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乳がん患者におけるネオアジュバント DC-T の有効性と安全性 (ESNDBCP)

2019年4月9日 更新者：Zhigang Zhang、Zhejiang University

乳癌患者におけるネオアジュバント ペグ化リポソーム ドキソルビシンとシクロホスファミドに続いてドセタキセルの有効性と安全性: 多施設共同、非盲検、非無作為化同時対照、非劣性試験

これは、乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法レジメン DC-T および EC-T の有効性と安全性を評価する、多中心、非盲検、非無作為化同時対照、1:1 マッチ、非劣性試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 適切な乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法レジメン DC-T および EC-T の有効性と安全性を判断します。

参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  1. アーム I: 参加者は、手術前にペグ化リポソーム ドキソルビシンとシクロホスファミド、続いてドセタキセルを受け取ります。
  2. アーム II: 参加者は、術前にエピルビシンとシクロホスファミド、続いてドセタキセルを投与されます。

アームIおよびIIの患者は、RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）ガイドラインを参照して、4サイクルごとに身体検査、MRI、副作用の推定を受けます。 潜在的なバイアスを調整するために、DC-T 群の患者は、Her-2 および ER の状態に基づいて EC-T 群の患者と 1 対 1 で対応付けられました。 ネオアジュバント化学療法の8サイクルを終了した後、すべての患者は乳房切除術または乳房温存手術を受け、原発巣と腋窩リンパ節のpCR率を評価します。 必要に応じて補助放射線療法と内分泌療法が行われます。 すべての患者は、生存状態を監視するために5年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
384

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性：18～70歳。
  2. WHO (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2。
  3. -インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  4. コア生検で浸潤性乳がんと診断
  5. 手術前に (cTNM Staging) Stage II-III と診断され、ネオアジュバント化学療法に適している。
  6. 患者は以前に化学療法、放射線療法または生物療法を受けていませんでした。

  7. 以下の実験室試験の要件を満たす正常な臓器機能：

    • WBC≧4.0×109/L、
    • NEU≥1.5×109/L、
    • PLT≥100×109/L、
    • HB≧10g/dL、
    • Scr≤1.5×ULN、
    • AST≦2.5×ULN、
    • ALT≦2.5×ULN、
    • TDIL≦1.5×ULN。
  8. RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) ガイドラインを用いた画像検査により評価された測定可能な病変を有する患者（原発巣の長径が1cm以上、リンパ節の小径が1.5cm以上）；

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性は除外されました。
  2. 臓器移植（自家骨髄移植、末梢造血幹細胞移植を含む）の既往歴。
  3. 他の疾患による末梢神経系の機能障害、または重度の精神障害または中枢神経系障害の病歴。
  4. コントロールされていない感染症または重度の消化性潰瘍には治療が必要です。
  5. 重度の肝疾患（肝硬変など）、ネフローゼ、呼吸器疾患、コントロール不良の糖尿病。
  6. -過去5年以内に悪性腫瘍（乳がん以外）の患者。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く。
  7. -うっ血性心不全または重度の冠動脈疾患または制御不能な不整脈または12か月以内の心筋梗塞などの劇的な症状を伴う重大な異常な心電図または心疾患、またはNYHAレベルIII〜IVまたはLVEF <55％。
  8. 試験薬にアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DCフォローT
参加者は、手術前にペグ化リポソームドキソルビシンとシクロホスファミド、続いてドセタキセルを受け取ります。
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン
新しい種類のドキソルビシン
他の名前：
  • PLD
薬：シクロホスファミド
従来の化学療法薬
他の名前：
  • ハ
薬：ドセタキセル
乳がんに使用される伝統的な化学療法薬
他の名前：
  • T
ACTIVE_COMPARATOR：ECフォローT
参加者は、術前にエピルビシンとシクロホスファミド、続いてドセタキセルを投与されます。
薬：シクロホスファミド
従来の化学療法薬
他の名前：
  • ハ
薬：ドセタキセル
乳がんに使用される伝統的な化学療法薬
他の名前：
  • T
薬：エピルビシン
乳がんに使用される伝統的な化学療法薬
他の名前：
  • え

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠：5年
原発巣および腋窩リンパ節の病理学的完全寛解率
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：5年
心毒性、血液毒性、胃腸症状などのこれらの薬物の副作用を決定します。
5年
全生存
時間枠：5年
5 年での全生存率を決定します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Huang Jian, Dr、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESNDBCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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