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영구적인 검은색 또는 보이지 않는 UV 잉크 문신에 따른 신체 이미지 만족도 (SPOT)

2019년 6월 11일 업데이트: CancerCare Manitoba

유방암 환자의 보조적 방사선 치료 영역의 국소화를 위한 영구 검정 또는 보이지 않는 UV 잉크 문신에 따른 신체 이미지 만족도 원문보기 KCI 원문보기 인용

보조 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 삶의 질에 대한 방사선 요법 치료 국소화를 위한 "보이지 않는 잉크" 자외선(UV) 문신 잉크와 기존의 검은색 문신 잉크의 영향을 평가하는 2상 전향적 무작위 대조 시험. 문신 유형이 삶의 질에 미치는 영향은 관심의 주요 결과로 외부에서 검증된 신체 이미지 만족도(BIS) 척도를 사용하여 객관적으로 측정되며, 이차 종료점에는 보이지 않는 잉크 문신을 사용하는 방사선 치료 설정의 정확성/재현성, 리소스가 포함됩니다. 영향 요구 사항 및 임상 타당성. 60명의 환자의 표본 크기가 18개월의 예상 누적 기간으로 계획됩니다(연구 부문당 30명).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

보조 방사선 요법을 계획하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 18-60세의 유방암 환자는 이 시험에 자발적으로 참여할 것입니다. 모집 기간은 약 18개월입니다. 계획된 샘플 크기가 충족될 때까지 매주 1-2명의 환자가 모집될 것으로 예상됩니다. 참가자는 자기 보고 기준선 신체 이미지 만족도(BIS) 점수에 따라 세 그룹으로 계층화되고 균형을 유지하기 위해 순열 블록 무작위화(블록당 4명의 환자)를 사용하여 기존의 어두운 잉크 또는 UV 형광 문신을 받도록 무작위로 할당됩니다. 연구 아암 사이의 BIS 기준선 평균의.

연구자의 초점은 문신에 대한 환자의 심리적 인식을 고려하는 대체 방법을 도입하여 유방암 환자를 위한 현재의 문신 기술을 개선하는 동시에 무엇보다도 치료 전달의 현재 표준 정확도가 유지되거나 개선되도록 보장하는 것입니다. . 영구 방사선 요법 문신의 심리적 효과를 감소시키려는 조사관의 목표는 암에 걸린 매니토바인들의 결과와 삶의 질을 개선하려는 CancerCare Manitoba의 사명과 일치합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-60세 여성.
  • 단일 유방(T1N0M0-T2N0M0) 또는 단일 유방의 DCIS/LCIS(TisNxMx 또는 TisN0M0)의 조직학적으로 확인된 초기 침윤성 유관 또는 소엽 암종.
  • 감독 방사선 종양 전문의에 의해 유방에 보조 방사선 요법을 받는 것이 적합하다고 간주됩니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 이메일로 연락할 의향이 있어야 하며 후속 자가 보고 신체 이미지 척도 설문지를 작성하려면 유효한 이메일 계정이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 표준 방사선 요법 문신 부위의 온전한 피부. 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 하며 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 가슴이나 복부에 대한 이전 방사선 치료 과정의 병력.
  • 전이성 질환.
  • 결절 양성 유방암.
  • 양측 유방암 또는 양측 DCIS/LCIS.
  • 심호흡 호흡 유지 방사선 요법 기술.
  • 연구 조사자 또는 코디네이터가 평가한 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1군 - UV 잉크
방사선 요법 문신은 특수 자외선 손전등으로 조명을 받을 때만 감지할 수 있는 보이지 않는 UV 형광 잉크를 사용하여 적용됩니다.
다른: UV 형광 잉크
UV 문신 잉크를 사용하면 자외선 아래에서만 문신이 보입니다. 기존의 검은색 문신 잉크는 방사선 요법 "점" 문신 적용을 위해 UV 잉크로 대체됩니다. 휴대용 UV 손전등은 방사선 치료 설정 중에 사용할 수 있도록 문신을 보이게 하는 데 사용됩니다.
간섭 없음: 팔 2 - 검정 잉크
방사선 요법 문신은 표준 검정 잉크를 사용하여 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 이미지 척도 점수의 변화
기간: 0일차, 3주차, 12주차
각 시점의 평균 BIS 점수는 표준 편차와 함께 계산되며 학생 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.
0일차, 3주차, 12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
설정 정확도
기간: 방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
설정 정확도는 각 참가자에 대해 분수 1, 2, 3 및 1일 치료 2주차의 직교 이미지 세트를 사용하여 평가됩니다. 촬영 전 침상 각도, 수직, 세로 및 측면 위치는 촬영 후 값과 비교되고 영상 유도 방사선 요법에 대한 부서별 침상 조정 허용 오차를 기준으로 평가됩니다.
방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
리소스 요구 사항(문신 절차 길이)
기간: 0일 시뮬레이션 약속, 방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
시뮬레이션 중에 문신 시술을 완료하는 데 걸리는 평균 시간(분)을 수집하여 두 팔 사이에서 비교합니다.
0일 시뮬레이션 약속, 방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
리소스 요구 사항(치료 설정 절차 길이)
기간: 0일 시뮬레이션 약속, 방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
일일 치료 설정을 완료하는 데 걸리는 평균 시간(분)을 수집하여 두 팔 사이에서 비교합니다.
0일 시뮬레이션 약속, 방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
UV 문신 방법의 방사선 치료사 평가 조사
기간: 13주차
UV 타투 방법에 대한 만족도 조사를 통해 방사선 치료사들의 피드백을 통해 임상적 실용성을 정성적으로 평가할 예정이다.
13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CancerCare Manitoba

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • 수석 연구원: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RRIC 2017-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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UV 형광 잉크에 대한 임상 시험

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정황

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