inne diagnozy używania substancji nie są wykluczające.
  7. Historia alergii lub reakcji niepożądanej na buprenorfinę, naltrekson, nalokson, klonidynę lub klonazepam.
  8. Przewlekłe organiczne zaburzenie psychiczne (np. AIDS (liczba CD4 poniżej 200 obecnie lub choroba medyczna z infekcją oportunistyczną) otępienie).
  9. Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat, zdefiniowanego jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej przez opioidy, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
  10. Bolesny stan chorobowy, który wymaga ciągłej analgezji opioidowej lub planowanej operacji wymagającej podawania opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedura 1
Procedura 1: 5-dniowa indukcja z rosnącymi dawkami doustnego naltreksonu. Uczestnicy otrzymają XR-NTX piątego dnia razem z buprenorfiną i będą kontynuować przyjmowanie buprenorfiny przez 4 tygodnie, aż do otrzymania drugiej dawki XR-NTX.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina będzie podawana codziennie
Lek: Naltrekson
W drugim dniu badania uczestnicy otrzymają wzrastające dawki doustnego naltreksonu przed podaniem XR-NTX
Lek: Vivitrol
Uczestnicy otrzymają jeden 380 i.m. wstrzyknięcie w dniu badania 5 lub 10, a kolejne wstrzyknięcie 4 tygodnie później.
Inne nazwy:
  • XR-NTX
Eksperymentalny: Procedura 2
Procedura 2: 10-dniowa indukcja buprenorfiną podawaną codziennie i zwiększanie dobowych dawek doustnego naltreksonu począwszy od dnia 2. W 10. dniu uczestnicy otrzymają dawkę XR-NTX, a kolejną 4 tygodnie później. Żadna buprenorfina nie będzie podawana po 10 dniu.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina będzie podawana codziennie
Lek: Naltrekson
W drugim dniu badania uczestnicy otrzymają wzrastające dawki doustnego naltreksonu przed podaniem XR-NTX
Lek: Vivitrol
Uczestnicy otrzymają jeden 380 i.m. wstrzyknięcie w dniu badania 5 lub 10, a kolejne wstrzyknięcie 4 tygodnie później.
Inne nazwy:
  • XR-NTX
Eksperymentalny: Procedura 3
Procedura 3: 10-dniowa indukcja buprenorfiną podawaną codziennie i zwiększanie dobowych dawek doustnego naltreksonu począwszy od dnia 2. W 10. dniu uczestnicy otrzymają dawkę XR-NTX, a kolejną 4 tygodnie później. Buprenorfina będzie kontynuowana przez 4 tygodnie, aż do drugiej dawki XR-NTX.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina będzie podawana codziennie
Lek: Naltrekson
W drugim dniu badania uczestnicy otrzymają wzrastające dawki doustnego naltreksonu przed podaniem XR-NTX
Lek: Vivitrol
Uczestnicy otrzymają jeden 380 i.m. wstrzyknięcie w dniu badania 5 lub 10, a kolejne wstrzyknięcie 4 tygodnie później.
Inne nazwy:
  • XR-NTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie XR-NTX.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli Procedurę 1 i ukończyli badanie, otrzymując drugie wstrzyknięcie XR-NTX
4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #7456

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami