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Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvanter DC-T bei Brustkrebspatientinnen (ESNDBCP)

9. April 2019 aktualisiert von: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem pegyliertem liposomalem Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel bei Brustkrebspatientinnen: Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte gleichzeitige Kontroll-, Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte gleichzeitige Kontrolle, 1:1 Übereinstimmung, Nichtunterlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapieschemata DC-T und EC-T bei Brustkrebspatientinnen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie DC-T und EC-T bei geeigneten Brustkrebspatientinnen.

Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  1. Arm I: Die Teilnehmer erhalten vor der Operation pegyliertes liposomales Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel.
  2. Arm II: Die Teilnehmer erhalten vor der Operation Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel.

Patienten in den Armen I und II werden einer körperlichen Untersuchung, einer MRT und einer Schätzung der Nebenwirkungen alle 4 Zyklen gemäß der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) unterzogen. Um mögliche Verzerrungen auszugleichen, wurden die Patienten im DC-T-Arm 1:1 mit den Patienten im EC-T-Arm verglichen, basierend auf dem Her-2- und ER-Status. Nach Abschluss von 8 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie erhält jede Patientin eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation und bewertet dann die pCR-Rate der primären Läsion und der axillären Lymphknoten. Bei Bedarf werden eine adjuvante Strahlentherapie und eine endokrine Therapie durchgeführt. Jeder Patient wird fünf Jahre lang nachuntersucht, um die Überlebenssituation zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauenalter: 18~70 Jahre.
  2. WHO (ECOG) Leistungsstatus 0-2.
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung gelesen und verstanden haben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  4. Durch Stanzbiopsie als invasiver Brustkrebs diagnostiziert
  5. Präoperativ diagnostiziert als (cTNM-Staging)Stadium II-III und geeignet für eine neoadjuvante Chemotherapie.
  6. Die Patienten hatten zuvor keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Biotherapie erhalten.

  7. Normale Organfunktion, die die Anforderungen der folgenden Labortests erfüllt:

    • WBC≥4,0×109/l,
    • NEU≥1,5×109/L,
    • PLT≥100×109/L,
    • HB ≥10g/dl,
    • Scr≤1,5× ULN,
    • AST ≤2,5×ULN,
    • ALT ≤2,5×ULN,
    • TDIL ≤ 1,5 × ULN.
  8. Patienten mit messbarer Läsion, bewertet durch Bildgebung gemäß der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)， (langer Durchmesser der primären Läsion ≥ 1 cm oder kleiner Durchmesser des Lymphknotens ≥ 1,5 cm)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen wurden ausgeschlossen.
  2. Vorgeschichte des Erhalts einer Organtransplantation (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer hämatopoetischer Stammzelltransplantation).
  3. Funktionsstörung des peripheren Nervensystems, verursacht durch andere Erkrankungen oder Vorgeschichte von schweren psychischen Störungen oder Störungen des zentralen Nervensystems.
  4. Eine unkontrollierte Infektion oder ein schweres Magengeschwür müssen behandelt werden.
  5. Schwere Lebererkrankung (wie Leberzirrhose), Nephrose, Atemwegserkrankung oder unkontrollierter Diabetes.
  6. Patienten mit malignen Erkrankungen (außer Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basalzellkarzinoms der Haut.
  7. Signifikant abnormales EKG oder Herzerkrankung mit drastischen Symptomen wie kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Koronarerkrankung oder unkontrollierte Arrhythmie oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten oder NYHA-Level III-IV oder LVEF <55 %.
  8. Seien Sie allergisch auf Testmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DC Folge T
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation pegyliertes liposomales Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
eine neue Art von Doxorubicin
Andere Namen:
  • PLD
Arzneimittel: Cyclophosphamid
traditionelles Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • C
Arzneimittel: Docetaxel
Traditionelles Chemotherapeutikum, das bei Brustkrebs eingesetzt wird
Andere Namen:
  • T
ACTIVE_COMPARATOR: EC Folge T
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
traditionelles Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • C
Arzneimittel: Docetaxel
Traditionelles Chemotherapeutikum, das bei Brustkrebs eingesetzt wird
Andere Namen:
  • T
Arzneimittel: Epirubicin
Traditionelles Chemotherapeutikum, das bei Brustkrebs eingesetzt wird
Andere Namen:
  • E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die pathologische vollständige Ansprechrate der primären Läsion und der axillären Lymphknoten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie Nebenwirkungen dieser Medikamente wie Kardiotoxizität, hämatologische Toxizität, gastrointestinale Symptome und so weiter.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben nach 5 Jahren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Huang Jian, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESNDBCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Pegyliertes liposomales Doxorubicin

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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