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脳深部刺激療法 (DBS) 患者における 3T MRI

2024年5月7日 更新者：Andres M. Lozano、University Health Network, Toronto

脳深部刺激療法 (DBS) は、進行性パーキンソン病、医学的に難治性の振戦、ジストニア、強迫性障害の確立された治療法です。 てんかん、アルツハイマー病、うつ病などの他の神経疾患および精神疾患における回路機能障害の調節を研究するために、いくつかの仮説に基づく DBS 試験が進行中です。 最近の報告では、脳の下流領域の解剖学と機能に対するDBSの重大な影響が示唆されています。 例えば、大脳辺縁系回路の電気刺激は、海馬神経新生の増加と関連しています。 同様に、視床下核 (STN) または淡蒼球 (GPi) の刺激は、皮質運動回路の活性化をもたらします。 脳の構造と機能に対する DBS の影響をよりよく理解するために、これらの調査では非侵襲的な画像診断法がますます採用されています。

MRI には重要な進歩があり、現在では、より高解像度で高品質の脳画像を提供する MRI があります。 より具体的には、研究者はMRIを使用して機能的磁気共鳴画像法を実行することを提案しています（つまり、 fMRI) を使用して、脳機能に対する脳深部刺激の効果を評価し、これらの患者の臨床診療を改善するための補助として fMRI を使用できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア、うつ病、てんかん、神経因性疼痛、アルツハイマー病を含むがこれらに限定されない、さまざまな障害のために DBS 電極配置を実施しようとしている、またはすでに実施している患者を登録する前向きコホート研究です。 この適格な患者集団は広範囲ですが、特定の回路機能障害を治療するために全員が DBS を受けるという事実によって統一されています。 術前の DBS 患者および外在化リードまたは内在化 IPG を有する患者が含まれる場合があります。

外部化されたリードまたは内部化された IPG を「スイッチ オフ」(IPG は 0 ボルトおよびオフ状態) および「スイッチ オン」設定のいずれかにプログラムされた患者の研究を提案します。 . 次のスキャンを実行することをお勧めします。

  1. 構造 1.5Tesla または 3Tesla MRI と 8 チャネル コイル/送受信ヘッド コイル - 3D FSPGR、標準 FRFSE T2 スキャン、標準 DTI スキャン (白質路)、および標準 QSM (定量的感受性マッピング) スキャン (鉄の定量化)。
  2. 8チャンネルコイルを用いた安静時とタスクベースの機能的MRI

さらに、前述のスキャンが現在の DBS 術後フォローアップを改善するための補助として使用できるかどうかを評価することを提案します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの年齢
  • -参加者は、DBS電極の移植を受ける予定があるか、または移植を受けている必要があります
  • 参加者は、この研究の目的を理解できる必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 参加者は、この研究の役割は脳機能の理解を深めることであり、研究から直接的または間接的に恩恵を受けるものではないことを理解する必要があります.

除外基準:

  • -重度の認知障害または心理障害があり、インフォームドコンセントを提供できない参加者。
  • 効果的または効率的にコミュニケーションをとることができない参加者。たとえば、発話障害 (構音障害、失語症) に苦しんでいる患者、または英語を話さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：fMRIベースのプログラミング
DBS 患者は、異なる刺激設定で fMRI スキャンを受けます。 結果は、臨床医の裁量で従来のプログラミング プロセスを支援するために、プログラミングの臨床医 (運動障害神経科医) に提供されます。
他の：fMRI
DBS患者はfMRIスキャンを受けます。 患者ごとに、選択した DBS 設定を使用してスキャンが実行されます。 fMRI 応答を分析して、さまざまな DBS 設定での脳応答を評価します。 これらの結果はプログラミングの臨床医に提供され、臨床医の裁量で各患者に最適な設定を選択するように指導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳深部刺激に関与する脳領域
時間枠：DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
関心のある主要な結果は、移植された DBS 患者における 3T の構造的および機能的な脳 MRI スキャンの安全性です。
DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.5T または 3T MRI を使用した構造的結合
時間枠：DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
• 運動障害、精神疾患、てんかん、および痛みを伴う患者の DBS 療法に関連する体積変化 (mm3) を研究する
DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
1.5T または 3T MRI を使用した機能的結合
時間枠：DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
• 運動、感覚、記憶、認知回路の機能的および解剖学的接続の変化によって測定される DBS の治療効果の根底にあるメカニズムを研究すること。
DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
臨床転帰
時間枠：DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
• 最適化までに必要な来院回数
DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andres Lozano、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-8255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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