TAVR 中の EMBLOK 塞栓保護システムを評価するヨーロッパの研究

包含基準：対象は18歳から90歳の間です。対象は、ネイティブ大動脈弁で経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）手順を受ける予定であり、術前の経胸壁心エコー図（TTE）に基づいて認定されています。 被験者の解剖学的構造は、以下のデバイスの正しいポジショニングと互換性があります。腸大腿アクセスは、EMBLOK カテーテル用の 12 フレンチ 動脈アクセス システムと互換性があります (> 4 mm 血管径)。 上行大動脈の長さが9cm以上。 -上行大動脈/大動脈弓の直径が35mm以下。

出産の可能性のある女性被験者は、インデックス調査手順の48時間前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。被験者は、調査に必要なすべての訪問に従うことに同意します。 対象者また​​は対象者の法定代理人が書面によるインフォームド コンセントに記入します。

除外基準: 被験者は緊急処置を必要とします。 MRI の禁忌: MRI と互換性のない埋め込み型の一時的または永久的なペースメーカーまたは除細動器、視野内の金属インプラント、金属片、クリップ、または TAVI 処置前の脳または眼内のデバイス、閉所恐怖症、予定されていない-TAVR後30日以内のMRI対応ペースメーカーまたは植込み型除細動器。

-被験者は、計画されたインデックス手順から30日以内に心筋梗塞を経験しました。

-被験者は、治療時のクレアチニンレベル> 2.5 mg / dlとして定義される腎不全を患っています。

-被験者は過去3か月以内に脳卒中またはTIAの病歴を記録しています。 被験者の駆出率は30%以下です。 -被験者は、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルを含む治験薬のいずれかに対する不耐性、アレルギー反応、または禁忌の病歴を持っています または適切に前処理できない造影剤または麻酔に対する感受性。

-被験者は、EMBLOKデバイスで使用される材料に対する既知のアレルギー、または前投薬できない血管内造影剤に対するアレルギーを持っています。

-被験者は、活動性心内膜炎または進行中の全身性感染症と定義された温度> 38°Cおよび/またはWBC> 15,000 IUを持っています。

-治療的血栓溶解療法を受けている被験者。 被験者は出血素因または主要な凝固障害の病歴があります。 -被験者は妊娠していることがわかっているか、疑われている、または授乳中です。 -被験者は現在、別の薬物またはデバイスの臨床研究に参加しているか、被験者がプロトコルに準拠していないか、データの解釈を混乱させる可能性のある他の医学的疾患を患っています。