Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost léčby doporučeným APT pro AKS u pacientů s CKD (CPRS-CKD)

24. května 2018 aktualizováno: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost doporučené indikované protidestičkové terapie u akutního koronárního syndromu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Porovnat klinické výsledky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) projevujících se akutním koronárním syndromem (ACS) léčených klopidogrelem nebo tikagrelorem (jak léky schválené FDA, tak i doporučené léky pro léčbu těchto pacientů před léčbou nebo koronární revaskularizací).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je tikagrelor lepší možností protidestičkové léčby než klopidogrel pro duální protidestičkovou léčbu (s aspirinem) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s akutním koronárním syndromem (ACS). Tato studie bude srovnávací studií účinnosti dvou léčebných postupů založených na doporučeních pro pacienty s AKS s CKD, kteří mají významně vyšší riziko mortality a morbidity a často dostávají suboptimální léčbu. Ticagrelor a klopidogrel jsou jediné dva léky u AKS, které jsou schváleny pro upstream (při přijetí) pro použití jak u pacientů s CKD, tak u pacientů bez CKD, kteří jsou léčeni jak lékařsky (konzervativně), tak koronární revaskularizací (s PCI-perkutánní koronární revaskularizací nebo CABG- bypass koronární tepny). Oba tyto léky nejsou eliminovány ledvinami a nevyžadují úpravu dávky v žádném stadiu CKD.

Kromě toho, protože o významnou většinu pacientů s CKD s AKS se zpočátku starají internisté, hospitalisté a nefrologové, provedení této studie v nemocnicích VA posílí spolupráci mezi těmito specializacemi s kardiologií a pomůže přijmout osvědčené postupy napříč mnoha službami, které se účastní péči o tuto vysoce rizikovou populaci pacientů. A konečně studie a její závěry poprvé poskytnou důkazy z randomizované klinické studie, které budou vodítkem pro péči o pacienty s CKD s AKS, kteří jsou vystaveni vysokému riziku jak recidivující ischemie, tak krvácivých komplikací.

Hypotéza k testování: Vyšetřovatelé předpokládají, že použití guideline-indikované duální antiagregační terapie (DAPT) s tikagrelorem ve srovnání s klopidogrelem u pacientů s CKD s AKS sníží ischemické kardiovaskulární příhody po 1 roce, navíc bez významného zvýšení závažného krvácení (krvácení Associated Research Consortium nebo BARC >3 kategorie) za stejné období. Tato hypotéza je založena na předchozí podskupinové analýze publikovaných studií.

Randomizovaní pacienti budou sledováni po dobu 1 roku od data přijetí a událostí zaznamenaných prostřednictvím přehledu tabulek. U pacientů, kteří jsou bez událostí, bude na konci 1 roku provedeno telefonické sledování, aby bylo možné zaznamenat události, které budou také zaznamenány do lékařské tabulky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem do nemocnice s kvalifikační diagnózou AKS, která se nevyskytuje: bolest na hrudi, nestabilní angina pectoris nebo NSTEMI
  • Rozhodnutí předepsat klopidogrel nebo tikagrelor k aspirinu (DAPT-duální antiagregační léčba) ošetřujícím lékařem
  • eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2 (jak je definováno ve výsledcích hlášených EMR nebo CPRS)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) při přijetí
  • Historie intrakraniálního krvácení
  • Krvácení vyžadující hospitalizaci, operaci nebo transfuzi během posledních 3 měsíců
  • Předpokládaná délka života podle názoru poskytovatele < 6 měsíců
  • Chronická antitrombotická léčba
  • Známá alergie na klopidogrel nebo tikagrelor
  • Pacienti na hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ticagrelor Arm
Vhodní pacienti randomizovaní do skupiny Ticagrelor dostanou otevřený lék v dávce zvolené jejich poskytovateli spolu s 81 mg aspirinu. Tito pacienti budou sledováni po dobu 1 roku prostřednictvím přehledu událostí. U pacientů bez událostí bude na konci 1 roku provedeno telefonické sledování za účelem zaznamenání událostí Tyto události budou zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci.
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor u pacientů s CKD s AKS.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Vhodní pacienti randomizovaní do ramene s klopidogrelem dostanou otevřený lék v dávce zvolené jejich poskytovateli spolu s 81 mg aspirinu. Tito pacienti budou sledováni po dobu 1 roku prostřednictvím přehledu událostí. U pacientů bez událostí bude na konci 1 roku provedeno telefonické sledování za účelem zaznamenání událostí Tyto události budou zdokumentovány ve zdravotní dokumentaci
Lék: Clopidogrel
Klopidogrel u pacientů s CKD s AKS.
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok od data přijetí
Výskyt mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické cévní mozkové příhody
1 rok od data přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení
Časové okno: 1 rok od data přijetí
Incidence krvácení BARC > 3 během 1 roku od přijetí do nemocnice
1 rok od data přijetí
Potřeba urgentní koronární revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: 1 rok od data přijetí
Potřeba ischemií řízené urgentní koronární revaskularizace (UCR) po dobu 1 roku od přijetí do nemocnice
1 rok od data přijetí
Výskyt událostí MACE
Časové okno: 1 rok od data přijetí
Srovnání 12měsíčních postrandomizačních MACE událostí, složených ze všech příčin úmrtí, IM, ischemické cévní mozkové příhody nebo UCR ve skupinách účastníků
1 rok od data přijetí
Délka hospitalizace a readmise
Časové okno: 1 rok od data přijetí
Délka hospitalizace po PCI a opětovné přijetí ≤ 1 rok od prvního propuštění
1 rok od data přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Texas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení