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Risonanza magnetica 3T in pazienti con stimolazione cerebrale profonda (DBS)

7 maggio 2024 aggiornato da: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un trattamento consolidato per il morbo di Parkinson avanzato, il tremore refrattario alla medicina, la distonia e il disturbo ossessivo compulsivo. Sono in corso studi DBS guidati da diverse ipotesi per studiare la modulazione della disfunzione del circuito in altri disturbi neurologici e psichiatrici come l'epilessia, il morbo di Alzheimer e la depressione. Rapporti recenti suggeriscono profondi effetti della DBS sull'anatomia e sulla funzione delle aree a valle del cervello. Ad esempio, la stimolazione elettrica dei circuiti limbici è associata all'aumento della neurogenesi ippocampale. Allo stesso modo, la stimolazione del nucleo subtalamico (STN) o del globo pallido (GPi) provoca l'attivazione dei circuiti motori corticali. Le modalità di imaging non invasive vengono sempre più impiegate in queste indagini per comprendere meglio gli effetti della DBS sulla struttura e sulla funzione del cervello.

Ci sono stati importanti progressi nella risonanza magnetica e ora disponiamo di una risonanza magnetica che fornisce immagini cerebrali a risoluzione più elevata e di qualità superiore. Più specificamente, gli investigatori propongono di utilizzare la risonanza magnetica per eseguire la risonanza magnetica funzionale (ad es. fMRI) per valutare gli effetti della stimolazione cerebrale profonda sulla funzione cerebrale e per valutare se la fMRI può essere utilizzata in aggiunta per migliorare la pratica clinica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte che arruolerà pazienti che stanno per o sono già stati sottoposti a posizionamento di elettrodi DBS per una varietà di disturbi tra cui, ma non solo, il morbo di Parkinson, il tremore essenziale, la distonia, la depressione, l'epilessia, il dolore neuropatico e il morbo di Alzheimer. Questa popolazione di pazienti ammissibili è ampia ma unificata dal fatto che saranno tutti sottoposti a DBS per trattare specifiche disfunzioni del circuito. Possono essere inclusi pazienti con DBS preoperatoria e pazienti con elettrocateteri esternalizzati o IPG interiorizzato.

Proponiamo di studiare pazienti con elettrocateteri esternalizzati o IPG interiorizzato programmati con impostazioni "spento" (IPG a 0 volt e spento) e "acceso" Abbiamo già eseguito test di sicurezza fantasma per queste condizioni sperimentali e l'abbiamo trovato sicuro . Proponiamo di eseguire le seguenti scansioni:

  1. MRI strutturale da 1,5 Tesla o 3 Tesla con bobina a 8 canali/o bobina di trasmissione-ricezione - 3D FSPGR, scansione FRFSE T2 standard, scansione DTI standard (tratti di materia bianca) e scansione QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) standard (quantificazione del ferro).
  2. MRI funzionale in stato di riposo e task based con bobina a 8 canali

Inoltre, proponiamo di valutare se le suddette scansioni possano essere utilizzate in aggiunta per migliorare l'attuale follow-up post-operatorio della DBS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • I partecipanti devono essere pianificati per sottoporsi o aver subito l'impianto di elettrodi DBS
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere lo scopo di questa ricerca e devono firmare il modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono capire che il ruolo di questa ricerca è quello di migliorare la nostra comprensione del funzionamento del cervello e che lui/lei non beneficerà direttamente o indirettamente dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno gravi disabilità cognitive o psicologiche e non possono dare il consenso informato.
  • Partecipanti che non sono in grado di comunicare in modo efficace o efficiente, ad esempio pazienti affetti da deficit del linguaggio (disartria, afasia) o che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programmazione basata su fMRI
I pazienti con DBS saranno sottoposti a scansione fMRI mentre si trovano su diverse impostazioni di stimolazione. I risultati saranno forniti al clinico di programmazione (neurologo dei disturbi del movimento) per aiutare il processo di programmazione convenzionale a discrezione del clinico.
Altro: fMRI
I pazienti DBS saranno sottoposti a scansione fMRI. Per ogni paziente, le scansioni verranno eseguite utilizzando una selezione di impostazioni DBS. Le risposte fMRI saranno analizzate per valutare le risposte cerebrali su diverse impostazioni DBS. Questi risultati verranno forniti al medico programmatore per guidarlo nella scelta dell'impostazione ottimale per ciascun paziente a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree cerebrali impegnate con la stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
L'esito primario di interesse è la sicurezza delle scansioni MRI cerebrali strutturali e funzionali 3T in pazienti con DBS impiantato.
Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività strutturale utilizzando 1.5T o 3T MRI
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
• studiare le variazioni di volume (mm3) associate alla terapia DBS in pazienti con disturbi del movimento, malattie psichiatriche, epilessia e dolore
Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
Connettività funzionale mediante risonanza magnetica da 1,5 T o 3 T
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
• Studiare i meccanismi alla base degli effetti terapeutici della DBS misurati dai cambiamenti nella connettività funzionale e anatomica dei circuiti motori, sensoriali, di memoria e cognitivi.
Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
Esito clinico
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
• numero di visite cliniche necessarie fino all'ottimizzazione
Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-8255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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