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Agopuntura del cuoio capelluto per discinesia dopo ictus ischemico (LUSA)

5 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
L'agopuntura del cuoio capelluto formata combinando tecniche tradizionali cinesi di agopuntura e moderne teorie di anatomia medica è stata ampiamente utilizzata per trattare l'ictus ischemico in Cina, ma mancano studi clinici efficaci che ne verifichino l'efficacia. Questo studio si propone di verificare gli effetti dell'agopuntura del cuoio capelluto di Lu sull'ictus ischemico confrontando il miglioramento differenziale della funzione motoria tra la sola riabilitazione convenzionale e la riabilitazione convenzionale con l'agopuntura del cuoio capelluto di Lu.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, controllato, parallelo. 116 pazienti con ictus ischemico saranno raccolti con discinesia dal Longhua Hospital, dall'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai e dall'Huashan Hospital, Fudan University in Cina. Tutti i pazienti saranno ugualmente randomizzati in un gruppo di controllo (riabilitazione convenzionale) o in un gruppo sperimentale (agopuntura del cuoio capelluto + riabilitazione convenzionale). Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno la riabilitazione convenzionale secondo le linee guida per la riabilitazione dell'ictus in Cina. Nel gruppo sperimentale, la riabilitazione convenzionale sarà integrata con agopuntura obliqua a circa 15° e una profondità di inserimento di 25-35 mm nelle aree motorie del cuoio capelluto. La velocità di torsione sarà di 200 volte al minuto. L'agopuntura verrà eseguita sei volte al giorno in periodi di 1 minuto, con un riposo di 4 minuti dopo ogni periodo. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno riabilitazione cinque volte a settimana per 8 settimane consecutive. L'esito primario sarà la differenza nel punteggio della funzione motoria Fugl-Meyer tra il post-trattamento (4 settimane, 8 settimane e 6 mesi di follow-up) e il basale.

Gli esiti secondari saranno le differenze nell'indice di Barthel modificato, la qualità della vita specifica per l'ictus e la sindrome da ictus della medicina tradizionale cinese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per la diagnosi e la valutazione dell'efficacia dell'ictus, formulati dal gruppo cooperativo di emergenza per l'encefalopatia dell'amministrazione statale della medicina tradizionale cinese nel 1996 (implementazione di prova)

    • Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina nel 2014 (Neurology Branch of Chinese Medical Association e Cerebrovascular Disease Association of Neurology Branch of Chinese Medical Association, 2015)
    • Ictus ischemico diagnosticato mediante TC o risonanza magnetica (MRI), con presenza di segni vitali stabili e consapevolezza
    • Un'età di 40-70 anni Insorgenza entro 1-6 mesi
    • Disfunzione motoria alle estremità
    • A Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) punteggio > 24 punti

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coscienza o grave compromissione cognitiva

    • Morbo di Parkinson grave, malattie cardiache, cancro, epilessia o alcolismo cronico
    • Compromissione epatica o renale
    • Tendenza emorragica
    • Sensibilità all'agopuntura
    • Disabilità congenita
    • Gravidanza
    • Attualmente partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura del cuoio capelluto
numero:58 L'ago verrà mantenuto in posizione per 30 minuti. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno riabilitazione cinque volte a settimana (dal lunedì al venerdì) per 8 settimane consecutive.
Altro: Agopuntura del cuoio capelluto
Selezione dei punti terapeutici: Shenting (DU24; Baihui (DU20; e superiore 1/5 e medio 2/5 nell'area motoria controlaterale (superiore: 0,5 cm dietro al punto medio della linea mediana anteriore e posteriore; medio 2/5: intersezione tra il linea del sopracciglio e il bordo anteriore dell'attaccatura dei capelli del tempio.
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
numero:58 La riabilitazione sarà condotta per 1 ora cinque volte a settimana (dal lunedì al venerdì) per 8 settimane.
Altro: Riabilitazione convenzionale
I piani di riabilitazione saranno realizzati secondo le Linee guida per la riabilitazione da ictus in Cina (Cerebrovascular Disease Association e Neurological Rehabilitation Association of Neurology Branch of the Chinese Medical Association, 2012), compresa la terapia fisica e la terapia occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 8 settimana
Il punteggio della funzione motoria Fugl-Meyer può valutare efficacemente il grado di discinesia in momenti diversi durante il recupero dopo l'ictus.
8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il punteggio della funzione motoria Fugl-Meyer può valutare efficacemente il grado di discinesia in momenti diversi durante il recupero dopo l'ictus.
16 settimane
Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
per valutare la funzione della vita quotidiana, comprese le feci, l'urina, vestirsi, usare il bagno, mangiare, trasferirsi, camminare per 45 metri, indossare vestiti, salire e scendere le scale e fare il bagno.
8 settimane, 16 settimane
Sindrome da ictus della medicina tradizionale cinese (SSTCM)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
scala di autovalutazione che riflette la qualità della vita dei pazienti colpiti da ictus
8 settimane, 16 settimane
ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF)
Lasso di tempo: 8 settimana
fALFF acquisito mediante tecnica fMRI misura il contributo relativo delle fluttuazioni a bassa frequenza all'interno di una specifica banda di frequenza rispetto all'intero intervallo di frequenza rilevabile
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUS64385700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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