Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность неоадъювантной терапии DC-T у больных раком молочной железы (ESNDBCP)

9 апреля 2019 г. обновлено: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Эффективность и безопасность неоадъювантного пегилированного липосомального доксорубицина плюс циклофосфамид с последующим применением доцетаксела у пациентов с раком молочной железы: многоцентровое, открытое, нерандомизированное параллельное контрольное исследование, исследование не меньшей эффективности

Это многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование с одновременным контролем, соответствием 1:1 и не меньшей эффективностью, которое оценивает эффективность и безопасность неоадъювантных схем химиотерапии DC-T и EC-T у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ: Определить эффективность и безопасность схемы неоадъювантной химиотерапии DC-T и EC-T у подходящих пациентов с раком молочной железы.

Участники рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  1. Группа I: участники получают пегилированный липосомальный доксорубицин плюс циклофосфамид, а затем доцетаксел перед операцией.
  2. Группа II: участники получают эпирубицин плюс циклофосфамид, а затем доцетаксел перед операцией.

Пациенты в группах I и II будут проходить физикальное обследование, МРТ, оценку побочных эффектов каждые 4 цикла в соответствии с рекомендациями RECIST (Критерии оценки ответа при солидной опухоли). Чтобы скорректировать возможную систематическую ошибку, пациенты в группе DC-T были сопоставлены 1: 1 с пациентами в группе EC-T на основе статуса Her-2 и ER. После завершения 8 циклов неоадъювантной химиотерапии каждый пациент получит мастэктомию или операцию по сохранению груди, а затем оценит частоту pCR первичного поражения и подмышечных лимфатических узлов. При необходимости назначают адъювантную лучевую терапию и эндокринную терапию. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение пяти лет, чтобы контролировать состояние выживания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
384

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huang Jian, Dr
  • Номер телефона: 8657187315009
  • Электронная почта: drhuangjiang@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhang Zhigang, Dr
  • Номер телефона: 8657187315009
  • Электронная почта: zzg2011@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute
        • Контакт:
          • Zhang Zhigang, Dr
          • Номер телефона: 8657187315009
          • Электронная почта: zzg2011@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте: 18~70 лет.
  2. Статус производительности ВОЗ (ECOG) 0-2.
  3. Пациенты, которые прочитали и поняли форму информированного согласия и дали письменное информированное согласие.
  4. Диагностирован как инвазивный рак молочной железы с помощью основной биопсии
  5. До операции поставлен диагноз (стадия cTNM) II-III стадии и подходит для неоадъювантной химиотерапии.
  6. Пациенты ранее не получали химиотерапию, лучевую терапию или биотерапию.

  7. Нормальная функция органа, отвечающая требованиям лабораторных испытаний ниже:

    • лейкоциты≥4,0×109/л,
    • НЭУ≥1,5×109/л,
    • PLT≥100×109/л,
    • HB ≥10 г/дл,
    • Scr≤1,5× ВГН,
    • АСТ ≤2,5×ВГН,
    • АЛТ ≤2,5×ВГН,
    • TDIL≤1,5 × ВГН.
  8. Пациенты с измеримым поражением, оцененным с помощью визуализации с использованием руководства RECIST (Критерии оценки ответа при солидной опухоли)，（длинный диаметр первичного поражения ≥1 см или малый диаметр лимфатического узла ≥1,5 см）；

Критерий исключения:

  1. Исключались беременные и кормящие женщины.
  2. История получения трансплантации органов (включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию периферических гемопоэтических стволовых клеток).
  3. Дисфункция периферической нервной системы, вызванная другими заболеваниями или наличием в анамнезе тяжелого психического расстройства или расстройств центральной нервной системы.
  4. Неконтролируемая инфекция или тяжелая пептическая язва нуждаются в лечении.
  5. Тяжелое заболевание печени (например, цирроз печени), нефроз, респираторное заболевание или неконтролируемый диабет.
  6. Пациенты со злокачественными новообразованиями (кроме рака молочной железы) в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
  7. Значительные отклонения ЭКГ или сердечное заболевание с выраженными симптомами, такими как застойная сердечная недостаточность или тяжелая коронарная болезнь, или неконтролируемая аритмия, или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, или уровень III-IV по NYHA или ФВ ЛЖ <55%.
  8. Иметь аллергию на исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DC Следуйте T
Участники получают пегилированный липосомальный доксорубицин плюс циклофосфамид, а затем доцетаксел перед операцией.
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
новый вид доксорубицина
Другие имена:
  • PLD
Лекарство: Циклофосфамид
традиционный химиотерапевтический препарат
Другие имена:
  • С
Лекарство: Доцетаксел
традиционный химиотерапевтический препарат, используемый при раке молочной железы
Другие имена:
  • Т
ACTIVE_COMPARATOR: ЕС Следуй за Т
Участники получают эпирубицин плюс циклофосфамид, а затем доцетаксел перед операцией.
Лекарство: Циклофосфамид
традиционный химиотерапевтический препарат
Другие имена:
  • С
Лекарство: Доцетаксел
традиционный химиотерапевтический препарат, используемый при раке молочной железы
Другие имена:
  • Т
Лекарство: Эпирубицин
традиционный химиотерапевтический препарат, используемый при раке молочной железы
Другие имена:
  • Е

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 5 лет
Патологоанатомический полный ответ первичного очага и подмышечных лимфатических узлов
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
Определите побочные эффекты этих препаратов, такие как кардиотоксичность, гематологическая токсичность, желудочно-кишечные симптомы и так далее.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Определить общую выживаемость через 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Huang Jian, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESNDBCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Пегилированный липосомальный доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками