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Studio che confronta l'efficacia del trattamento dell'APT indicato dalle linee guida per ACS in pazienti con insufficienza renale cronica (CPRS-CKD)

24 maggio 2018 aggiornato da: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatico studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del trattamento della terapia antipiastrinica indicata nelle linee guida per la sindrome coronarica acuta in pazienti con malattia renale cronica

Confrontare gli esiti clinici in pazienti con malattia renale cronica (CKD) che presentano una sindrome coronarica acuta (ACS) trattati con clopidogrel o ticagrelor (entrambi farmaci approvati dalla FDA e indicati dalle linee guida per il trattamento di questi pazienti gestiti a monte con trattamento medico o con rivascolarizzazione coronarica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se il ticagrelor è una migliore opzione di trattamento antipiastrinico rispetto al clopidogrel per la doppia terapia antipiastrinica (con aspirina) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) che presentano sindrome coronarica acuta (ACS). Questo studio sarà uno studio comparativo di efficacia dei due trattamenti basati sulle linee guida per i pazienti con SCA con insufficienza renale cronica, che presentano un rischio significativamente più elevato di mortalità e morbilità e spesso ricevono un trattamento subottimale. Ticagrelor e clopidogrel sono gli unici due farmaci nell'ACS approvati per l'uso a monte (al momento del ricovero) sia nei pazienti con CKD che non-CKD che sono gestiti sia con terapia medica (conservativa) che con rivascolarizzazione coronarica (con PCI-rivascolarizzazione coronarica percutanea o CABG- intervento di bypass coronarico). Entrambi questi farmaci non vengono eliminati per via renale e non richiedono aggiustamenti della dose in nessuno stadio della malattia renale cronica.

Inoltre, poiché una maggioranza significativa dei pazienti con CKD che presentano ACS è inizialmente curata da internisti, ospedalieri e nefrologi, l'esecuzione di questo studio presso gli ospedali VA rafforzerà la collaborazione tra queste specialità con la cardiologia e aiuterà ad adottare percorsi di best practice tra più servizi che partecipano a la cura di questa popolazione di pazienti ad alto rischio. Infine, lo studio e i suoi risultati forniranno per la prima volta prove cliniche randomizzate per guidare la cura dei pazienti con CKD con ACS che sono ad alto rischio sia di ischemia ricorrente che di complicanze emorragiche.

Ipotesi da testare: gli sperimentatori ipotizzano che l'uso della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) indicata nelle linee guida con ticagrelor rispetto a clopidogrel nei pazienti con CKD che presentano SCA ridurrà gli eventi cardiovascolari ischemici a 1 anno, inoltre senza un aumento significativo del sanguinamento grave (sanguinamento Associated Research Consortium o BARC >3 categoria) nello stesso periodo. Questa ipotesi si basa su una precedente analisi di sottogruppi di studi pubblicati.

I pazienti randomizzati saranno seguiti per 1 anno dalla data di ricovero e gli eventi registrati attraverso la revisione dei grafici. Per i pazienti senza eventi, verrà effettuato un follow-up telefonico alla fine di 1 anno per annotare gli eventi, che verranno registrati anche sulla cartella clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero con diagnosi qualificante per ACS non emergente: dolore toracico, angina instabile o NSTEMI
  • Decisione del medico curante di prescrivere clopidogrel o ticagrelor in aggiunta all'aspirina (DAPT-doppia terapia antipiastrinica)
  • A eGFR < 60 mL/min per 1,73 m.2 (come definito nei risultati riportati da EMR o CPRS)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) al momento del ricovero
  • Storia di emorragia intracranica
  • Sanguinamento che ha richiesto ricovero, intervento chirurgico o trasfusione negli ultimi 3 mesi
  • Aspettativa di vita secondo il fornitore <6 mesi
  • Terapia antitrombotica cronica
  • Allergia nota a clopidogrel o ticagrelor
  • Pazienti in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio Ticagrelor
I pazienti idonei randomizzati al braccio Ticagrelor riceveranno un farmaco in aperto a una dose selezionata dai loro fornitori insieme a 81 mg di aspirina. Questi pazienti saranno seguiti per 1 anno attraverso la revisione della cartella per gli eventi. Per i pazienti senza eventi, verrà effettuato un follow-up telefonico alla fine di 1 anno per registrare gli eventi. Questi eventi devono essere documentati nelle cartelle cliniche.
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor in pazienti con CKD che presentano ACS.
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: Clopidogrel
I pazienti idonei randomizzati al braccio Clopidogrel riceveranno un farmaco in aperto a una dose selezionata dai loro fornitori insieme a 81 mg di aspirina. Questi pazienti saranno seguiti per 1 anno attraverso la revisione della cartella per gli eventi. Per i pazienti senza eventi, verrà effettuato un follow-up telefonico alla fine di 1 anno per registrare gli eventi Questi eventi devono essere documentati nelle cartelle cliniche
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel in pazienti con CKD che presentano ACS.
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di ricovero
Occorrenza di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus ischemico
1 anno dalla data di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di ricovero
Incidenza di sanguinamento BARC >3 in un periodo di 1 anno dal ricovero in ospedale
1 anno dalla data di ricovero
Necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di ricovero
Necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente (UCR) guidata dall'ischemia per un periodo di 1 anno dal ricovero ospedaliero
1 anno dalla data di ricovero
Occorrenza di eventi MACE
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di ricovero
Confronto di eventi MACE post-randomizzazione a 12 mesi, un composito di morte per tutte le cause, IM, ictus ischemico o UCR nei gruppi di partecipanti
1 anno dalla data di ricovero
Durata della degenza ospedaliera e riammissione
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di ricovero
Durata della degenza ospedaliera post-PCI e riammissione ≤ 1 anno dalla prima dimissione
1 anno dalla data di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
North Texas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Ticagrelor

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