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虚血性脳卒中後のジスキネジアに対する頭皮鍼治療 (LUSA)

2022年9月5日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
伝統的な中国の鍼治療技術と医療解剖学の現代理論を組み合わせて形成された頭皮鍼治療は、中国で虚血性脳卒中の治療に広く使用されていますが、その有効性を検証する効果的な臨床試験は不足しています. この研究では、従来のリハビリテーション単独と Lu の頭皮鍼による従来のリハビリテーションとの間の運動機能の差異改善を比較することにより、虚血性脳卒中に対する Lu の頭皮鍼治療の効果を検証することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化、対照、並行、臨床試験。 116人の虚血性脳卒中患者が、中国の上海中医薬大学の龍華病院と復旦大学の華山病院からジスキネジアで収集されます。 すべての患者は、対照群（従来のリハビリテーション）または実験群（頭皮鍼 + 従来のリハビリテーション）のいずれかに等しく無作為に割り付けられます。 対照群では、患者は中国の脳卒中リハビリテーションのガイドラインに従って従来のリハビリテーションを受けます。 実験グループでは、従来のリハビリテーションに、約 15° の斜めの鍼治療と、頭皮の運動領域への挿入深さ 25 ～ 35 mm を追加します。 撚り速度は毎分200回となります。 鍼治療は、1 分間の発作で 1 日 6 回行われ、各発作の後に 4 分間の休憩があります。 両方のグループの患者は、週に 5 回、8 週間連続してリハビリを受けます。 主な結果は、治療後 (4 週間、8 週間、および 6 か月のフォローアップ) とベースラインとの間の Fugl-Meyer 運動機能スコアの差です。

二次的な結果は、修正バーセル指数、脳卒中特有の生活の質、および伝統的な中国医学の脳卒中症候群の違いになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai、Shanghai、中国、200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1996年に国家漢方薬局脳症緊急協力グループが策定した脳卒中の診断と有効性評価の基準に適合（試行実施）

    • 2014年の中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のためのガイドライン（中国医師会の神経科および中国医師会の神経科の脳血管疾患協会、2015年）
    • CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって診断された虚血性脳卒中で、安定したバイタルサインと意識が存在する
    • 40～70歳 1～6ヶ月以内に発症
    • 四肢の運動機能障害
    • A Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) スコア > 24 ポイント

除外基準:

  • 意識障害または重度の認知障害

    • 重度のパーキンソン病、心臓病、がん、てんかん、または慢性アルコール依存症
    • 肝臓または腎臓の障害
    • 出血傾向
    • 鍼への感受性
    • 先天性障害
    • 妊娠
    • 現在、他の臨床試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：頭皮鍼
番号：58 針は30分間所定の位置に保持されます。 両方のグループの患者は、8 週間連続して週 5 回 (月曜日から金曜日) リハビリを受けます。
他の：頭皮鍼
ツボの選択: シェンティング (DU24; バイフイ (DU20); 対側運動野の上部 1/5 および中央 2/5 (上部: 前部および後部正中線の中間点の後方 0.5 cm; 中央 2/5: 間の交点)眉のラインとこめかみの生え際の先端。
アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
番号：58 リハビリは週5回（月～金）1時間1時間8週間行います。
他の：従来のリハビリテーション
リハビリテーション計画は、理学療法や作業療法を含む、中国における脳卒中リハビリテーションのガイドライン (脳血管疾患協会および中国医師会の神経科部門の神経学的リハビリテーション協会、2012 年) に従って作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：8週間
Fugl-Meyer 運動機能スコアは、脳卒中後の回復中のさまざまな時点でジスキネジアの程度を効果的に評価できます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：16週
Fugl-Meyer 運動機能スコアは、脳卒中後の回復中のさまざまな時点でジスキネジアの程度を効果的に評価できます。
16週
修正バーセル指数 (mBI)
時間枠：8週、16週
排便、排尿、着替え、トイレ、食事、移動、45メートル歩行、着衣、階段の上り下り、入浴などの日常生活機能を評価します。
8週、16週
伝統的な中国医学の脳卒中症候群 (SSTCM)
時間枠：8週、16週
脳卒中患者の生活の質を反映する自己評価尺度
8週、16週
低周波変動の分数振幅 (fALFF)
時間枠：8週間
fMRI技術によって取得されたfALFFは、検出可能な周波数範囲全体に対する特定の周波数帯域内の低周波変動の相対的な寄与を測定します
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：jian、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LUS64385700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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