Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура кожи головы при дискинезии после ишемического инсульта (LUSA)

5 сентября 2022 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Акупунктура кожи головы, созданная путем сочетания традиционных китайских методов акупунктуры и современных теорий медицинской анатомии, широко использовалась для лечения ишемического инсульта в Китае, но эффективные клинические испытания, подтверждающие ее эффективность, отсутствуют. В этом исследовании предлагается проверить влияние акупунктуры скальпа Лу на ишемический инсульт путем сравнения дифференциального улучшения двигательной функции между обычной реабилитацией и традиционной реабилитацией с акупунктурой скальпа Лу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование. 116 пациентов с дискинезией, перенесших ишемический инсульт, будут взяты из больницы Лунхуа Шанхайского университета традиционной китайской медицины и больницы Хуашань Университета Фудань в Китае. Все пациенты будут в равной степени рандомизированы либо в контрольную группу (традиционная реабилитация), либо в экспериментальную группу (акупунктура кожи головы + обычная реабилитация). В контрольной группе пациенты будут получать обычную реабилитацию в соответствии с Руководством по реабилитации после инсульта в Китае. В экспериментальной группе традиционная реабилитация будет дополнена косой акупунктурой примерно под углом 15° и глубиной введения 25-35 мм в двигательные зоны скальпа. Скорость скручивания составит 200 раз в минуту. Иглоукалывание будет проводиться шесть раз в день 1-минутными сеансами с 4-минутным отдыхом после каждого сеанса. Пациенты в обеих группах будут получать реабилитацию пять раз в неделю в течение 8 недель подряд. Первичным результатом будет разница в баллах моторной функции Fugl-Meyer между периодом после лечения (4 недели, 8 недель и 6 месяцев наблюдения) и исходным уровнем.

Вторичными результатами будут различия в модифицированном индексе Бартеля, специфическом для инсульта качестве жизни и инсультном синдроме традиционной китайской медицины.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Китай, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям диагностики и оценки эффективности инсульта, сформулированным Совместной группой по неотложной помощи при энцефалопатии Государственного управления традиционной китайской медицины в 1996 г. (испытательная реализация)

    • Руководство по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае в 2014 г. (Неврологическое отделение Китайской медицинской ассоциации и Ассоциация цереброваскулярных заболеваний неврологического отделения Китайской медицинской ассоциации, 2015 г.)
    • Ишемический инсульт, диагностированный с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ), при наличии стабильных показателей жизнедеятельности и сознания
    • Возраст 40-70 лет Начало в течение 1-6 мес.
    • Двигательные нарушения в конечностях
    • Мини-тест психического состояния (Pangman et al., 2000) > 24 баллов

Критерий исключения:

  • Расстройство сознания или тяжелые когнитивные нарушения

    • Тяжелая болезнь Паркинсона, болезни сердца, рак, эпилепсия или хронический алкоголизм
    • Печеночная или почечная недостаточность
    • Геморрагическая тенденция
    • Чувствительность к иглоукалыванию
    • Врожденная инвалидность
    • Беременность
    • В настоящее время участвует в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иглоукалывание кожи головы
число: 58 Игла будет оставаться на месте в течение 30 минут. Пациенты обеих групп будут получать реабилитацию пять раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель подряд.
Другой: Иглоукалывание кожи головы
Выбор акупунктурных точек: Shenting (DU24; Baihui (DU20); верхняя 1/5 и средняя 2/5 в контралатеральной двигательной области (верхняя: 0,5 см кзади от средней точки передней и задней средней линии; средняя 2/5: точка пересечения между линия бровей и передний край линии роста волос на висках.
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
номер:58 Реабилитация будет проводиться по 1 часу пять раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель.
Другой: Традиционная реабилитация
Планы реабилитации будут составлены в соответствии с Руководством по реабилитации после инсульта в Китае (Ассоциация цереброваскулярных заболеваний и Ассоциация неврологической реабилитации отделения неврологии Китайской медицинской ассоциации, 2012 г.), включая физиотерапию и трудотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 8 неделя
Шкала моторной функции Fugl-Meyer позволяет эффективно оценить степень дискинезии в различные сроки восстановления после инсульта.
8 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 16 неделя
Шкала моторной функции Fugl-Meyer позволяет эффективно оценить степень дискинезии в различные сроки восстановления после инсульта.
16 неделя
модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя
оценить функции повседневной жизни, включая стул, мочу, одевание, использование туалета, прием пищи, перемещение, ходьбу на 45 метров, ношение одежды, подъем и спуск по лестнице и купание.
8 неделя, 16 неделя
Синдром инсульта традиционной китайской медицины (SSTCM)
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя
шкала самооценки, отражающая качество жизни больных, перенесших инсульт
8 неделя, 16 неделя
дробная амплитуда низкочастотных колебаний (fALFF)
Временное ограничение: 8 неделя
fALFF, полученный методом фМРТ, измеряет относительный вклад низкочастотных флуктуаций в определенной полосе частот во весь обнаруживаемый диапазон частот.
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LUS64385700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иглоукалывание кожи головы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками