Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin som supplement til ambulant induktion på Vivitrol

4. februar 2022 opdateret af: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Undersøgelsen vil indskrive 30 opioidafhængige deltagere i et åbent ambulant pilotstudie af metoder til at lette induktion og stabilisering på XR-NTX. Der vil være tre forskellige metoder til XR-NTX-induktion med stigende doser af oral naltrexon og buprenophin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremgangsmåde 1: 5-dages induktion med stigende doser af oral naltrexon. Deltagerne vil modtage XR-NTX på dag fem sammen med buprenorphin og vil fortsætte med at modtage buprenorphin i 4 uger, indtil de får 2. XR-NTX dosis.

Procedure 2: 10-dages induktion med buprenorphin administreret dagligt og stigende daglige doser af oral naltrexon begyndende på dag 2. På dag 10 vil deltagerne modtage XR-NTX dosis, og en anden 4 uger senere. Der vil ikke blive givet buprenorphin efter dag 10.

Procedure 3: 10-dages induktion med buprenorphin administreret dagligt og stigende daglige doser af oral naltrexon begyndende på dag 2. På dag 10 vil deltagerne modtage XR-NTX dosis, og en anden 4 uger senere. Buprenorphin fortsætter i 4 uger indtil 2. XR-NTX dosis.

Alle deltagere får ugentlig terapi hos en studiepsykiater. Alle deltagere vil modtage åben medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60.
  2. Opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle opioidbrugsforstyrrelser (moderat-svær) af mindst seks måneders varighed, understøttet af urintoksikologi ELLER COWS-score > eller =6 ELLER Naloxon-udfordring.
  3. Frivilligt søger behandling for opioidafhængighed.
  4. Ved ellers godt helbred baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for normalområdet (AST eller ALAT < 3 gange normalt). )
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metadon vedligeholdelsesbehandling eller regelmæssig brug af ulovlig metadon (> 30 mg pr. uge).
  2. Vedligeholdelse på eller regelmæssig brug af buprenorphin eller andre langtidsvirkende narkotiske agonister.
  3. Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos en seksuelt aktiv kvinde.
  4. Aktiv medicinsk sygdom, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ubehandlet hypertension, akut hepatitis med AST eller ALT > 3 gange normal, AIDS (CD4-tal under 200 aktuelt eller medicinsk syg med en opportunistisk infektion), ustabil diabetes.
  5. Aktiv psykiatrisk lidelse, som kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder DSM-5 skizofreni eller enhver psykotisk lidelse, svær svær depressiv lidelse eller selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøg inden for det seneste år.
  6. Fysiologisk afhængig af alkohol eller beroligende - hypnotika med forestående abstinenser. Andre stofbrugsdiagnoser er ikke udelukkende.
  7. Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på buprenorphin, naltrexon, naloxon, clonidin eller clonazepam.
  8. Kronisk organisk psykisk lidelse (f. AIDS (CD4-tal under 200 aktuelt eller medicinsk syg med en opportunistisk infektion) demens).
  9. Anamnese med utilsigtet overdosering af lægemiddel inden for de sidste 3 år defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed eller invaliditet, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling eller ej.
  10. Smertefuld medicinsk tilstand, der kræver løbende opioidanalgesi eller forventet operation, der nødvendiggør opioidmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremgangsmåde 1
Fremgangsmåde 1: 5-dages induktion med stigende doser af oral naltrexon. Deltagerne vil modtage XR-NTX på dag fem sammen med buprenorphin og vil fortsætte med at modtage buprenorphin i 4 uger, indtil de får 2. XR-NTX dosis.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin vil blive administreret dagligt
Medicin: Naltrexon
På studiedag 2 vil deltagerne modtage stigende doser af oral naltrexon før administration af XR-NTX
Medicin: Vivitrol
Deltagerne modtager en 380 i.m. injektion på undersøgelsesdag 5 eller 10, og endnu en injektion 4 uger senere.
Andre navne:
  • XR-NTX
Eksperimentel: Fremgangsmåde 2
Procedure 2: 10-dages induktion med buprenorphin administreret dagligt og stigende daglige doser af oral naltrexon begyndende på dag 2. På dag 10 vil deltagerne modtage XR-NTX dosis, og en anden 4 uger senere. Der vil ikke blive givet buprenorphin efter dag 10.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin vil blive administreret dagligt
Medicin: Naltrexon
På studiedag 2 vil deltagerne modtage stigende doser af oral naltrexon før administration af XR-NTX
Medicin: Vivitrol
Deltagerne modtager en 380 i.m. injektion på undersøgelsesdag 5 eller 10, og endnu en injektion 4 uger senere.
Andre navne:
  • XR-NTX
Eksperimentel: Fremgangsmåde 3
Procedure 3: 10-dages induktion med buprenorphin administreret dagligt og stigende daglige doser af oral naltrexon begyndende på dag 2. På dag 10 vil deltagerne modtage XR-NTX dosis, og en anden 4 uger senere. Buprenorphin fortsætter i 4 uger indtil 2. XR-NTX dosis.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin vil blive administreret dagligt
Medicin: Naltrexon
På studiedag 2 vil deltagerne modtage stigende doser af oral naltrexon før administration af XR-NTX
Medicin: Vivitrol
Deltagerne modtager en 380 i.m. injektion på undersøgelsesdag 5 eller 10, og endnu en injektion 4 uger senere.
Andre navne:
  • XR-NTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager den anden injektion af XR-NTX.
Tidsramme: 4 uger efter 1. injektion
Procentdel af patienter, der påbegyndte procedure 1 og fuldførte undersøgelsen, der modtog den 2. injektion af XR-NTX
4 uger efter 1. injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #7456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger