Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Behandlungswirksamkeit der leitlinienindizierten APT für ACS bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CPRS-CKD)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Behandlungswirksamkeit einer leitlinienindizierten Thrombozytenaggregationshemmung bei akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die an einem akuten Koronarsyndrom (ACS) leiden und mit Clopidogrel oder Ticagrelor behandelt wurden (sowohl von der FDA zugelassene als auch in Leitlinien angegebene Medikamente zur Behandlung dieser Patienten, die vorab medikamentös oder mit Koronarrevaskularisation behandelt werden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Ticagrelor eine bessere Behandlungsoption als Thrombozytenaggregationshemmer als Clopidogrel für die duale Thrombozytenaggregationshemmung (mit Aspirin) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ist. Bei dieser Studie handelt es sich um eine vergleichende Wirksamkeitsstudie der beiden leitlinienbasierten Behandlungen für Patienten mit ACS und CKD, die einem deutlich höheren Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko ausgesetzt sind und häufig eine suboptimale Behandlung erhalten. Ticagrelor und Clopidogrel sind die einzigen beiden Medikamente bei ACS, die für die Upstream-Anwendung (bei Aufnahme) sowohl bei CKD- als auch bei Nicht-CKD-Patienten zugelassen sind, die sowohl medikamentös (konservativ) als auch mit Koronarrevaskularisation (mit PCI-perkutaner Koronarrevaskularisation oder CABG) behandelt werden. Koronararterien-Bypass-Operation). Beide Medikamente werden nicht renal ausgeschieden und erfordern in keinem Stadium der chronischen Nierenerkrankung eine Dosisanpassung.

Darüber hinaus wird die Durchführung dieser Studie in VA-Krankenhäusern die Zusammenarbeit zwischen diesen Fachgebieten und der Kardiologie stärken und dazu beitragen, Best-Practice-Pfade über mehrere beteiligte Dienste hinweg zu übernehmen, da eine erhebliche Mehrheit der CKD-Patienten mit ACS zunächst von Internisten, Krankenhausärzten und Nephrologen betreut werden die Betreuung dieser Hochrisikopatientengruppe. Schließlich werden die Studie und ihre Ergebnisse zum ersten Mal randomisierte klinische Studienergebnisse liefern, die als Leitfaden für die Versorgung von CKD-Patienten mit ACS dienen, bei denen ein hohes Risiko sowohl für wiederkehrende Ischämie als auch für Blutungskomplikationen besteht.

Zu prüfende Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz einer leitlinienindizierten dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei CNI-Patienten mit ACS die ischämischen kardiovaskulären Ereignisse nach einem Jahr reduzieren wird, zusätzlich ohne einen signifikanten Anstieg schwerer Blutungen (Blutungen). Associated Research Consortium oder BARC >3 Kategorie) im gleichen Zeitraum. Diese Hypothese basiert auf einer vorherigen Untergruppenanalyse veröffentlichter Studien.

Randomisierte Patienten werden ab dem Aufnahmedatum ein Jahr lang beobachtet und die Ereignisse werden durch die Überprüfung der Patientenakten aufgezeichnet. Bei ereignisfreien Patienten wird am Ende eines Jahres eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um Ereignisse zu notieren, die ebenfalls in der Krankenakte vermerkt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung mit nicht neu auftretender ACS-qualifizierender Diagnose: Brustschmerzen, instabile Angina pectoris oder NSTEMI
  • Eine Entscheidung des behandelnden Arztes, zusätzlich zu Aspirin Clopidogrel oder Ticagrelor zu verschreiben (DAPT-duale Thrombozytenaggregationshemmung).
  • Eine eGFR < 60 ml/min pro 1,73 m² (wie in den von EMR oder CPRS gemeldeten Ergebnissen definiert)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) bei der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Blutungen, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt, eine Operation oder eine Transfusion erfordern
  • Lebenserwartung nach Meinung des Anbieters < 6 Monate
  • Chronische antithrombotische Therapie
  • Bekannte Allergie gegen Clopidogrel oder Ticagrelor
  • Patienten unter Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ticagrelor-Arm
Geeignete Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Ticagrelor-Arm zugeteilt werden, erhalten ein offenes Medikament in einer von ihrem Anbieter ausgewählten Dosis zusammen mit 81 mg Aspirin. Diese Patienten werden ein Jahr lang durch Überprüfung der Krankenakten auf Ereignisse beobachtet. Bei ereignisfreien Patienten wird am Ende eines Jahres eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um Ereignisse aufzuzeichnen. Diese Ereignisse werden in den Krankenakten dokumentiert.
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und ACS.
Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Geeignete Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Clopidogrel-Arm zugeteilt werden, erhalten ein offenes Medikament in einer von ihrem Anbieter ausgewählten Dosis zusammen mit 81 mg Aspirin. Diese Patienten werden ein Jahr lang durch Überprüfung der Krankenakten auf Ereignisse beobachtet. Bei ereignisfreien Patienten wird am Ende eines Jahres eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um Ereignisse aufzuzeichnen. Diese Ereignisse werden in den Krankenakten dokumentiert
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und ACS.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahmedatum
Auftreten von Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämischem Schlaganfall
1 Jahr ab Aufnahmedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahmedatum
Inzidenz von BARC >3-Blutungen über einen Zeitraum von 1 Jahr ab Krankenhauseinweisung
1 Jahr ab Aufnahmedatum
Notwendigkeit einer durch Ischämie bedingten dringenden Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahmedatum
Notwendigkeit einer durch Ischämie bedingten dringenden Koronarrevaskularisation (UCR) über einen Zeitraum von einem Jahr ab Krankenhauseinweisung
1 Jahr ab Aufnahmedatum
Auftreten von MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahmedatum
Vergleich der MACE-Ereignisse 12 Monate nach der Randomisierung, eine Kombination aus Gesamttod, MI, ischämischem Schlaganfall oder UCR in Teilnehmergruppen
1 Jahr ab Aufnahmedatum
Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahmedatum
Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahme nach der PCI ≤ 1 Jahr nach der ersten Entlassung
1 Jahr ab Aufnahmedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North Texas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Ticagrelor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten