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Satisfacción con la imagen corporal después de tatuajes permanentes de tinta negra o UV invisible (SPOT)

11 de junio de 2019 actualizado por: CancerCare Manitoba

Satisfacción con la imagen corporal después de tatuajes permanentes con tinta UV negra o invisible para la localización de campos de radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama

Un ensayo de control aleatorio prospectivo de fase II que evalúa el impacto de la tinta de tatuaje ultravioleta (UV) de "tinta invisible" versus la tinta de tatuaje negra convencional para la localización del tratamiento de radioterapia en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia adyuvante. El efecto del tipo de tatuaje en la calidad de vida se medirá de manera objetiva utilizando la escala de satisfacción de la imagen corporal (BIS) validada externamente como el resultado primario de interés, con criterios de valoración secundarios que incluyen: precisión/reproducibilidad de la configuración de radioterapia utilizando los tatuajes de tinta invisible, recurso requisitos de impacto y viabilidad clínica. Se planea un tamaño de muestra de 60 pacientes (30 por brazo de estudio) con un período de acumulación anticipado de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A las pacientes con cáncer de mama de 18 a 60 años de edad que estén programadas para recibir radioterapia adyuvante y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se les ofrecerá participación voluntaria en este ensayo. El reclutamiento estará abierto durante aproximadamente 18 meses; se anticipa que se reclutarán 1-2 pacientes por semana hasta que se alcance el tamaño de muestra planificado. Los participantes se estratificarán en tres grupos según su puntaje de satisfacción con la imagen corporal (BIS) de referencia autoinformado y luego se asignarán aleatoriamente para recibir tinta oscura convencional o tatuajes fluorescentes UV utilizando la aleatorización de bloques permutados (4 pacientes por bloque) para garantizar el equilibrio. del promedio inicial del BIS entre los brazos del estudio.

El enfoque de los investigadores es mejorar la técnica de tatuaje actual para pacientes con cáncer de mama mediante la introducción de un método alternativo que tenga en cuenta las percepciones psicológicas del tatuaje del paciente y, ante todo, continúe garantizando que el estándar actual de precisión en la administración del tratamiento se mantenga o mejore. . El objetivo de los investigadores de disminuir el efecto psicológico de los tatuajes de radioterapia permanente se alinea con la misión de CancerCare Manitoba de mejorar los resultados y la calidad de vida de los habitantes de Manitoba con cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 60 años.
  • Carcinoma ductal o lobulillar invasivo en estadio temprano confirmado histológicamente de una sola mama (T1N0M0-T2N0M0) o DCIS/LCIS (TisNxMx o TisN0M0) de una sola mama.
  • Considerado apto para someterse a radioterapia adyuvante en su mama por su oncólogo de radiación supervisor.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Debe estar dispuesto a ser contactado por correo electrónico y tener una cuenta de correo electrónico válida para completar los cuestionarios de escala de imagen corporal autoinformados de seguimiento.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Piel intacta en el sitio de los tatuajes de radioterapia estándar. Debe tener acceso a una computadora y ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier curso previo de radioterapia en el tórax o el abdomen.
  • Enfermedad metástica.
  • Cáncer de mama con ganglios positivos.
  • Cáncer de mama bilateral o DCIS/LCIS bilateral.
  • Técnica de radioterapia de inspiración profunda en apnea.
  • No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo evaluados por el investigador o coordinador del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1 - Tinta UV
Los tatuajes de radioterapia se aplicarán con una tinta fluorescente ultravioleta invisible que solo se puede detectar mientras se ilumina con una linterna ultravioleta especial.
Otro: Tinta fluorescente ultravioleta
El uso de tinta UV para tatuajes da como resultado un tatuaje que solo es visible bajo una luz ultravioleta. La tinta de tatuaje negra convencional se reemplaza con tinta UV para la aplicación de tatuajes de "puntos" de radioterapia. Se utilizan linternas UV de mano para hacer visibles los tatuajes para su uso durante la configuración del tratamiento de radioterapia.
Sin intervención: Brazo 2 - Tinta negra
Los tatuajes de radioterapia se aplicarán con tinta negra estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 3, Semana 12
Las puntuaciones BIS medias en cada momento se calcularán junto con la desviación estándar y se compararán mediante la prueba t de Student.
Día 0, Semana 3, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de configuración
Periodo de tiempo: Tratamiento de radiación semana 1 (fracciones 1, 2, 3) y Tratamiento semana 2 (una fracción)
La precisión de la configuración se evaluará utilizando conjuntos de imágenes ortogonales de las fracciones 1, 2, 3 y un día de tratamiento de la semana 2 para cada participante. El ángulo de la camilla y las posiciones vertical, longitudinal y lateral previas a la toma de imágenes se compararán con los valores posteriores a la toma de imágenes y se evaluarán en función de las tolerancias de ajuste de la camilla de nuestro departamento para la radioterapia guiada por imágenes.
Tratamiento de radiación semana 1 (fracciones 1, 2, 3) y Tratamiento semana 2 (una fracción)
Requisitos de recursos (duración del procedimiento de tatuaje)
Periodo de tiempo: Cita de simulación del día 0, semana de tratamiento de radiación 1 (fracciones 1, 2, 3) y semana de tratamiento 2 (una fracción)
El tiempo promedio (Min) que lleva completar el procedimiento de tatuaje durante la simulación se recopilará y comparará entre los dos brazos.
Cita de simulación del día 0, semana de tratamiento de radiación 1 (fracciones 1, 2, 3) y semana de tratamiento 2 (una fracción)
Requisitos de recursos (duración del procedimiento de establecimiento del tratamiento)
Periodo de tiempo: Cita de simulación del día 0, semana de tratamiento de radiación 1 (fracciones 1, 2, 3) y semana de tratamiento 2 (una fracción)
El tiempo promedio (Min) que lleva completar la configuración del tratamiento diario se recopilará y comparará entre los dos brazos.
Cita de simulación del día 0, semana de tratamiento de radiación 1 (fracciones 1, 2, 3) y semana de tratamiento 2 (una fracción)
Encuesta de evaluación del terapeuta de radiación del método de tatuaje UV
Periodo de tiempo: Semana 13
La viabilidad clínica se evaluará cualitativamente a través de los comentarios de los radioterapeutas a través de una encuesta que mide su satisfacción con el método de tatuaje UV.
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CancerCare Manitoba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Investigador principal: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RRIC 2017-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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