Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność leczenia APT wskazanego w wytycznych dla OZW u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CPRS-CKD)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatyczne randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność leczenia przeciwpłytkowego wskazanego w wytycznych w ostrym zespole wieńcowym u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Porównanie wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczonych klopidogrelem lub tikagrelorem (zarówno lekami zatwierdzonymi przez FDA, jak i wskazanymi w wytycznych do leczenia tych pacjentów przed leczeniem zachowawczym lub rewaskularyzacją wieńcową).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tikagrelor jest lepszą opcją leczenia przeciwpłytkowego niż klopidogrel w podwójnej terapii przeciwpłytkowej (z aspiryną) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Niniejsze badanie będzie porównawczą próbą skuteczności dwóch metod leczenia opartych na wytycznych dla pacjentów z OZW z przewlekłą chorobą nerek, u których występuje znacznie wyższe ryzyko zgonu i zachorowalności oraz często otrzymują oni suboptymalne leczenie. Tikagrelor i klopidogrel są jedynymi dwoma lekami w ACS, które są dopuszczone do wcześniejszego stosowania (przy przyjęciu) zarówno u pacjentów z CKD, jak i bez CKD, którzy są leczeni zarówno zachowawczo, jak i z rewaskularyzacją wieńcową (z PCI-przezskórną rewaskularyzacją wieńcową lub CABG- operacja pomostowania aortalno-wieńcowego). Oba te leki nie są wydalane przez nerki i nie wymagają dostosowania dawki w żadnym stadium PChN.

Ponadto, ponieważ znaczna większość pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zgłaszających się z ACS jest początkowo pod opieką internistów, szpitali i nefrologów, przeprowadzenie tego badania w szpitalach VA wzmocni współpracę między tymi specjalnościami z kardiologią i pomoże przyjąć ścieżki najlepszych praktyk w wielu ośrodkach uczestniczących w opieki nad tą populacją pacjentów wysokiego ryzyka. Wreszcie, badanie i jego wyniki po raz pierwszy dostarczą dowodów z randomizowanych badań klinicznych, aby kierować opieką nad pacjentami z CKD z OZW, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zarówno nawrotu niedokrwienia, jak i powikłań krwotocznych.

Hipoteza do sprawdzenia: Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie wskazanej w wytycznych podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których wystąpił OZW, zmniejszy częstość incydentów niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego po 1 roku, dodatkowo bez istotnego zwiększenia częstości ciężkich krwawień (krwawienie Associated Research Consortium lub kategoria BARC >3) w tym samym okresie. Hipoteza ta opiera się na wcześniejszej analizie podgrup opublikowanych badań.

Zrandomizowani pacjenci będą obserwowani przez 1 rok od daty przyjęcia, a zdarzenia zostaną odnotowane poprzez przegląd kart. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia, pod koniec 1 roku zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola w celu odnotowania zdarzeń, które zostaną również zapisane w karcie medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem kwalifikującym OZW w trybie nagłym: ból w klatce piersiowej, niestabilna dławica piersiowa lub NSTEMI
  • Decyzja lekarza prowadzącego o przepisaniu klopidogrelu lub tikagreloru jako dodatku do aspiryny (DAPT-podwójna terapia przeciwpłytkowa)
  • eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2 (zgodnie z definicją w wynikach EMR lub CPRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) przy przyjęciu
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Krwawienie wymagające hospitalizacji, operacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia w opinii dostawcy < 6 miesięcy
  • Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa
  • Znana alergia na klopidogrel lub tikagrelor
  • Pacjenci poddawani hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię tikagreloru
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego tikagrelor otrzymają lek w dawce wybranej przez ich dostawców wraz z aspiryną w dawce 81 mg. Pacjenci ci będą obserwowani przez 1 rok poprzez przegląd wykresów pod kątem zdarzeń. W przypadku pacjentów wolnych od zdarzeń, pod koniec 1 roku zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola w celu zarejestrowania zdarzeń. Zdarzenia te zostaną udokumentowane w dokumentacji medycznej.
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z ACS.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Klopidogrel
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do ramienia klopidogrelu otrzymają lek w dawce wybranej przez ich dostawców wraz z 81 mg aspiryny w ramach otwartej próby. Pacjenci ci będą obserwowani przez 1 rok poprzez przegląd wykresów pod kątem zdarzeń. W przypadku pacjentów wolnych od zdarzeń, pod koniec 1 roku zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola w celu zarejestrowania zdarzeń Zdarzenia te zostaną udokumentowane w dokumentacji medycznej
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z ACS.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok od daty przyjęcia
Wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru niedokrwiennego
1 rok od daty przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok od daty przyjęcia
Częstość występowania krwawień BARC >3 w okresie 1 roku od przyjęcia do szpitala
1 rok od daty przyjęcia
Konieczność pilnej rewaskularyzacji wieńcowej spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: 1 rok od daty przyjęcia
Konieczność pilnej rewaskularyzacji wieńcowej (UCR) wywołanej niedokrwieniem w okresie 1 roku od przyjęcia do szpitala
1 rok od daty przyjęcia
Występowanie zdarzeń MACE
Ramy czasowe: 1 rok od daty przyjęcia
Porównanie zdarzeń MACE po 12 miesiącach od randomizacji, złożonych ze zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu lub UCR w grupach uczestników
1 rok od daty przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu i ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 1 rok od daty przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu i ponowne przyjęcie do szpitala po PCI ≤ 1 rok od pierwszego wypisu
1 rok od daty przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
North Texas Veterans Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami