Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ohjeiden mukaisen APT:n hoidon tehokkuutta kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden ACS:lle (CPRS-CKD)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ohjeiden mukaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuutta akuutin sepelvaltimotaudin hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Kliinisten tulosten vertaamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja joita hoidetaan klopidogreelilla tai tikagrelorilla (sekä FDA:n hyväksymät että ohjeiden mukaiset lääkkeet näiden potilaiden hoitoon lääketieteellisesti tai sepelvaltimon revaskularisaatiolla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tikagrelori parempi verihiutaleiden vastainen hoitovaihtoehto kuin klopidogreeli kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa (aspiriinin kanssa) kroonista munuaissairautta (CKD) sairastaville potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS). Tämä tutkimus on kahden ohjeisiin perustuvan hoidon vertaileva tehokkuuskoe potilaille, joilla on krooninen munuaistautia sairastava ACS ja joilla on huomattavasti suurempi kuolleisuus- ja sairastuvuusriski ja jotka saavat usein optimaalista hoitoa. Tikagrelor ja klopidogreeli ovat ainoat kaksi ACS-lääkettä, jotka on hyväksytty käytettäväksi alkuvaiheessa (saapuessaan) sekä kroonisesti kroonisesti että ei-CKD-potilailla, joita hoidetaan sekä lääketieteellisesti (konservatiivisesti) että sepelvaltimon revaskularisaatiolla (PCI-perkutaanisella sepelvaltimorevaskularisaatiolla tai CABG-potilailla). sepelvaltimon ohitusleikkaus). Molemmat näistä lääkkeistä eivät poistu munuaisten kautta, eivätkä ne vaadi annoksen muuttamista missään kroonisen taudin vaiheessa.

Lisäksi, koska merkittävä enemmistö ACS-potilaista hoitaa aluksi sisätautilääkärit, sairaalalääkärit ja nefrologit, tämän tutkimuksen suorittaminen VA-sairaaloissa vahvistaa näiden erikoisalojen yhteistyötä kardiologian kanssa ja auttaa ottamaan käyttöön parhaita käytäntöjä useissa tutkimukseen osallistuvissa palveluissa. tämän suuren riskin potilasjoukon hoitoon. Lopuksi tutkimus ja sen havainnot tarjoavat ensimmäistä kertaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen todisteita, jotka ohjaavat ACS-potilaiden hoitoa, joilla on suuri riski sekä uusiutuvalle iskemialle että verenvuotokomplikaatioille.

Testattava hypoteesi: Tutkijat olettavat, että ohjeiden mukaan indikoidun kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) käyttö tikagrelorilla klopidogreeliin verrattuna CKD-potilailla, joilla on ACS, vähentää iskeemisiä sydän- ja verisuonitapahtumia yhden vuoden kohdalla, ilman että vakava verenvuoto (verenvuoto) lisääntyy merkittävästi. Associated Research Consortium tai BARC >3 luokka) saman ajanjakson aikana. Tämä hypoteesi perustuu julkaistujen tutkimusten aikaisempaan alaryhmäanalyysiin.

Satunnaistettuja potilaita seurataan vuoden ajan vastaanottopäivästä ja tapahtumista, jotka kirjataan kaaviotarkistuksen kautta. Tapahtumavapaille potilaille tehdään puhelinseuranta 1 vuoden lopussa tapahtumien kirjaamiseksi, jotka kirjataan myös lääketieteelliseen karttaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito, jossa ei ole ilmennyt ACS-hyväksyttävä diagnoosi: rintakipu, epästabiili angina pectoris tai NSTEMI
  • Hoitavan lääkärin päätös määrätä klopidogreelia tai tikagreloria aspiriinin lisäksi (DAPT-kaksoisverihiutalehoitoa)
  • eGFR < 60 ml/min per 1,73 m.2 (määritelty EMR- tai CPRS-raportoiduissa tuloksissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) diagnoosi vastaanoton yhteydessä
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa, leikkausta tai verensiirtoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Elinajanodote palveluntarjoajan mielestä < 6 kuukautta
  • Krooninen antitromboottinen hoito
  • Tunnettu allergia klopidogreelille tai tikagrelorille
  • Hemodialyysipotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ticagrelor Arm
Sopivat potilaat, jotka on satunnaistettu Ticagrelor-ryhmään, saavat avoimen lääkkeen palveluntarjoajiensa valitsemana annoksena yhdessä 81 mg aspiriinin kanssa. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan tapahtumien kaaviotarkistuksen kautta. Tapahtumavapaille potilaille tehdään puhelinseuranta 1 vuoden lopussa tapahtumien kirjaamiseksi. Nämä tapahtumat kirjataan potilastietoihin.
Lääke: Ticagrelor
Tikagrelor potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja ACS.
Muut nimet:
  • Brilinta
Active Comparator: Klopidogreeli
Kelpoiset potilaat, jotka on satunnaistettu Clopidogrel-ryhmään, saavat avoimen lääkeaineen palveluntarjoajiensa valitsemana annoksena yhdessä 81 mg aspiriinin kanssa. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan tapahtumien kaaviotarkistuksen kautta. Tapahtumavapaille potilaille tehdään puhelinseuranta 1 vuoden lopussa tapahtumien kirjaamiseksi. Nämä tapahtumat dokumentoidaan potilastietoihin
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja ACS.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) tai iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi pääsypäivästä
Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) tai iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen
1 vuosi pääsypäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi pääsypäivästä
BARC > 3 verenvuodon ilmaantuvuus 1 vuoden aikana sairaalaan saapumisesta
1 vuosi pääsypäivästä
Tarve iskemian aiheuttamaan kiireelliseen sepelvaltimon revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 1 vuosi pääsypäivästä
Tarve iskemian aiheuttamaan kiireelliseen sepelvaltimon revaskularisaatioon (UCR) 1 vuoden aikana sairaalaan saapumisesta
1 vuosi pääsypäivästä
MACE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi pääsypäivästä
12 kuukauden satunnaistamisen jälkeisten MACE-tapahtumien vertailu osallistujaryhmissä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, MI:stä, iskeemisestä aivohalvauksesta tai UCR:stä
1 vuosi pääsypäivästä
Sairaalahoidon ja takaisinoton kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi pääsypäivästä
PCI:n jälkeisen sairaalahoidon ja takaisinoton kesto ≤ 1 vuosi ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
1 vuosi pääsypäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
North Texas Veterans Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia