Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost s tělem po tetování s permanentním černým nebo neviditelným UV inkoustem (SPOT)

11. června 2019 aktualizováno: CancerCare Manitoba

Spokojenost s obrazem těla po trvalém černém nebo neviditelném tetování UV inkoustem pro lokalizaci polí adjuvantní radioterapie u pacientek s rakovinou prsu

Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie fáze II hodnotící vliv ultrafialového (UV) tetovacího inkoustu „neviditelného inkoustu“ oproti konvenčnímu černému tetovacímu inkoustu pro lokalizaci radioterapeutické léčby na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní radioterapii. Vliv typu tetování na kvalitu života bude objektivně měřen pomocí externě ověřené škály spokojenosti s tělem (BIS) jako primárního výsledku zájmu, se sekundárními cílovými body včetně: přesnosti/reprodukovatelnosti nastavení radioterapie pomocí tetování neviditelným inkoustem, zdroje požadavky na dopad a klinickou proveditelnost. Plánuje se velikost vzorku 60 pacientů (30 na větev studie) s předpokládaným přírůstkem 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientkám s rakovinou prsu ve věku 18-60 let, u kterých je plánována adjuvantní radioterapie a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude nabídnuta dobrovolná účast v této studii. Nábor bude otevřen přibližně 18 měsíců; předpokládá se, že budou přijímáni 1–2 pacienti týdně, dokud nebude splněna plánovaná velikost vzorku. Účastníci budou rozděleni do tří skupin v závislosti na jejich vlastním základním skóre spokojenosti s obrazem těla (BIS) a poté budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží konvenční tetování s tmavým inkoustem nebo UV fluorescenční tetování pomocí permutované blokové randomizace (4 pacienti na blok), aby byla zajištěna rovnováha. základního průměru BIS mezi rameny studie.

Výzkumníci se zaměřují na zlepšení současné techniky tetování u pacientek s rakovinou prsu zavedením alternativní metody, která bere v úvahu pacientovo psychologické vnímání tetování, přičemž v první řadě i nadále zaručuje zachování nebo zlepšení současného standardu přesnosti při poskytování léčby. . Cíl vyšetřovatelů snížit psychologický efekt permanentního radioterapeutického tetování je v souladu s posláním CancerCare Manitoba zlepšit výsledky a kvalitu života manitobanců s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-60 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní duktální nebo lobulární karcinom v časném stadiu jednoho prsu (T1N0M0-T2N0M0) nebo DCIS/LCIS (TisNxMx nebo TisN0M0) jednoho prsu.
  • Jejich dohlížející radiační onkolog uzná za způsobilé podstoupit adjuvantní radioterapii prsu.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Musíte být ochoten být kontaktován e-mailem a mít platný e-mailový účet k vyplnění následných dotazníků pro škálování tělesného obrazu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Neporušená kůže v místě standardního radioterapeutického tetování. Musí mít přístup k počítači a být schopen a ochotný splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli předchozích kurzů radioterapie hrudníku nebo břicha.
  • Metastatické onemocnění.
  • Rakovina prsu s pozitivní uzlinou.
  • Bilaterální karcinom prsu nebo bilaterální DCIS/LCIS.
  • Technika radioterapie s hlubokou inspirací a zadržením dechu.
  • Neschopný nebo neochotný splnit požadavky protokolu podle posouzení zkoušejícího nebo koordinátora studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 - UV inkoust
Radioterapeutické tetování bude aplikováno pomocí neviditelného UV fluorescenčního inkoustu, který lze detekovat pouze při osvětlení speciální ultrafialovou baterkou.
Jiný: UV fluorescenční inkoust
Použití UV tetovacího inkoustu vede k tetování, které je viditelné pouze pod ultrafialovým světlem. Konvenční černý tetovací inkoust je nahrazen UV inkoustem pro aplikaci radioterapeutického "tečkového" tetování. Ruční UV svítilny se používají ke zviditelnění tetování pro použití během přípravy radioterapie.
Žádný zásah: Rameno 2 - Černý inkoust
Radioterapeutické tetování bude aplikováno standardním černým inkoustem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v měřítku Body-image
Časové okno: Den 0, týden 3, týden 12
Průměrné skóre BIS v každém časovém bodě bude vypočteno spolu se standardní odchylkou a bude porovnáno pomocí Studentova t-testu.
Den 0, týden 3, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nastavení
Časové okno: Radiační léčba 1. týden (frakce 1, 2, 3) a 2. léčebný týden (jedna frakce)
Přesnost nastavení bude hodnocena pomocí ortogonálních sad snímků z frakcí 1, 2, 3 a jednodenního léčebného týdne 2 pro každého účastníka. Úhel lehátka před snímkováním, vertikální, podélná a laterální poloha budou porovnány s hodnotami po zobrazení a vyhodnoceny na základě našich tolerancí přizpůsobení lehátka na oddělení pro obrazem řízenou radiační terapii.
Radiační léčba 1. týden (frakce 1, 2, 3) a 2. léčebný týden (jedna frakce)
Požadavky na zdroje (délka tetování)
Časové okno: Den 0 Termín simulace, 1. týden radiační léčby (frakce 1, 2, 3) a 2. týden léčby (jedna frakce)
Průměrná doba (min), kterou zabere dokončení tetovací procedury během simulace, bude shromážděna a porovnána mezi oběma pažemi.
Den 0 Termín simulace, 1. týden radiační léčby (frakce 1, 2, 3) a 2. týden léčby (jedna frakce)
Požadavky na zdroje (délka procedury nastavení léčby)
Časové okno: Den 0 Termín simulace, 1. týden radiační léčby (frakce 1, 2, 3) a 2. týden léčby (jedna frakce)
Průměrný čas (Min), který je zapotřebí k dokončení denního nastavení léčby, bude shromážděn a porovnán mezi oběma rameny.
Den 0 Termín simulace, 1. týden radiační léčby (frakce 1, 2, 3) a 2. týden léčby (jedna frakce)
Radiační terapeut hodnotící průzkum metody UV tetování
Časové okno: 13. týden
Klinická praktičnost bude hodnocena kvalitativně prostřednictvím zpětné vazby od radiačních terapeutů prostřednictvím průzkumu měřícího jejich spokojenost s metodou UV tetování.
13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CancerCare Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRIC 2017-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha obrazu těla

Klinické studie na UV fluorescenční inkoust

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení