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Acupuncture du cuir chevelu pour la dyskinésie après un AVC ischémique (LUSA)

5 septembre 2022 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
L'acupuncture du cuir chevelu formée en combinant les techniques d'acupuncture traditionnelles chinoises et les théories modernes de l'anatomie médicale a été largement utilisée pour traiter les AVC ischémiques en Chine, mais des essais cliniques efficaces qui vérifient son efficacité font défaut. Cette étude propose de vérifier les effets de l'acupuncture du cuir chevelu de Lu sur l'AVC ischémique en comparant l'amélioration différentielle de la fonction motrice entre la rééducation conventionnelle seule et la rééducation conventionnelle avec l'acupuncture du cuir chevelu de Lu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, contrôlé et parallèle. 116 patients atteints d'AVC ischémique seront recueillis avec une dyskinésie de l'hôpital Longhua, de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai et de l'hôpital Huashan, de l'Université Fudan en Chine. Tous les patients seront randomisés de manière égale dans un groupe témoin (rééducation conventionnelle) ou un groupe expérimental (acupuncture du cuir chevelu + rééducation conventionnelle). Dans le groupe témoin, les patients recevront une rééducation conventionnelle conformément aux Directives pour la rééducation après un AVC en Chine. Dans le groupe expérimental, la rééducation conventionnelle sera complétée par une acupuncture oblique à environ 15° et une profondeur d'insertion de 25-35 mm dans les zones motrices du cuir chevelu. La vitesse de torsion sera de 200 fois par minute. L'acupuncture sera pratiquée six fois par jour en épisodes d'une minute, avec un repos de 4 minutes après chaque épisode. Les patients des deux groupes recevront une rééducation cinq fois par semaine pendant 8 semaines consécutives. Le critère de jugement principal sera la différence du score de fonction motrice de Fugl-Meyer entre le post-traitement (4 semaines, 8 semaines et 6 mois de suivi) et le départ.

Les résultats secondaires seront les différences dans l'indice de Barthel modifié, la qualité de vie spécifique à l'AVC et le syndrome d'AVC de la médecine traditionnelle chinoise.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chine, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de diagnostic et d'évaluation de l'efficacité de l'AVC, formulés par le groupe coopératif d'urgence de l'administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise en cas d'encéphalopathie en 1996 (mise en œuvre de l'essai)

    • Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine en 2014 (Branche de neurologie de l'Association médicale chinoise et Association des maladies cérébrovasculaires de la Branche de neurologie de l'Association médicale chinoise, 2015)
    • AVC ischémique diagnostiqué par TDM ou imagerie par résonance magnétique (IRM), avec présence de signes vitaux stables et prise de conscience
    • Un âge de 40 à 70 ans Apparition dans les 1 à 6 mois
    • Dysfonctionnement moteur dans les extrémités
    • Un score au Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) > 24 points

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la conscience ou déficience cognitive sévère

    • Maladie de Parkinson grave, maladie cardiaque, cancer, épilepsie ou alcoolisme chronique
    • Insuffisance hépatique ou rénale
    • Tendance hémorragique
    • Sensibilité à l'acupuncture
    • Handicap congénital
    • Grossesse
    • Participe actuellement à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acupuncture du cuir chevelu
number:58 L'aiguille sera maintenue en place pendant 30 minutes. Les patients des deux groupes recevront une rééducation cinq fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 8 semaines consécutives.
Autre: Acupuncture du cuir chevelu
Sélection des points d'acupuncture : Shenting (DU24 ; Baihui (DU20 ; et 1/5 supérieur et 2/5 médian dans la zone motrice controlatérale (supérieur : 0,5 cm en arrière du milieu de la ligne médiane avant et arrière ; 2/5 médian : intersection entre le ligne des sourcils et le bord d'attaque de la racine des cheveux des tempes.
Comparateur actif: Réhabilitation conventionnelle
number:58 La rééducation se déroulera pendant 1 heure cinq fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 8 semaines.
Autre: Réhabilitation conventionnelle
Les plans de réadaptation seront élaborés conformément aux lignes directrices pour la réadaptation après un AVC en Chine (Association des maladies cérébrovasculaires et Association de réadaptation neurologique de la branche neurologie de l'Association médicale chinoise, 2012), y compris la physiothérapie et l'ergothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 8 semaines
Le score de fonction motrice de Fugl-Meyer peut évaluer efficacement le degré de dyskinésie à différents moments de la récupération après un AVC.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 16 semaines
Le score de fonction motrice de Fugl-Meyer peut évaluer efficacement le degré de dyskinésie à différents moments de la récupération après un AVC.
16 semaines
Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: 8 semaines, 16 semaines
pour évaluer la fonction de la vie quotidienne, y compris les selles, l'urine, l'habillage, l'utilisation des toilettes, l'alimentation, le transfert, la marche sur 45 mètres, le port de vêtements, la montée et la descente des escaliers et le bain.
8 semaines, 16 semaines
Syndrome d'AVC de la médecine traditionnelle chinoise (SSTCM)
Délai: 8 semaines, 16 semaines
échelle d'auto-évaluation qui reflète la qualité de vie des patients victimes d'un AVC
8 semaines, 16 semaines
amplitude fractionnaire de la fluctuation basse fréquence (fALFF)
Délai: 8 semaines
fALFF acquis par la technique IRMf mesure la contribution relative des fluctuations de basse fréquence dans une bande de fréquence spécifique à l'ensemble de la gamme de fréquences détectable
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fudan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LUS64385700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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