Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartalokuvan tyytyväisyys pysyvän mustan tai näkymättömän UV-mustetatuoinnin jälkeen (SPOT)

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: CancerCare Manitoba

Kehokuvan tyytyväisyys pysyvän mustan tai näkymättömän UV-mustetatuoinnin jälkeen rintasyöpäpotilaiden adjuvanttisädehoitokenttien paikallistamiseksi

Vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioitiin "näkymättömän musteen" ultraviolettisäteilyn (UV) tatuointimusteen vaikutusta sädehoidon lokalisoinnissa käytettävään tavanomaiseen mustaan ​​tatuointimusteeseen adjuvanttisädehoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun. Tatuointityypin vaikutusta elämänlaatuun mitataan objektiivisesti käyttämällä ulkoisesti validoitua body-image satisfaction (BIS) -asteikkoa ensisijaisena kiinnostavana tuloksena, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: sädehoidon asetusten tarkkuus/toistettavuus käyttämällä näkymättömiä mustetatuointeja, resurssi vaikutusvaatimukset ja kliininen toteutettavuus. Otoskooksi suunnitellaan 60 potilasta (30 per tutkimusryhmä), ja arvioitu kertymäaika on 18 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen tarjotaan vapaaehtoista osallistumista 18–60-vuotiaille rintasyöpäpotilaille, joille on suunniteltu adjuvanttisädehoitoa ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Rekrytointi on avoinna noin 18 kuukauden ajan; potilasta rekrytoidaan 1-2 viikossa, kunnes suunniteltu otoskoko on saavutettu. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään riippuen heidän itse ilmoittamansa perustason kehonkuvan tyytyväisyyspisteet (BIS), ja sitten heidät jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan tavanomaisia ​​tummaa mustetta tai UV-fluoresoivia tatuointeja käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta (4 potilasta lohkoa kohden) tasapainon varmistamiseksi. BIS-perustason keskiarvosta tutkimusryhmien välillä.

Tutkijoiden tavoitteena on parantaa rintasyöpäpotilaiden nykyistä tatuointitekniikkaa ottamalla käyttöön vaihtoehtoinen menetelmä, joka ottaa huomioon potilaan psykologiset käsitykset tatuoinneista ja varmistaa samalla, että hoidon toimittamisen nykyinen tarkkuustaso säilyy tai paranee. . Tutkijoiden tavoite vähentää pysyvien sädehoitotatuointien psykologista vaikutusta on linjassa CancerCare Manitoban mission kanssa parantaa syöpää sairastavien manitobanien tuloksia ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen ikä 18-60.
  • Histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen invasiivinen yhden rinnan duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma (T1N0M0-T2N0M0) tai yhden rinnan DCIS/LCIS (TisNxMx tai TisN0M0).
  • Heidän valvova säteilyonkologinsa katsoi soveltuviksi saamaan rinnalleen adjuvanttisädehoitoa.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hänen on oltava halukas ottamaan yhteyttä sähköpostitse, ja hänellä on oltava voimassa oleva sähköpostitili, jotta hän voi täyttää seurantalomakkeet, jotka on raportoitu kehonkuvamittakaavassa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Ehjä iho tavallisten sädehoitotatuointien kohdalla. Sinulla on oltava pääsy tietokoneeseen ja kyettävä ja haluttava noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sädehoitokurssit rintaan tai vatsaan.
  • Metastaattinen sairaus.
  • Solmupositiivinen rintasyöpä.
  • Kahdenvälinen rintasyöpä tai kahdenvälinen DCIS/LCIS.
  • Sädehoitotekniikka syvään hengityksen pidättämiseen.
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkimuksen tutkijan tai koordinaattorin arvioimina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi 1 - UV-muste
Sädehoitotatuoinnit tehdään näkymättömällä UV-fluoresoivalla musteella, joka voidaan havaita vain valaistuna erityisellä ultraviolettitaskulamolla.
Muut: UV-fluoresoiva muste
UV-tatuointimusteen käyttö johtaa tatuointiin, joka näkyy vain ultraviolettivalossa. Perinteinen musta tatuointimuste korvataan UV-musteella sädehoidon "piste" tatuoinneissa. Kädessä pidettäviä UV-taskulamppuja käytetään tuomaan tatuoinnit näkyviksi käytettäväksi sädehoitohoidon aikana.
Ei väliintuloa: Varsi 2 - Musta muste
Sädehoitotatuoinnit tehdään tavallisella mustalla musteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehonkuva-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 3, viikko 12
Keskimääräiset BIS-pisteet kullakin aikapisteellä lasketaan yhdessä keskihajonnan kanssa ja niitä verrataan opiskelijan t-testillä.
Päivä 0, viikko 3, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennuksen tarkkuus
Aikaikkuna: Sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Asennuksen tarkkuus arvioidaan käyttämällä ortogonaalisia kuvasarjoja fraktioista 1, 2, 3 ja yhden päivän hoitoviikosta 2 kullekin osallistujalle. Kuvaamista edeltävää sohvan kulmaa, pysty-, pitkittäis- ja sivuasentoa verrataan kuvantamisen jälkeisiin arvoihin ja arvioidaan kuvaohjatun sädehoidon osastojen sohvan säätötoleranssien perusteella.
Sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Resurssivaatimukset (tatuointiprosessin pituus)
Aikaikkuna: Päivä 0 Simulaatioaika, sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Keskimääräinen aika (min), joka kuluu tatuoinnin suorittamiseen simulaation aikana, kerätään ja sitä verrataan kahden käsivarren välillä.
Päivä 0 Simulaatioaika, sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Resurssivaatimukset (hoidon määritysmenettelyn pituus)
Aikaikkuna: Päivä 0 Simulaatioaika, sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Keskimääräinen aika (min), joka kuluu päivittäiseen hoitoon, kerätään ja sitä verrataan kahden haaran välillä.
Päivä 0 Simulaatioaika, sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Sädeterapeutin arviointitutkimus UV-tatuointimenetelmästä
Aikaikkuna: Viikko 13
Kliinistä käyttökelpoisuutta arvioidaan laadullisesti sädeterapeuttien palautteen kautta tutkimuksella, jossa mitataan heidän tyytyväisyyttään UV-tatuointimenetelmään.
Viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CancerCare Manitoba

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Päätutkija: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RRIC 2017-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vartalokuvan häiriö

Kliiniset tutkimukset UV-fluoresoiva muste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia