院外 VT/VF 心停止から蘇生した STEMI のない患者の心臓カテーテル検査室へのアクセス
院外心室細動心停止から蘇生した ST 上昇心筋梗塞のない患者の心臓カテーテル検査室へのアクセス
調査の概要
詳細な説明
主な目的
病院外での VT/VF 心停止から蘇生された成人患者 (18 ～ 75 歳) の修正ランキン スケール スコア (mRS) ≤ 3 で退院までの生存率を決定し、救急部門で ST 上昇が見られない 12-次のいずれかを受け取るように無作為化されたリードECG（STEMIなし）：1）最初のCCL入院、または2）最初のICU入院。
仮説: 対応する仮説は、VT/VF を呈しているすべての蘇生患者の大部分が、参加者の心停止の根本的な原因として虚血性心疾患を持っているということであり、VT/VF を呈しているすべての患者で迅速な血行再建を促進するための戦略である。救急部門で ST 上昇がない 12 誘導 ECG は生存率を改善し、神経学的転帰は良好です。
一次エンドポイント
-mRS ≤ 3での退院までの生存
副次的な目的
生存率、左心室機能、入院期間、入院中のリハビリテーションの二次評価と、両方のグループで 3 か月の生存率と機能状態の評価を決定します。
仮説: 対応する仮説は、最初の CCL 入院により、3 か月で二次評価値が改善されるというものです。
二次エンドポイント
院内副次評価項目：退院までの生存率、CPCスコア、平均ピークトロポニンレベル、平均駆出率、平均ICU滞在期間、平均入院期間、リハビリテーションの発生率と平均期間。
退院後 3 か月の副次評価項目: 3 か月までの生存、mRS ≤ 3 での 3 か月までの生存、3 か月時の機能状態 (CPC スコア)、リハビリテーションの発生率と期間、うっ血性心不全の発生率、再心不全の発生率3か月以上の入院、および発生率と仕事に戻るまでの時間。
実用的な臨床試験
ACCESS 試験では、米国で現在実施されている 2 つの標準治療のいずれかを受けるように患者を無作為に割り付けます。1) 初期 CCL 入院、または 2) 初期 ICU 入院のいずれかです。 これら 2 つの標準治療のいずれかに無作為に割り付ける以外に、ケアは特に指定されておらず、治療を行う臨床医の裁量に完全に委ねられています。これには、もしあれば、冠動脈インターベンション、血行力学的サポート、投薬、低体温療法、およびその他すべてのインターベンションと臨床ケアが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- university Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55429
- North Memorial Medical Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Methodist Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K8
- Vancouver General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳と推定される、または判明している成人
- OOHCAから蘇生
- 無脈性 VT/VF の初期心停止リズム (AED で治療された患者を含む)
- -ED 12リードECGでST上昇MI（STEMIなし）（またはSTEMI相当症候群）なし（医師の解釈による）
除外基準:
- ショックを与えない病院外での最初の心停止リズム（無脈性電気活動または心静止）
- 有効な蘇生禁止命令 (DNR)、
- 鈍的、貫通的、または火傷に関連する怪我、溺死、感電または既知の過剰摂取、
- 既知の囚人
- 既知の妊娠、
- ED 12 誘導 ECG での ST 上昇 (医師の解釈による)
- -以下を含む緊急冠動脈造影の絶対禁忌
- 血管造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応、
- 活発な胃腸または内出血、または
- 平均余命を大幅に短縮する、または手術のリスクを高める重篤な併発疾患。
- 頭蓋内出血の疑いまたは確認
- 難治性心停止（無作為化前）
- ACCESS Trialの適格基準を満たし、最初に外部の病院で診察を受け、その後ACCESS Trial参加病院に転院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最初の CCL 入学
冠動脈疾患を評価するためのCCLへの入院
|
冠動脈疾患を評価するための心臓カテーテル検査室への入院、存在する場合は原因病変/病変の修復
|
|
アクティブコンパレータ：初期ICU入室
ICUへの入院は臨床チームによって評価され、臨床治療は入院/出席チームによって決定されます。
|
追加のテストおよび/または手順の評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRS ≤ 3で生存退院
時間枠：最長3週間
|
結果は、mRS スコアが 3 以下で退院まで生存した参加者の割合として報告されます。修正ランキン スコア (mRS) は、障害を測定する 6 点スケールです。
スコアは 0 (障害なし) から 5 (重度の障害、寝たきり、失禁、継続的なケアが必要) の範囲です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
6 番目のカテゴリは、多くの場合、期限切れの患者に追加されます。
|
最長3週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Demetris Yannopoulos, MD、University of Minnesota
- 主任研究者：Tom Aufderheide, MD、MCW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
最初の CCL 入学の臨床試験
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital完了
-
MacroGenicsMerck Sharp & Dohme LLC完了