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CKD患者におけるACSに対するガイドラインに示されたAPTの治療効果を比較した研究 (CPRS-CKD)

2018年5月24日 更新者：Subhash Banerjee、North Texas Veterans Healthcare System

慢性腎臓病患者における急性冠症候群に対するガイドラインに示された抗血小板療法の治療効果を比較する実用的なランダム化比較試験

クロピドグレルまたはチカグレロル（FDA承認薬とガイドライン表示薬はどちらも、これらの患者を治療するために上流で医学的に管理されている薬または冠動脈血行再建術を伴う薬）で治療された、急性冠症候群（ACS）を呈する慢性腎臓病（CKD）患者の臨床転帰を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、急性冠症候群（ACS）を呈する慢性腎臓病（CKD）患者における抗血小板二剤療法（アスピリン併用）において、チカグレロルがクロピドグレルよりも優れた抗血小板治療選択肢であるかどうかを確認することである。 この研究は、死亡率と罹患率が著しく高く、最適とはいえない治療を受けることが多いCKDを伴うACS患者を対象とした、ガイドラインに基づいた2つの治療法の有効性比較試験となる。 チカグレロルとクロピドグレルは、医学的（保存的）治療または冠動脈血行再建術（PCI-経皮的冠動脈血行再建術またはCABG-冠動脈バイパス移植手術）。 これらの薬剤はどちらも腎臓からは除去されず、CKD のどの段階においても用量調整を必要としません。

さらに、ACSを呈するCKD患者の大多数が最初は内科医、病院医、腎臓内科医によって治療を受けているため、退役軍人病院でこの研究を実施することで、これらの専門分野と循環器科との連携が強化され、医療機関に参加している複数のサービスにわたってベストプラクティス経路を採用するのに役立つだろう。この高リスクの患者集団のケア。 最後に、この研究とその結果は、再発性虚血と出血性合併症の両方のリスクが高いACSを伴うCKD患者のケアの指針となるランダム化臨床試験の証拠を初めて提供することになる。

検証される仮説: 研究者らは、ACSを呈するCKD患者において、クロピドグレルと比較して、ガイドラインに適応したチカグレロルとの二元抗血小板療法(DAPT)を使用すると、1年後の虚血性心血管イベントが減少し、さらに、重度の出血(出血)が大幅に増加することなく、虚血性心血管イベントが減少するという仮説を立てている。同期間における関連研究コンソーシアムまたは BARC >3 カテゴリー)。 この仮説は、公表された研究の以前のサブグループ分析に基づいています。

無作為化された患者は入院日から 1 年間追跡調査され、カルテレビューを通じてイベントが記録されます。 何もイベントがない患者の場合、1 年の終わりに電話によるフォローアップが行われ、イベントが記録され、医療カルテにも記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Durham VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非緊急性ACS適格診断による入院：胸痛、不安定狭心症またはNSTEMI
  • 主治医によるアスピリンに加えてクロピドグレルまたはチカグレロルを処方する決定（DAPT二重抗血小板療法）
  • A eGFR < 60 mL/min / 1.73 m.2 (EMR または CPRS の報告結果で定義)

除外基準:

  • 入院時のST上昇型心筋梗塞（STEMI）の診断
  • 頭蓋内出血の病歴
  • 過去3か月以内に入院、手術、輸血を必要とする出血があった
  • 医療提供者の見解による平均余命は6か月未満
  • 慢性抗血栓療法
  • クロピドグレルまたはチカグレロルに対する既知のアレルギー
  • 血液透析を受けている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：チカグレロルアーム
チカグレロール治療群に無作為に割り付けられた適格患者には、81mgのアスピリンとともに、医療提供者が選択した用量の非盲検薬が投与される。 これらの患者は、イベントのカルテレビューを通じて 1 年間追跡調査されます。 イベントのない患者の場合、1 年の終わりに電話によるフォローアップが行われ、イベントが記録されます。これらのイベントは医療記録に記録されます。
薬：チカグレロル
ACSを呈するCKD患者におけるチカグレロル。
他の名前：
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル治療群に無作為に割り付けられた適格患者には、81mgのアスピリンとともに、医療従事者が選択した用量の非盲検薬が投与される。 これらの患者は、イベントのカルテレビューを通じて 1 年間追跡調査されます。 イベントのない患者の場合、イベントを記録するために 1 年の終わりに電話でフォローアップが行われます。これらのイベントは医療記録に記録されます。
薬：クロピドグレル
ACSを呈するCKD患者におけるクロピドグレル。
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、または虚血性脳卒中の発生
時間枠：入学日から1年間
全死因死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、または虚血性脳卒中の発生
入学日から1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血の発生
時間枠：入学日から1年間
入院から 1 年間の BARC >3 出血の発生率
入学日から1年間
虚血による緊急の冠血行再建術の必要性
時間枠：入学日から1年間
入院から1年間にわたる虚血による緊急冠血行再建術（UCR）の必要性
入学日から1年間
MACEイベントの発生
時間枠：入学日から1年間
参加者グループにおける無作為化後 12 か月の MACE イベント（全死因死亡、MI、虚血性脳卒中、または UCR の複合）の比較
入学日から1年間
入院期間と再入院期間
時間枠：入学日から1年間
PCI後の入院および再入院の期間が最初の退院から1年以内である
入学日から1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
North Texas Veterans Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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