Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pokožky hlavy pro dyskinezi po ischemické mrtvici (LUSA)

5. září 2022 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura pokožky hlavy vytvořená kombinací tradičních čínských akupunkturních technik a moderních teorií v lékařské anatomii byla široce používána k léčbě ischemické cévní mozkové příhody v Číně, ale chybí účinné klinické studie, které by ověřily její účinnost. Tato studie navrhuje ověřit účinky Lu akupunktury na temeni hlavy na ischemickou cévní mozkovou příhodu porovnáním rozdílného zlepšení motorických funkcí mezi konvenční rehabilitací samotnou a konvenční rehabilitací s Luovou akupunkturou na temeni hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie. Z nemocnice Longhua, Šanghajské univerzity tradiční čínské medicíny a nemocnice Huashan na Univerzitě Fudan v Číně bude odebráno 116 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s dyskinezí. Všichni pacienti budou stejně randomizováni buď do kontrolní skupiny (konvenční rehabilitace) nebo do experimentální skupiny (akupunktura pokožky hlavy + konvenční rehabilitace). V kontrolní skupině budou pacienti dostávat konvenční rehabilitaci podle Guidelines for Stroke Rehabilitation in China. V experimentální skupině bude konvenční rehabilitace doplněna o šikmou akupunkturu přibližně 15° a hloubku zavedení 25-35 mm v motorických oblastech temene. Rychlost otáčení bude 200krát za minutu. Akupunktura bude prováděna šestkrát denně v 1 minutových sériích, s 4minutovým odpočinkem po každém záchvatu. Pacienti v obou skupinách dostanou rehabilitaci pětkrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Primárním výsledkem bude rozdíl ve skóre Fugl-Meyerovy motorické funkce mezi po léčbě (4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců sledování) a výchozí hodnotou.

Sekundárními výstupy budou rozdíly v modifikovaném Barthelově indexu, kvalitě života specifické pro mrtvici a syndromu mrtvice tradiční čínské medicíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria pro diagnostiku a hodnocení účinnosti cévní mozkové příhody, formulovaná Státní správou tradiční čínské medicíny Encephalopathy Emergency Cooperative Group v roce 1996 (provádění pokusu)

    • Pokyny pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně v roce 2014 (Neurologická pobočka Čínské lékařské asociace a Pobočka cerebrovaskulárního onemocnění Asociace neurologie Čínské lékařské asociace, 2015)
    • Ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná CT nebo magnetickou rezonancí (MRI) s přítomností stabilních vitálních funkcí a vědomí
    • Věk 40-70 let Nástup během 1-6 měsíců
    • Motorická dysfunkce v končetinách
    • A Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) skóre > 24 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Porucha vědomí nebo těžká kognitivní porucha

    • Těžká Parkinsonova choroba, srdeční onemocnění, rakovina, epilepsie nebo chronický alkoholismus
    • Porucha funkce jater nebo ledvin
    • Hemoragický sklon
    • Citlivost na akupunkturu
    • Vrozené postižení
    • Těhotenství
    • V současné době se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura pokožky hlavy
číslo:58 Jehla bude udržována na místě po dobu 30 minut. Pacienti v obou skupinách dostanou rehabilitaci pětkrát týdně (pondělí až pátek) po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Akupunktura pokožky hlavy
Výběr akupunkturních bodů: Shenting (DU24; Baihui (DU20; a horní 1/5 a střední 2/5 v kontralaterální motorické oblasti (horní: 0,5 cm za středem přední a zadní středové linie; střední 2/5: průsečík mezi linie obočí a přední okraj spánkové vlasové linie.
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
číslo:58 Rehabilitace bude probíhat 1 hodinu pětkrát týdně (pondělí až pátek) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Rehabilitační plány budou vytvořeny podle pokynů pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v Číně (Cerebrovascular Disease Association a Neurologická rehabilitační asociace neurologické pobočky Čínské lékařské asociace, 2012), včetně fyzikální terapie a pracovní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 8 týden
Fugl-Meyerovo skóre motorických funkcí může účinně posoudit stupeň dyskineze v různých časech během zotavení po mrtvici.
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 16 týden
Fugl-Meyerovo skóre motorických funkcí může účinně posoudit stupeň dyskineze v různých časech během zotavení po mrtvici.
16 týden
upravený Barthel Index (mBI)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
zhodnotit funkce každodenního života, včetně stolice, moči, oblékání, používání toalety, jídla, přesunu, chůze na vzdálenost 45 metrů, nošení oblečení, chození po schodech nahoru a dolů a koupání.
8 týdnů, 16 týdnů
Cévní syndrom tradiční čínské medicíny (SSTCM)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
sebehodnotící škála, která odráží kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou
8 týdnů, 16 týdnů
frakční amplituda nízkofrekvenčního kolísání (fALFF)
Časové okno: 8 týden
fALFF získaný technikou fMRI měří relativní příspěvek nízkofrekvenčních fluktuací v rámci konkrétního frekvenčního pásma k celému detekovatelnému frekvenčnímu rozsahu.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUS64385700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunktura pokožky hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení