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Kopfhautakupunktur bei Dyskinesie nach ischämischem Schlaganfall (LUSA)

5. September 2022 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Kopfhautakupunktur, die durch die Kombination traditioneller chinesischer Akupunkturtechniken und moderner Theorien der medizinischen Anatomie gebildet wird, wird in China häufig zur Behandlung von ischämischem Schlaganfall eingesetzt, es fehlen jedoch wirksame klinische Studien, die ihre Wirksamkeit bestätigen. Diese Studie schlägt vor, die Auswirkungen von Lus Kopfhautakupunktur auf ischämischen Schlaganfall zu überprüfen, indem die unterschiedliche Verbesserung der motorischen Funktion zwischen konventioneller Rehabilitation allein und konventioneller Rehabilitation mit Lus Kopfhautakupunktur verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, parallele, klinische Studie. 116 Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Dyskinesie werden aus dem Longhua-Krankenhaus der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine und dem Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität in China aufgenommen. Alle Patienten werden gleichermaßen randomisiert entweder einer Kontrollgruppe (konventionelle Rehabilitation) oder einer Versuchsgruppe (Kopfhautakupunktur + konventionelle Rehabilitation) zugeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine konventionelle Rehabilitation gemäß den Richtlinien für Schlaganfall-Rehabilitation in China. In der Experimentalgruppe wird die konventionelle Rehabilitation durch schräge Akupunktur bei ca. 15° und einer Einstichtiefe von 25-35 mm in den motorischen Bereichen der Kopfhaut ergänzt. Die Drehgeschwindigkeit beträgt 200 Mal pro Minute. Akupunktur wird sechsmal täglich in 1-minütigen Anfällen durchgeführt, mit einer 4-minütigen Pause nach jedem Anfall. Patienten in beiden Gruppen erhalten fünfmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen eine Rehabilitation. Das primäre Ergebnis ist die Differenz des Fugl-Meyer-Motorfunktions-Scores zwischen der Nachbehandlung (4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate Nachbeobachtung) und dem Ausgangswert.

Die sekundären Ergebnisse werden Unterschiede im modifizierten Barthel-Index, der schlaganfallspezifischen Lebensqualität und dem Schlaganfallsyndrom der traditionellen chinesischen Medizin sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für die Diagnose und Wirksamkeitsbewertung von Schlaganfällen, formuliert von der State Administration of Traditional Chinese Medicine Encephalopathy Emergency Cooperative Group im Jahr 1996 (Versuchsdurchführung)

    • Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China im Jahr 2014 (Neurology Branch of Chinese Medical Association und Cerebrovascular Disease Association of Neurology Branch of Chinese Medical Association, 2015)
    • Durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostizierter ischämischer Schlaganfall mit stabilen Vitalfunktionen und Bewusstsein
    • Ein Alter von 40-70 Jahren Beginn innerhalb von 1-6 Monaten
    • Motorische Dysfunktion in den Extremitäten
    • Eine Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) erzielt > 24 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstseinsstörung oder schwere kognitive Beeinträchtigung

    • Schwere Parkinson-Krankheit, Herzkrankheit, Krebs, Epilepsie oder chronischer Alkoholismus
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • Blutungsneigung
    • Empfindlichkeit gegenüber Akupunktur
    • Angeborene Behinderung
    • Schwangerschaft
    • Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur der Kopfhaut
number:58 Die Nadel wird für 30 Minuten an Ort und Stelle gehalten. Patienten in beiden Gruppen erhalten fünfmal pro Woche (Montag bis Freitag) für 8 aufeinanderfolgende Wochen eine Rehabilitation.
Sonstiges: Akupunktur der Kopfhaut
Auswahl der Akupunkturpunkte: Shenting (DU24; Baihui (DU20; und oberes 1/5 und mittleres 2/5 im kontralateralen motorischen Bereich) (oberes: 0,5 cm hinter dem Mittelpunkt der vorderen und hinteren Mittellinie; mittleres 2/5: Schnittpunkt zwischen dem Augenbrauenlinie und der Vorderkante des Schläfenhaaransatzes.
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
number:58 Die Rehabilitation wird 8 Wochen lang fünfmal pro Woche (Montag bis Freitag) für 1 Stunde durchgeführt.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Rehabilitationspläne werden gemäß den Leitlinien für Schlaganfall-Rehabilitation in China (Cerebrovascular Disease Association und Neurological Rehabilitation Association of Neurology Branch of the Chinese Medical Association, 2012) erstellt, einschließlich Physiotherapie und Ergotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA)
Zeitfenster: 8 Woche
Der Fugl-Meyer-Motorfunktions-Score kann den Grad der Dyskinesie zu verschiedenen Zeiten während der Genesung nach einem Schlaganfall effektiv beurteilen.
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA)
Zeitfenster: 16 Woche
Der Fugl-Meyer-Motorfunktions-Score kann den Grad der Dyskinesie zu verschiedenen Zeiten während der Genesung nach einem Schlaganfall effektiv beurteilen.
16 Woche
modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
um die Funktion des täglichen Lebens zu bewerten, einschließlich Stuhlgang, Urin, Ankleiden, Toilettenbenutzung, Essen, Umsteigen, 45 Meter Gehen, Tragen von Kleidung, Treppensteigen und Baden.
8 Wochen, 16 Wochen
Schlaganfall-Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (SSTCM)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
Selbsteinschätzungsskala, die die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten widerspiegelt
8 Wochen, 16 Wochen
Teilamplitude der niederfrequenten Schwankung (fALFF)
Zeitfenster: 8 Woche
fALFF, ermittelt durch die fMRI-Technik, misst den relativen Beitrag niederfrequenter Fluktuationen innerhalb eines bestimmten Frequenzbands zum gesamten detektierbaren Frequenzbereich
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUS64385700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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