Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodebunnakupunktur for dyskinesi etter iskemisk hjerneslag (LUSA)

5. september 2022 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hodebunnsakupunktur dannet ved å kombinere tradisjonelle kinesiske akupunkturteknikker og moderne teorier innen medisinsk anatomi har blitt mye brukt til å behandle iskemisk hjerneslag i Kina, men effektive kliniske studier som bekrefter effektiviteten mangler. Denne studien foreslår å verifisere effekten av Lus hodebunnakupunktur på iskemisk slag ved å sammenligne differensiell forbedring av motorisk funksjon mellom konvensjonell rehabilitering alene og konvensjonell rehabilitering med Lus hodebunnsakupunktur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, parallell, klinisk studie. 116 iskemiske slagpasienter vil bli samlet inn med dyskinesi fra Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og Huashan Hospital, Fudan University i Kina. Alle pasienter vil bli like randomisert til enten en kontrollgruppe (konvensjonell rehabilitering) eller en eksperimentell gruppe (hodebunnakupunktur + konvensjonell rehabilitering). I kontrollgruppen vil pasientene få konvensjonell rehabilitering i henhold til retningslinjer for hjerneslagrehabilitering i Kina. I forsøksgruppen vil konvensjonell rehabilitering suppleres med skråakupunktur ved ca 15° og en innstikksdybde på 25-35 mm i de motoriske områdene i hodebunnen. Vridningshastigheten vil være 200 ganger per minutt. Akupunktur utføres seks ganger om dagen i 1 minutts anfall, med 4 minutters hvile etter hvert anfall. Pasienter i begge grupper vil få rehabilitering fem ganger per uke i 8 sammenhengende uker. Det primære resultatet vil være forskjellen i Fugl-Meyer motorfunksjonsscore mellom etterbehandling (4 uker, 8 uker og 6 måneder med oppfølging) og baseline.

De sekundære resultatene vil være forskjeller i den modifiserte Barthel-indeksen, slagspesifikk livskvalitet og slagsyndrom i tradisjonell kinesisk medisin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for diagnose og effektevaluering av hjerneslag, formulert av The State Administration of Traditional Chinese Medicine Encephalopathy Emergency Cooperative Group i 1996 (prøveimplementering)

    • Retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina i 2014 (Neurology Branch of Chinese Medical Association og Cerebrovascular Disease Association of Neurology Branch of Chinese Medical Association, 2015)
    • Iskemisk slag diagnostisert ved CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI), med tilstedeværelse av stabile vitale tegn og bevissthet
    • En alder på 40-70 år Debuterer innen 1-6 måneder
    • Motorisk dysfunksjon i ekstremitetene
    • En Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) skårer > 24 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Bevissthetsforstyrrelse eller alvorlig kognitiv svikt

    • Alvorlig Parkinsons sykdom, hjertesykdom, kreft, epilepsi eller kronisk alkoholisme
    • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
    • Hemoragisk tendens
    • Følsomhet for akupunktur
    • Medfødt funksjonshemming
    • Svangerskap
    • Deltar for tiden i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akupunktur i hodebunnen
nummer:58 Nålen holdes på plass i 30 minutter. Pasienter i begge grupper vil få rehabilitering fem ganger per uke (mandag til fredag) i 8 sammenhengende uker.
Annen: Akupunktur i hodebunnen
Akupunktvalg: Shenting (DU24; Baihui (DU20; og øvre 1/5 og midtre 2/5 i det kontralaterale motoriske området (øvre: 0,5 cm posteriort til midtpunktet av fremre og bakre midtlinje; midtre 2/5: skjæringspunktet mellom øyenbrynslinje og forkanten av tinningens hårfeste.
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
nummer:58 Rehabilitering vil bli gjennomført i 1 time fem ganger per uke (mandag til fredag) i 8 uker.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Rehabiliteringsplaner vil bli laget i henhold til retningslinjer for slagrehabilitering i Kina (Cerebrovascular Disease Association og Neurological Rehabilitation Association of Neurology Branch of the Chinese Medical Association, 2012), inkludert fysioterapi og ergoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 8 uker
Fugl-Meyer motorfunksjonsscore kan effektivt vurdere graden av dyskinesi på forskjellige tidspunkter under restitusjon etter hjerneslag.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 16 uke
Fugl-Meyer motorfunksjonsscore kan effektivt vurdere graden av dyskinesi på forskjellige tidspunkter under restitusjon etter hjerneslag.
16 uke
modifisert Barthel Index (mBI)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
å evaluere dagliglivets funksjon, inkludert avføring, urin, påkledning, toalettbesøk, spising, forflytning, gå 45 meter, ha på seg klær, gå opp og ned trapper og bade.
8 uker, 16 uker
Hjerneslagsyndrom av tradisjonell kinesisk medisin (SSTCM)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
egenvurderingsskala som gjenspeiler livskvaliteten til slagpasienter
8 uker, 16 uker
brøkamplitude av lavfrekvent fluktuasjon (fALFF)
Tidsramme: 8 uker
fALFF innhentet med fMRI-teknikk måler det relative bidraget fra lavfrekvente svingninger innenfor et spesifikt frekvensbånd til hele det detekterbare frekvensområdet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LUS64385700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akupunktur i hodebunnen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger