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Estudo comparando a eficácia do tratamento da APT indicada por diretriz para SCA em pacientes com DRC (CPRS-CKD)

24 de maio de 2018 atualizado por: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Estudo Pragmático Randomizado Controlado Comparando a Eficácia do Tratamento da Terapia Antiplaquetária Indicada por Diretriz para Síndrome Coronariana Aguda em Pacientes com Doença Renal Crônica

Comparar os resultados clínicos em pacientes com doença renal crônica (DRC) apresentando uma síndrome coronariana aguda (SCA) tratados com clopidogrel ou ticagrelor (ambos aprovados pela FDA e medicamentos indicados por diretrizes para o tratamento desses pacientes tratados clinicamente ou com revascularização coronária).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar se o ticagrelor é uma melhor opção de tratamento antiplaquetário do que o clopidogrel para terapia antiplaquetária dupla (com aspirina) em pacientes com doença renal crônica (DRC) apresentando síndrome coronariana aguda (SCA). Este estudo será um estudo de eficácia comparativa dos dois tratamentos baseados em diretrizes para pacientes com SCA com DRC, que apresentam um risco significativamente maior de mortalidade e morbidade e frequentemente recebem tratamento abaixo do ideal. Ticagrelor e clopidogrel são os dois únicos medicamentos em SCA aprovados para uso inicial (na admissão), tanto em pacientes com DRC quanto sem DRC, tratados tanto clinicamente (conservadoramente) quanto com revascularização coronária (com revascularização coronária percutânea ICP ou CABG- cirurgia de revascularização miocárdica). Ambos os medicamentos não são eliminados por via renal e não requerem ajustes de dose em nenhum estágio da DRC.

Além disso, como uma maioria significativa dos pacientes com DRC que apresentam SCA é inicialmente atendida por internistas, hospitalistas e nefrologistas, a execução deste estudo nos hospitais VA fortalecerá a colaboração entre essas especialidades com a cardiologia e ajudará a adotar caminhos de melhores práticas em vários serviços participantes do o cuidado desta população de pacientes de alto risco. Por fim, o estudo e suas descobertas fornecerão pela primeira vez evidências de ensaios clínicos randomizados para orientar o tratamento de pacientes com DRC com SCA que apresentam alto risco de isquemia recorrente e complicações hemorrágicas.

Hipótese a ser testada: Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) indicada por diretrizes com ticagrelor em comparação com clopidogrel em pacientes com DRC apresentando SCA reduzirá eventos cardiovasculares isquêmicos em 1 ano, além disso, sem aumento significativo de sangramento grave (sangramento Associated Research Consortium ou BARC >3 categoria) no mesmo período. Esta hipótese é baseada na análise de subgrupo anterior de estudos publicados.

Os pacientes randomizados serão acompanhados por 1 ano a partir da data de admissão e os eventos registrados por meio da revisão de prontuários. Para os pacientes livres de eventos, será feito um acompanhamento telefônico ao final de 1 ano para anotação de eventos, que também serão registrados no prontuário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão hospitalar com diagnóstico qualificador de SCA não emergente: dor torácica, angina instável ou IAMST
  • Decisão de prescrever clopidogrel ou ticagrelor em associação com aspirina (DAPT-terapia antiplaquetária dupla) pelo médico assistente
  • Um eGFR < 60 mL/min por 1,73 m.2 (conforme definido nos resultados relatados de EMR ou CPRS)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) na admissão
  • História de hemorragia intracraniana
  • Sangramento que requer hospitalização, cirurgia ou transfusão nos últimos 3 meses
  • Expectativa de vida na opinião do provedor < 6 meses
  • Terapia antitrombótica crônica
  • Alergia conhecida ao clopidogrel ou ticagrelor
  • Pacientes em hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço Ticagrelor
Os pacientes elegíveis randomizados para o braço Ticagrelor receberão o medicamento de rótulo aberto em uma dose selecionada por seus provedores, juntamente com 81 mg de aspirina. Esses pacientes serão acompanhados por 1 ano por meio de revisão de prontuário para eventos. Para pacientes livres de eventos, será feito um acompanhamento por telefone ao final de 1 ano para registrar os eventos. Esses eventos serão documentados nos prontuários médicos.
Medicamento: Ticagrelor
Ticagrelor em pacientes com DRC apresentando SCA.
Outros nomes:
  • Brilinta
Comparador Ativo: Clopidogrel
Os pacientes elegíveis randomizados para o braço do Clopidogrel receberão o medicamento de rótulo aberto em uma dose selecionada por seus provedores, juntamente com 81 mg de aspirina. Esses pacientes serão acompanhados por 1 ano por meio de revisão de prontuário para eventos. Para pacientes livres de eventos, um acompanhamento por telefone será feito ao final de 1 ano para registrar eventos Esses eventos devem ser documentados nos prontuários médicos
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel em pacientes com DRC apresentando SCA.
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 1 ano a partir da data de admissão
Ocorrência de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou acidente vascular cerebral isquêmico
1 ano a partir da data de admissão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de sangramento
Prazo: 1 ano a partir da data de admissão
Incidência de sangramento BARC >3 no período de 1 ano a partir da admissão hospitalar
1 ano a partir da data de admissão
Necessidade de revascularização coronária urgente impulsionada por isquemia
Prazo: 1 ano a partir da data de admissão
Necessidade de revascularização coronária urgente (UCR) motivada por isquemia durante um período de 1 ano a partir da admissão hospitalar
1 ano a partir da data de admissão
Ocorrência de eventos MACE
Prazo: 1 ano a partir da data de admissão
Comparação de eventos MACE pós-randomização de 12 meses, um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou UCR em grupos de participantes
1 ano a partir da data de admissão
Duração da internação e reinternação
Prazo: 1 ano a partir da data de admissão
Tempo de internação pós-ICP e readmissão ≤ 1 ano após a alta inicial
1 ano a partir da data de admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
North Texas Veterans Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Renais Crônicas

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