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Efficacité et innocuité du DC-T néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (ESNDBCP)

9 avril 2019 mis à jour par: Zhigang Zhang, Zhejiang University

L'efficacité et l'innocuité de la doxorubicine liposomale pégylée néoadjuvante plus cyclophosphamide suivie de docétaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : essai de non-infériorité multicentrique, ouvert, non randomisé et contrôlé simultanément

Il s'agit d'un essai de non-infériorité multicentrique, ouvert, non randomisé, avec contrôle simultané, appariement 1:1, qui évalue l'efficacité et l'innocuité du schéma de chimiothérapie néoadjuvante DC-T et EC-T chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS : Déterminer l'efficacité et l'innocuité du régime de chimiothérapie néoadjuvante DC-T et EC-T chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  1. Bras I : Les participants reçoivent de la doxorubicine liposomale pégylée plus du cyclophosphamide suivi de docétaxel avant la chirurgie.
  2. Bras II : Les participants reçoivent de l'épirubicine plus du cyclophosphamide suivi de docétaxel avant la chirurgie.

Les patients des bras I et II subiront un examen physique, une IRM, une estimation des effets secondaires tous les 4 cycles en se référant aux directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor). Pour ajuster le biais potentiel, les patients du bras DC-T ont été appariés 1:1 aux patients du bras EC-T en fonction du statut Her-2 et ER. Après avoir terminé 8 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, chaque patiente recevra une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice, puis évaluera le taux de pCR de la lésion primaire et des ganglions lymphatiques axillaires. Une radiothérapie et une endocrinothérapie adjuvantes seront prises si nécessaire. Chaque patient sera suivi pendant cinq ans pour surveiller les conditions de survie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
384

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées : 18~70 ans.
  2. Statut de performance OMS (ECOG) 0-2.
  3. Les patients qui ont lu et compris le formulaire de consentement éclairé et qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.
  4. Diagnostiqué comme cancer du sein invasif par biopsie au trocart
  5. Diagnostiqué pré-chirurgicalement comme (Staging cTNM) Stade II-III et convient à la chimiothérapie néoadjuvante.
  6. Les patients n'avaient pas reçu auparavant de chimiothérapie, de radiothérapie ou de biothérapie.

  7. Fonction organique normale, répondant aux exigences des tests de laboratoire ci-dessous :

    • GB≥4.0×109/L,
    • NEU≥1.5×109/L,
    • PLT≥100×109/L,
    • HB ≥10g/dL,
    • Scr≤1.5× LSN,
    • ASAT ≤ 2,5 × LSN,
    • ALT ≤ 2,5 × LSN,
    • TDIL≤1.5×ULN.
  8. Patients présentant une lésion mesurable évaluée par imagerie à l'aide des directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)，（long diamètre de la lésion primaire ≥1cm ou diamètre mineur du ganglion lymphatique ≥1,5cm）；

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues.
  2. Antécédents de greffe d'organe (y compris greffe de moelle osseuse autologue et greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques).
  3. Dysfonctionnement du système nerveux périphérique causé par d'autres maladies ou antécédents de troubles mentaux graves ou de troubles du système nerveux central.
  4. Une infection non maîtrisée ou un ulcère gastro-duodénal grave nécessite un traitement.
  5. Maladie hépatique grave (comme la cirrhose hépatique), néphrose, maladie respiratoire ou diabète non contrôlé.
  6. Patients atteints de tumeurs malignes (autres que le cancer du sein) au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité.
  7. ECG anormal significatif ou maladie cardiaque avec des symptômes drastiques comme une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie coronarienne sévère ou une arythmie incontrôlée ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois ou NYHA niveau III-IV ou FEVG <55 %.
  8. Être allergique aux médicaments testés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: DC Suivre T
Les participants reçoivent de la doxorubicine liposomale pégylée plus du cyclophosphamide suivi de docétaxel avant la chirurgie.
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
un nouveau type de doxorubicine
Autres noms:
  • PLD
Médicament: Cyclophosphamide
médicament de chimiothérapie traditionnel
Autres noms:
  • C
Médicament: Docétaxel
médicament de chimiothérapie traditionnel utilisé dans le cancer du sein
Autres noms:
  • J
ACTIVE_COMPARATOR: EC Suivre T
Les participants reçoivent de l'épirubicine plus du cyclophosphamide suivi de docétaxel avant la chirurgie.
Médicament: Cyclophosphamide
médicament de chimiothérapie traditionnel
Autres noms:
  • C
Médicament: Docétaxel
médicament de chimiothérapie traditionnel utilisé dans le cancer du sein
Autres noms:
  • J
Médicament: Epirubicine
médicament de chimiothérapie traditionnel utilisé dans le cancer du sein
Autres noms:
  • E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: 5 années
Le taux de réponse complète pathologique de la lésion primaire et des ganglions lymphatiques axillaires
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 5 années
Déterminez les effets secondaires de ces médicaments comme la cardiotoxicité, la toxicité hématologique, les symptômes gastro-intestinaux, etc.
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Déterminer la survie globale à 5 ans.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Huang Jian, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ESNDBCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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