Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin som komplement till poliklinisk induktion på Vivitrol

4 februari 2022 uppdaterad av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Studien kommer att registrera 30 opioidberoende deltagare i en öppen pilotstudie av metoder för att underlätta induktion och stabilisering på XR-NTX. Det kommer att finnas tre olika metoder för XR-NTX-induktion med ökande doser av oralt naltrexon och buprenofin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Procedur 1: 5-dagars induktion med ökande doser av oral naltrexon. Deltagarna kommer att få XR-NTX på dag fem tillsammans med buprenorfin och kommer att fortsätta att få buprenorfin i 4 veckor tills de får den andra XR-NTX-dosen.

Procedur 2: 10-dagars induktion med buprenorfin administrerat dagligen och ökande dagliga doser av oralt naltrexon med början på dag 2. Dag 10 kommer deltagarna att få XR-NTX-dos och ytterligare en 4 veckor senare. Inget buprenorfin kommer att ges efter dag 10.

Procedur 3: 10-dagars induktion med buprenorfin administrerat dagligen och ökande dagliga doser av oralt naltrexon med början på dag 2. Dag 10 kommer deltagarna att få XR-NTX-dos och ytterligare en 4 veckor senare. Buprenorfin kommer att fortsätta i 4 veckor fram till den andra XR-NTX-dosen.

Alla deltagare får veckoterapi hos en studiepsykiater. Alla deltagare kommer att få öppen medicin.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60.
  2. Uppfyller DSM-5-kriterier för aktuell opioidanvändningsstörning (måttlig-svår) av minst sex månaders varaktighet, med stöd av urintoxikologi ELLER COWS-poäng > eller =6 ELLER Naloxonutmaning.
  3. Frivilligt söker behandling för opioidberoende.
  4. Vid i övrigt god hälsa baserat på fullständig sjukdomshistoria och fysisk undersökning inom normala intervall (AST eller ALAT < 3 gånger normalt). )
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Metadon underhållsbehandling eller regelbunden användning av otillåten metadon (> 30 mg per vecka).
  2. Underhåll på eller regelbunden användning av buprenorfin eller andra långverkande narkotiska agonister.
  3. Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmedel hos en sexuellt aktiv kvinna.
  4. Aktiv medicinsk sjukdom som kan göra deltagande farlig, såsom obehandlad hypertoni, akut hepatit med ASAT eller ALAT > 3 gånger normalt, AIDS (CD4-tal under 200 för närvarande eller medicinskt sjuk med en opportunistisk infektion), instabil diabetes.
  5. Aktiv psykiatrisk störning som kan störa deltagandet eller göra deltagandet riskabelt, inklusive DSM-5 Schizofreni eller någon psykotisk störning, allvarlig depression, självmordsrisk eller 1 eller flera självmordsförsök under det senaste året.
  6. Fysiologiskt beroende av alkohol eller lugnande medel - hypnotika med förestående abstinens. Andra missbruksdiagnoser är inte uteslutande.
  7. Historik med allergisk eller biverkning mot buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin eller klonazepam.
  8. Kronisk organisk psykisk störning (t.ex. AIDS (CD4-tal under 200 för närvarande eller medicinskt sjuk med en opportunistisk infektion) demens).
  9. Historik av oavsiktlig överdosering av läkemedel under de senaste 3 åren definierat som en episod av opioidinducerad medvetslöshet eller funktionsnedsättning, oavsett om medicinsk behandling sökts eller mottagits.
  10. Smärtsamt medicinskt tillstånd som kräver pågående opioidanalgesi eller förväntad operation som kräver opioidmedicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Procedur 1
Procedur 1: 5-dagars induktion med ökande doser av oral naltrexon. Deltagarna kommer att få XR-NTX på dag fem tillsammans med buprenorfin och kommer att fortsätta att få buprenorfin i 4 veckor tills de får den andra XR-NTX-dosen.
Läkemedel: Buprenorfin
Buprenorfin kommer att administreras dagligen
Läkemedel: Naltrexon
På studiedag 2 kommer deltagarna att få ökande doser av oralt naltrexon före administrering av XR-NTX
Läkemedel: Vivitrol
Deltagarna får en 380 i.m. injektion på studiedag 5 eller 10, och ytterligare en injektion 4 veckor senare.
Andra namn:
  • XR-NTX
Experimentell: Procedur 2
Procedur 2: 10-dagars induktion med buprenorfin administrerat dagligen och ökande dagliga doser av oralt naltrexon med början på dag 2. Dag 10 kommer deltagarna att få XR-NTX-dos och ytterligare en 4 veckor senare. Inget buprenorfin kommer att ges efter dag 10.
Läkemedel: Buprenorfin
Buprenorfin kommer att administreras dagligen
Läkemedel: Naltrexon
På studiedag 2 kommer deltagarna att få ökande doser av oralt naltrexon före administrering av XR-NTX
Läkemedel: Vivitrol
Deltagarna får en 380 i.m. injektion på studiedag 5 eller 10, och ytterligare en injektion 4 veckor senare.
Andra namn:
  • XR-NTX
Experimentell: Procedur 3
Procedur 3: 10-dagars induktion med buprenorfin administrerat dagligen och ökande dagliga doser av oralt naltrexon med början på dag 2. Dag 10 kommer deltagarna att få XR-NTX-dos och ytterligare en 4 veckor senare. Buprenorfin kommer att fortsätta i 4 veckor fram till den andra XR-NTX-dosen.
Läkemedel: Buprenorfin
Buprenorfin kommer att administreras dagligen
Läkemedel: Naltrexon
På studiedag 2 kommer deltagarna att få ökande doser av oralt naltrexon före administrering av XR-NTX
Läkemedel: Vivitrol
Deltagarna får en 380 i.m. injektion på studiedag 5 eller 10, och ytterligare en injektion 4 veckor senare.
Andra namn:
  • XR-NTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får den andra injektionen av XR-NTX.
Tidsram: 4 veckor efter första injektionen
Procentandel av patienter som påbörjade procedur 1 och slutförde studien som fick den andra injektionen av XR-NTX
4 veckor efter första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • #7456

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar