Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de behandelingseffectiviteit van in de richtlijn aangegeven APT voor ACS bij patiënten met CKD (CPRS-CKD)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van de behandeling wordt vergeleken van in de richtlijn geïndiceerde plaatjesremmende therapie voor acuut coronair syndroom bij patiënten met chronische nierziekte

Om klinische resultaten te vergelijken bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die zich presenteren met een acuut coronair syndroom (ACS) behandeld met clopidogrel of ticagrelor (zowel door de FDA goedgekeurde als door de richtlijn aangegeven geneesmiddelen voor de behandeling van deze patiënten stroomopwaarts medisch beheerd of met coronaire revascularisatie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of ticagrelor een betere antibloedplaatjesbehandelingsoptie is dan clopidogrel voor dubbele antibloedplaatjestherapie (met aspirine) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die zich presenteren met acuut coronair syndroom (ACS). Deze studie zal een vergelijkende effectiviteitsstudie zijn van de twee op richtlijnen gebaseerde behandelingen voor patiënten met ACS met CKD, die een significant hoger risico lopen op mortaliteit en morbiditeit en vaak een suboptimale behandeling krijgen. Ticagrelor en clopidogrel zijn de enige twee geneesmiddelen in ACS die zijn goedgekeurd voor stroomopwaarts (bij opname) gebruik bij zowel CKD- als niet-CKD-patiënten die zowel medisch (conservatief) als met coronaire revascularisatie (met PCI-percutane coronaire revascularisatie of CABG- bypassoperatie van de kransslagader). Beide geneesmiddelen worden niet door de nieren geklaard en vereisen in geen enkel stadium van CKD dosisaanpassingen.

Bovendien, aangezien een aanzienlijke meerderheid van CKD-patiënten met ACS in eerste instantie wordt verzorgd door internisten, ziekenhuisartsen en nefrologen, zal de uitvoering van deze studie in VA-ziekenhuizen de samenwerking tussen deze specialismen met cardiologie versterken en helpen bij het aannemen van best practice-paden tussen meerdere diensten die deelnemen aan de zorg voor deze patiëntenpopulatie met een hoog risico. Ten slotte zullen de studie en de bevindingen ervan voor het eerst gerandomiseerd klinisch bewijs leveren om de zorg van CKD-patiënten met ACS te begeleiden die een hoog risico lopen op zowel terugkerende ischemie als bloedingscomplicaties.

Hypothese die getest moet worden: De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van door de richtlijn geïndiceerde dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met ticagrelor in vergelijking met clopidogrel bij CKD-patiënten met ACS na 1 jaar ischemische cardiovasculaire gebeurtenissen zal verminderen, bovendien zonder een significante toename van ernstige bloedingen (bloedingen). Associated Research Consortium of BARC >3 categorie) over dezelfde periode. Deze hypothese is gebaseerd op eerdere subgroepanalyse van gepubliceerde studies.

Gerandomiseerde patiënten zullen worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de datum van opname en gebeurtenissen worden geregistreerd door middel van dossieroverzicht. Voor patiënten die gebeurtenisvrij zijn, zal aan het einde van 1 jaar een telefonische follow-up worden gedaan om gebeurtenissen te noteren, die ook op de medische kaart worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname met niet-spoedeisende ACS kwalificerende diagnose: pijn op de borst, onstabiele angina of NSTEMI
  • Een beslissing om naast aspirine clopidogrel of ticagrelor voor te schrijven (DAPT-duale plaatjesaggregatieremmer) door de behandelend arts
  • Een eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2 (zoals gedefinieerd in de door EMR of CPRS gerapporteerde resultaten)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) bij opname
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding
  • Bloeding waarvoor ziekenhuisopname, operatie of transfusie in de afgelopen 3 maanden nodig was
  • Levensverwachting volgens aanbieder < 6 maanden
  • Chronische antitrombotische therapie
  • Bekende allergie voor clopidogrel of ticagrelor
  • Patiënten op hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ticagrelor-arm
In aanmerking komende patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Ticagrelor-arm, krijgen een open-label geneesmiddel in een door hun leveranciers geselecteerde dosis, samen met 81 mg aspirine. Deze patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd door middel van een kaartoverzicht voor gebeurtenissen. Voor gebeurtenisvrije patiënten zal aan het einde van 1 jaar een telefonische follow-up plaatsvinden om gebeurtenissen vast te leggen. Deze gebeurtenissen worden gedocumenteerd in de medische dossiers.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor bij patiënten met CKD die zich presenteren met ACS.
Andere namen:
  • Brilinta
Actieve vergelijker: Clopidogrel
In aanmerking komende patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Clopidogrel-arm zullen een open-label geneesmiddel krijgen in een door hun leveranciers geselecteerde dosis samen met 81 mg aspirine. Deze patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd door middel van een kaartoverzicht voor gebeurtenissen. Voor gebeurtenisvrije patiënten zal aan het einde van 1 jaar een telefonische follow-up plaatsvinden om gebeurtenissen vast te leggen. Deze gebeurtenissen worden gedocumenteerd in de medische dossiers
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel bij patiënten met CKD die zich presenteren met ACS.
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) of ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de datum van toelating
Optreden van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) of ischemische beroerte
1 jaar vanaf de datum van toelating

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de datum van toelating
Incidentie van BARC >3 bloedingen gedurende een periode van 1 jaar vanaf ziekenhuisopname
1 jaar vanaf de datum van toelating
Behoefte aan door ischemie aangedreven dringende coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de datum van toelating
Behoefte aan door ischemie aangedreven dringende coronaire revascularisatie (UCR) gedurende een periode van 1 jaar vanaf ziekenhuisopname
1 jaar vanaf de datum van toelating
Voorkomen van MACE-evenementen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de datum van toelating
Vergelijking van 12 maanden na randomisatie MACE-gebeurtenissen, een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI, ischemische beroerte of UCR in deelnemersgroepen
1 jaar vanaf de datum van toelating
Duur van het ziekenhuisverblijf en heropname
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de datum van toelating
Duur van ziekenhuisverblijf na PCI en heropname ≤ 1 jaar na eerste ontslag
1 jaar vanaf de datum van toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
North Texas Veterans Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen