Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbundakupunktur for dyskinesi efter iskæmisk slagtilfælde (LUSA)

5. september 2022 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hovedbundakupunktur dannet ved at kombinere traditionelle kinesiske akupunkturteknikker og moderne teorier inden for medicinsk anatomi er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af iskæmisk slagtilfælde i Kina, men effektive kliniske forsøg, der bekræfter dens effektivitet, mangler. Denne undersøgelse foreslår at verificere virkningerne af Lu's hovedbundakupunktur på iskæmisk slagtilfælde ved at sammenligne differentiel forbedring af motorisk funktion mellem konventionel rehabilitering alene og konventionel rehabilitering med Lu's hovedbundakupunktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret, parallelt, klinisk forsøg. 116 iskæmiske apopleksipatienter vil blive indsamlet med dyskinesi fra Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og Huashan Hospital, Fudan University i Kina. Alle patienter vil blive lige randomiseret i enten en kontrolgruppe (konventionel genoptræning) eller en forsøgsgruppe (hovedbundsakupunktur + konventionel genoptræning). I kontrolgruppen vil patienter modtage konventionel genoptræning i henhold til retningslinjerne for slagtilfælderehabilitering i Kina. I forsøgsgruppen vil konventionel genoptræning blive suppleret med skråakupunktur ved cirka 15° og en indstiksdybde på 25-35 mm i de motoriske områder af hovedbunden. Vridningshastigheden vil være 200 gange i minuttet. Akupunktur udføres seks gange dagligt i 1 minuts anfald, med 4 minutters hvile efter hvert anfald. Patienter i begge grupper vil modtage genoptræning fem gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Det primære resultat vil være forskellen i Fugl-Meyers motorfunktionsscore mellem efterbehandling (4 uger, 8 uger og 6 måneders opfølgning) og baseline.

De sekundære resultater vil være forskelle i det modificerede Barthel-indeks, slagtilfældespecifik livskvalitet og slagtilfældesyndrom i traditionel kinesisk medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for diagnose og effektivitetsevaluering af slagtilfælde, formuleret af The State Administration of Traditional Chinese Medicine Encephalopathy Emergency Cooperative Group i 1996 (forsøgsimplementering)

    • Retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina i 2014 (Neurology Branch of Chinese Medical Association og Cerebrovascular Disease Association of Neurology Branch of Chinese Medical Association, 2015)
    • Iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), med tilstedeværelsen af ​​stabile vitale tegn og bevidsthed
    • En alder på 40-70 år Begynder inden for 1-6 måneder
    • Motorisk dysfunktion i ekstremiteterne
    • En Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) scorer > 24 point

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidsthedsforstyrrelse eller alvorlig kognitiv svækkelse

    • Alvorlig Parkinsons sygdom, hjertesygdomme, kræft, epilepsi eller kronisk alkoholisme
    • Nedsat lever- eller nyrefunktion
    • Hæmoragisk tendens
    • Følsomhed over for akupunktur
    • Medfødt handicap
    • Graviditet
    • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur i hovedbunden
nummer:58 Nålen vil blive holdt på plads i 30 minutter. Patienter i begge grupper vil modtage rehabilitering fem gange om ugen (mandag til fredag) i 8 sammenhængende uger.
Andet: Akupunktur i hovedbunden
Valg af akupunkt: Shenting (DU24; Baihui (DU20; og øvre 1/5 og midterste 2/5 i det kontralaterale motoriske område (øvre: 0,5 cm posteriort til midtpunktet af den forreste og bageste midtlinje; midterste 2/5: skæringspunktet mellem øjenbrynslinje og forkanten af ​​tindingens hårgrænse.
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
nummer:58 Rehabilitering vil blive gennemført i 1 time fem gange om ugen (mandag til fredag) i 8 uger.
Andet: Konventionel rehabilitering
Rehabiliteringsplaner vil blive lavet i henhold til retningslinjerne for slagtilfælde-rehabilitering i Kina (Cerebrovascular Disease Association og Neurological Rehabilitation Association of Neurology Branch of the Chinese Medical Association, 2012), herunder fysioterapi og ergoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 8 uge
Fugl-Meyer motorfunktionsscore kan effektivt vurdere graden af ​​dyskinesi på forskellige tidspunkter under restitution efter slagtilfælde.
8 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 16 uge
Fugl-Meyer motorfunktionsscore kan effektivt vurdere graden af ​​dyskinesi på forskellige tidspunkter under restitution efter slagtilfælde.
16 uge
modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
at evaluere dagliglivets funktion, herunder afføring, urin, påklædning, toiletbesøg, spisning, forflytning, gå 45 meter, iført tøj, gå op og ned af trapper og badning.
8 uger, 16 uger
Slagsyndrom af traditionel kinesisk medicin (SSTCM)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
selvvurderingsskala, der afspejler apopleksipatienters livskvalitet
8 uger, 16 uger
fraktioneret amplitude af lavfrekvent udsving (fALFF)
Tidsramme: 8 uge
fALFF opnået ved fMRI-teknik måler det relative bidrag fra lavfrekvente udsving inden for et specifikt frekvensbånd til hele det detekterbare frekvensområde
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUS64385700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur i hovedbunden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger