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パーマネント ブラックまたはインビジブル UV インク タトゥー後のボディ イメージの満足度 (SPOT)

2019年6月11日 更新者：CancerCare Manitoba

乳癌患者における補助放射線療法フィールドのローカリゼーションのための恒久的な黒または目に見えない UV インク タトゥー後のボディ イメージの満足度

アジュバント放射線療法を受けている乳がん患者の生活の質に対する放射線療法治療の局在化のための「目に見えないインク」紫外線（UV）タトゥー インクと従来の黒いタトゥー インクの影響を評価する第 II 相前向き無作為化対照試験。 生活の質に対するタトゥーの種類の影響は、外部で検証された身体イメージ満足度 (BIS) スケールを対象の主要な結果として使用して客観的に測定されます。影響要件、および臨床的実現可能性。 60人の患者のサンプルサイズが計画されており（研究アームごとに30人）、予想される発生期間は18か月です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アジュバント放射線療法が計画され、すべての包含/除外基準を満たす18〜60歳の乳がん患者は、この試験への自発的な参加が提供されます。 募集期間は約 18 か月です。計画されたサンプルサイズが満たされるまで、週に1〜2人の患者が募集されると予想されます。 参加者は、自己申告ベースラインのボディイメージ満足度 (BIS) スコアに応じて 3 つのグループに層別化され、バランスを確保するために順列ブロックのランダム化 (ブロックあたり 4 人の患者) を使用して、従来のダークインクまたは UV 蛍光タトゥーを受け取るようにランダムに割り当てられます。研究群間のBISベースライン平均の。

研究者の焦点は、何よりもまず患者の入れ墨に対する心理的認識を考慮に入れる代替方法を導入することにより、乳がん患者のための現在の入れ墨技術を改善することであり、治療提供における現在の精度の基準が維持または改善されることを保証し続けます. 永続的な放射線療法の入れ墨の心理的影響を減らすという研究者の目標は、癌を患っているマニトバの人々の転帰と生活の質を改善するというCancerCare Manitobaの使命と一致しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～60歳の女性。
  • -組織学的に確認された、単一乳房の早期浸潤性乳管または小葉癌（T1N0M0-T2N0M0）または単一乳房のDCIS / LCIS（TisNxMxまたはTisN0M0）。
  • -放射線腫瘍医の監督により、乳房への補助放射線療法を受けるのに適していると判断されました。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 電子メールでの連絡を希望し、有効な電子メール アカウントを持っていて、フォローアップの自己申告によるボディ イメージ スケール アンケートに回答する必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • 標準的な放射線療法の入れ墨の部位の無傷の皮膚。 コンピューターにアクセスでき、プロトコルの要件を順守できる必要があります。

除外基準:

  • -胸部または腹部への以前の放射線療法コースの履歴。
  • 転移性疾患。
  • リンパ節陽性乳がん。
  • 両側性乳癌または両側性 DCIS/LCIS。
  • 深呼吸息止め放射線治療法。
  • -研究調査官またはコーディネーターによって評価されたプロトコルの要件を順守できない、または順守したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1 - UV インク
放射線治療のタトゥーは、特別な紫外線懐中電灯で照らされている間だけ検出できる目に見えない UV 蛍光インクを使用して適用されます。
他の：UV蛍光インキ
UV タトゥー インクを使用すると、紫外線の下でのみ見えるタトゥーになります。 従来の黒いタトゥー インクは、放射線療法の「ドット」タトゥーの適用のために UV インクに置き換えられます。 ハンドヘルド UV 懐中電灯は、放射線治療のセットアップ中に使用できるようにタトゥーを見えるようにするために使用されます。
介入なし：アーム 2 - 黒インク
放射線療法のタトゥーは、標準の黒インクを使用して適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体イメージ尺度スコアの変化
時間枠：0日目、3週目、12週目
各時点での平均 BIS スコアは、標準偏差とともに計算され、スチューデント t 検定を使用して比較されます。
0日目、3週目、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
段取り精度
時間枠：放射線治療 1 週目 (分割 1、2、3) および治療 2 週目 (分割 1 回)
セットアップの精度は、各参加者の分数 1、2、3 および 1 日治療週 2 からの直交画像セットを使用して評価されます。 イメージング前の寝台角度、垂直、縦、および横方向の位置は、イメージング後の値と比較され、画像誘導放射線療法の部門ごとの寝台調整許容値に基づいて評価されます。
放射線治療 1 週目 (分割 1、2、3) および治療 2 週目 (分割 1 回)
リソース要件 (タトゥー手順の長さ)
時間枠：0 日目のシミュレーション予約、放射線治療の第 1 週（分割 1、2、3）および治療の第 2 週（分割 1 回）
シミュレーション中にタトゥー手順を完了するのにかかる平均時間 (最小) が収集され、2 つのアーム間で比較されます。
0 日目のシミュレーション予約、放射線治療の第 1 週（分割 1、2、3）および治療の第 2 週（分割 1 回）
リソース要件 (治療セットアップ手順の長さ)
時間枠：0 日目のシミュレーション予約、放射線治療の第 1 週（分割 1、2、3）および治療の第 2 週（分割 1 回）
毎日の治療セットアップを完了するのにかかる平均時間 (分) が収集され、2 つのアーム間で比較されます。
0 日目のシミュレーション予約、放射線治療の第 1 週（分割 1、2、3）および治療の第 2 週（分割 1 回）
UVタトゥー法の放射線療法士評価調査
時間枠：第13週
UV刺青法に対する満足度を測るアンケートを通じて、放射線療法士からのフィードバックを通じて、臨床的実用性を定性的に評価します。
第13週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CancerCare Manitoba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julian Kim, MD, MSc、CancerCare Manitoba
  • 主任研究者：Erin V Toews, B.Sc., RTT、CancerCare Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRIC 2017-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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