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유방암 환자에서 Neoadjuvant DC-T의 효능 및 안전성 (ESNDBCP)

2019년 4월 9일 업데이트: Zhigang Zhang, Zhejiang University

유방암 환자에서 Neoadjuvant Pegylated Liposomal Doxorubicin + Cyclophosphamide와 Docetaxel의 효능 및 안전성: 다심, 공개, 비무작위 동시 대조군, 비열등성 시험

이것은 유방암 환자에서 신보강 화학요법 DC-T 및 EC-T의 효능과 안전성을 평가하는 다심, 공개, 비무작위 동시 대조, 1:1 일치, 비열등성 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표: 적합한 유방암 환자에서 선행 화학요법 DC-T 및 EC-T의 효능과 안전성을 결정합니다.

참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  1. I군: 참가자는 수술 전에 페길화된 리포솜 독소루비신과 시클로포스파미드를 투여받은 후 도세탁셀을 투여받습니다.
  2. 팔 II: 참가자는 수술 전에 에피루비신과 시클로포스파미드를 투여받은 후 도세탁셀을 투여받습니다.

1군과 2군 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 가이드라인을 참조하여 4주기마다 신체 검사, MRI, 부작용 추정을 받게 됩니다. 잠재적 편향을 조정하기 위해 DC-T 치료군의 환자는 Her-2 및 ER 상태를 기준으로 EC-T 치료군의 환자와 1:1로 연결되었습니다. 8주기의 선행 화학 요법을 마친 후 모든 환자는 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받은 다음 원발성 병변 및 액와 림프절의 pCR 속도를 평가합니다. 필요한 경우 보조 방사선 요법과 내분비 요법을 시행합니다. 모든 환자는 생존 상태를 모니터링하기 위해 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
384

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 : 18~70세.
  2. WHO(ECOG) 수행 상태 0-2.
  3. 사전 동의서를 읽고 이해했으며 서면 동의서를 제공한 환자.
  4. 핵심 생검에서 침윤성 유방암으로 진단
  5. (cTNM Staging) Stage II-III로 수술 전 진단되었으며 선행 화학 요법에 적합합니다.
  6. 환자들은 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물 요법을 받지 않았습니다.

  7. 아래의 실험실 테스트 요구 사항을 충족하는 정상적인 장기 기능:

    • WBC≥4.0×109/L,
    • NEU≥1.5×109/L,
    • PLT≥100×109/L,
    • HB ≥10g/dL,
    • Scr≤1.5× ULN,
    • AST ≤2.5×ULN,
    • ALT ≤2.5×ULN,
    • TDIL≤1.5×ULN.
  8. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침을 사용하여 영상으로 평가한 측정 가능한 병변이 있는 환자(원발 병변의 긴 직경 ≥1cm 또는 림프절의 작은 직경 ≥1.5cm);

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성은 제외되었습니다.
  2. 장기 이식(자가 골수 이식 및 말초 조혈모세포 이식 포함)을 받은 이력.
  3. 다른 질병 또는 중증 정신 장애 또는 중추 신경계 장애의 병력으로 인한 말초 신경계의 기능 장애.
  4. 통제되지 않는 감염이나 심각한 소화성 궤양은 치료가 필요합니다.
  5. 중증 간질환(간경변증 등), 신증, 호흡기 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병.
  6. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양(유방암 제외)이 있는 환자.
  7. 12개월 이내에 울혈성 심부전 또는 중증 관상동맥 질환 또는 조절되지 않는 부정맥 또는 심근경색증과 같은 심각한 증상을 동반하는 중대한 비정상 EKG 또는 심장 질환 또는 NYHA 레벨 III-IV 또는 LVEF<55%.
  8. 테스트 약물에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: DC 팔로우 T
참가자는 수술 전에 페길화된 리포솜 독소루비신과 시클로포스파미드를 투여받은 후 도세탁셀을 투여받습니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
새로운 종류의 독소루비신
다른 이름들:
  • PLD
의약품: 사이클로포스파마이드
전통적인 화학 요법 약물
다른 이름들:
  • 씨
의약품: 도세탁셀
유방암에 사용되는 전통적인 화학 요법 약물
다른 이름들:
  • 티
ACTIVE_COMPARATOR: EC 팔로우 T
참가자는 수술 전에 에피루비신과 시클로포스파미드를 투여받은 후 도세탁셀을 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
전통적인 화학 요법 약물
다른 이름들:
  • 씨
의약품: 도세탁셀
유방암에 사용되는 전통적인 화학 요법 약물
다른 이름들:
  • 티
의약품: 에피루비신
유방암에 사용되는 전통적인 화학 요법 약물
다른 이름들:
  • 이자형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 5 년
원발성 병변 및 액와림프절의 병리학적 완전관해율
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 5 년
심독성, 혈액학적 독성, 위장관 증상 등과 같은 이러한 약물의 부작용을 결정합니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
5년에 전체 생존을 결정합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhejiang University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Huang Jian, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ESNDBCP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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