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幹細胞移植患者の正弦波閉塞症候群バイオマーカー研究 (SOSBiomarker)

2023年12月18日 更新者：Sophie Paczesny、Indiana University

高強度化学療法/放射線照射を受けている小児患者における内皮機能不全のバイオマーカー

このプログラムの目的は、幹細胞移植と、一部の人々が移植後に有する合併症、特に肝臓の静脈閉塞性疾患とも呼ばれる類洞閉塞症候群 (SOS) についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設共同の前向き観察試験です。 バイオマーカーを測定し、HCT または強力な化学療法/放射線照射を受けている小児患者における SOS のリスク増加を予測する閾値を決定し、無作為化、介入、非盲検、多施設試験の将来の目標として、デフィブロチドの先制的使用をテストします。豊富なハイリスク集団におけるSOSの予防。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

幹細胞移植患者

説明

包含基準:

-年齢が25歳以下で、何らかの理由でHCTを受けており、次の基準のいずれか1つを満たす：

  1. -以下によって定義される肝疾患の病歴：

    1. ウイルス性肝炎（すなわち、C型肝炎ウイルス[HCV]）
    2. HCT前の肝腫瘍
    3. -肝生検によって証明されたHCT前の肝線維症または肝硬変
    4. -HCT前の高アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（> 2x ULN）（移植前評価）
    5. HCT前の高アラニントランスアミナーゼ（ALT）（> 2x ULN）
    6. HCT前の高ビリルビン（> 1.2x ULN）

  2. 以下を含むHCT高リスク機能：

    a.以下を含むリスクの高いモダリティによるコンディショニング： i.ブスルファン (BU) 含有レジメン、特に経口 BU + シクロホスファミドによるレジメン ii. ＴＢＩ含有レジメン、特にシクロホスファミド＋全身照射（ＴＢＩ） ｂ． ≧2HCT c．白血病に対するアロ-HCT > または = 2 回目の再発 d. 非血縁ドナー（ＵＲＤ）ＨＣＴ ｅ．ヒト白血球抗原（HLA）ミスマッチHCT（骨髄/末梢血幹細胞[BM/PBSC]では10/10未満、UCBでは6/6未満） f. GVHDに対するシロリムス+タクロリムス予防の使用

  3. 以下を含む高リスク疾患状態：

    1. 若年性骨髄単球性慢性白血病 (JMML)
    2. 原発性血球貪食性リンパ組織球症（HLH）
    3. 副腎白質ジストロフィー
    4. 大理石骨病

  4. 以下を含むその他のリスクの高い機能:

    1. ゲムツズマブオゾガマイシンによる前治療
    2. HCTの1か月前およびHCT中の肝毒性薬の使用
    3. 血清フェリチンが1000ng/mlを超える鉄過剰症（サラセミア/鎌状赤血球）
    4. ATIII、T-PAの欠損（すなわち、正常値の30％未満）、および臨床的適応がある場合は活性化プロテインCに対する耐性（臨床歴がない場合、これらの値を特にチェックする必要はありません）
    5. 2 歳未満で 1 か月以上の幼児

除外基準:

移植されたが、上記の基準のいずれも満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
幹細胞移植
連続採血
他の：連続採血
SOS バイオマーカーの 0 日目と 3 日目の採血。 被験者がデフィブロチドの投与前にSOS採血を発症した場合、デフィブロチドの投与後14日目およびデフィブロチドの投与後21日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOS プロテオミクス マーカー
時間枠：試験評価終了まで、180日目
3 つの SOS プロテオミクス マーカー、L-フィコリン、HA、および ST2 を測定し、研究完了までの SOS 発生率の早期予測因子として使用します。
試験評価終了まで、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1701020549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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