Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин как дополнение к амбулаторной индукции на вивитрол

4 февраля 2022 г. обновлено: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
В исследование будут включены 30 участников с опиоидной зависимостью для участия в открытом пилотном амбулаторном исследовании методов, облегчающих индукцию и стабилизацию на XR-NTX. Будет три разных метода индукции XR-NTX с использованием возрастающих доз перорального налтрексона и бупренофина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Процедура 1: 5-дневная индукция с возрастающими дозами перорального налтрексона. Участники получат XR-NTX на пятый день вместе с бупренорфином и продолжат прием бупренорфина в течение 4 недель, пока не получат вторую дозу XR-NTX.

Процедура 2: 10-дневная индукция с ежедневным введением бупренорфина и повышением суточной дозы перорального налтрексона, начиная со 2-го дня. На 10-й день участники получат дозу XR-NTX, а еще одну — через 4 недели. После 10-го дня бупренорфин даваться не будет.

Процедура 3: 10-дневная индукция с ежедневным введением бупренорфина и повышением суточной дозы перорального налтрексона, начиная со 2-го дня. На 10-й день участники получат дозу XR-NTX, а еще одну — через 4 недели. Бупренорфин будет продолжаться в течение 4 недель до второй дозы XR-NTX.

Все участники будут получать еженедельную терапию с психиатром-исследователем. Все участники получат открытое лекарство.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет.
  2. Соответствует критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов (умеренной или тяжелой степени), продолжительностью не менее шести месяцев, что подтверждается токсикологическим исследованием мочи ИЛИ оценкой COWS > или = 6 ИЛИ провокацией налоксоном.
  3. Добровольное обращение за лечением от опиоидной зависимости.
  4. Во всем остальном хорошее здоровье на основании полного анамнеза и физического осмотра в пределах нормы (АСТ или АЛТ < 3 раз выше нормы). )
  5. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Поддерживающая терапия метадоном или регулярное употребление запрещенного метадона (> 30 мг в неделю).
  2. Поддержание или регулярное использование бупренорфина или других наркотических агонистов длительного действия.
  3. Беременность, период лактации или отказ сексуально активной женщины использовать адекватные методы контрацепции.
  4. Активное заболевание, которое может сделать участие опасным, например, нелеченая гипертензия, острый гепатит с уровнем АСТ или АЛТ > 3 раз выше нормы, СПИД (количество CD4 менее 200 в настоящее время или заболевание с оппортунистической инфекцией), нестабильный диабет.
  5. Активное психическое расстройство, которое может помешать участию или сделать участие опасным, включая шизофрению DSM-5 или любое психотическое расстройство, тяжелое большое депрессивное расстройство или риск самоубийства или 1 или более попыток самоубийства в течение последнего года.
  6. Физиологическая зависимость от алкоголя или седативных и снотворных средств с надвигающейся абстиненцией. Другие диагнозы употребления психоактивных веществ не являются исключением.
  7. История аллергических или побочных реакций на бупренорфин, налтрексон, налоксон, клонидин или клоназепам.
  8. Хроническое органическое психическое расстройство (например, СПИД (уровень CD4 менее 200 в настоящее время или заболевание оппортунистической инфекцией, деменция).
  9. Случайная передозировка наркотиков в анамнезе за последние 3 года, определяемая как эпизод потери сознания или инвалидности, вызванной опиоидами, независимо от того, обращались ли за медицинской помощью или получали ее.
  10. Болезненное заболевание, требующее постоянной опиоидной анальгезии или предполагаемой операции, требующей опиоидных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Процедура 1
Процедура 1: 5-дневная индукция с возрастающими дозами перорального налтрексона. Участники получат XR-NTX на пятый день вместе с бупренорфином и продолжат прием бупренорфина в течение 4 недель, пока не получат вторую дозу XR-NTX.
Лекарство: Бупренорфин
Бупренорфин будет вводиться ежедневно
Лекарство: Налтрексон
На 2-й день исследования участники получат возрастающие дозы перорального налтрексона перед введением XR-NTX.
Лекарство: Вивитрол
Участники получат один 380 i.m. инъекция в день исследования 5 или 10 и еще одна инъекция через 4 недели.
Другие имена:
  • XR-NTX
Экспериментальный: Процедура 2
Процедура 2: 10-дневная индукция с ежедневным введением бупренорфина и повышением суточной дозы перорального налтрексона, начиная со 2-го дня. На 10-й день участники получат дозу XR-NTX, а еще одну — через 4 недели. После 10-го дня бупренорфин даваться не будет.
Лекарство: Бупренорфин
Бупренорфин будет вводиться ежедневно
Лекарство: Налтрексон
На 2-й день исследования участники получат возрастающие дозы перорального налтрексона перед введением XR-NTX.
Лекарство: Вивитрол
Участники получат один 380 i.m. инъекция в день исследования 5 или 10 и еще одна инъекция через 4 недели.
Другие имена:
  • XR-NTX
Экспериментальный: Процедура 3
Процедура 3: 10-дневная индукция с ежедневным введением бупренорфина и повышением суточной дозы перорального налтрексона, начиная со 2-го дня. На 10-й день участники получат дозу XR-NTX, а еще одну — через 4 недели. Бупренорфин будет продолжаться в течение 4 недель до второй дозы XR-NTX.
Лекарство: Бупренорфин
Бупренорфин будет вводиться ежедневно
Лекарство: Налтрексон
На 2-й день исследования участники получат возрастающие дозы перорального налтрексона перед введением XR-NTX.
Лекарство: Вивитрол
Участники получат один 380 i.m. инъекция в день исследования 5 или 10 и еще одна инъекция через 4 недели.
Другие имена:
  • XR-NTX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получивших вторую инъекцию XR-NTX.
Временное ограничение: Через 4 недели после 1-й инъекции
Процент пациентов, которые начали процедуру 1 и завершили исследование, получив вторую инъекцию XR-NTX
Через 4 недели после 1-й инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #7456

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками