Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3T MRI u pacjentów z głęboką stymulacją mózgu (DBS)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest uznaną metodą leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona, medycznie opornego drżenia, dystonii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Trwają badania DBS oparte na kilku hipotezach w celu zbadania modulacji dysfunkcji obwodów w innych zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak padaczka, choroba Alzheimera i depresja. Ostatnie doniesienia sugerują głęboki wpływ DBS na anatomię i funkcję dalszych obszarów w mózgu. Na przykład elektryczna stymulacja obwodów limbicznych wiąże się ze wzrostem neurogenezy w hipokampie. Podobnie stymulacja jądra podwzgórza (STN) lub gałki bladej (GPi) powoduje aktywację korowych obwodów motorycznych. W badaniach tych coraz częściej stosuje się nieinwazyjne metody obrazowania, aby lepiej zrozumieć wpływ DBS na strukturę i funkcję mózgu.

Nastąpiły ważne postępy w MRI i teraz mamy MRI, które zapewnia wyższą rozdzielczość i wyższą jakość obrazów mózgu. Mówiąc dokładniej, badacze proponują wykorzystanie MRI do wykonania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (tj. fMRI) w celu oceny wpływu głębokiej stymulacji mózgu na funkcje mózgu i oceny, czy fMRI może być stosowany jako dodatek do poprawy praktyki klinicznej u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe, które obejmie pacjentów, którzy mają lub już przeszli zakładanie elektrod DBS z powodu różnych zaburzeń, w tym między innymi choroby Parkinsona, drżenia samoistnego, dystonii, depresji, padaczki, bólu neuropatycznego i choroby Alzheimera. Ta kwalifikująca się populacja pacjentów jest szeroka, ale zjednoczona przez fakt, że wszyscy oni zostaną poddani DBS w celu leczenia określonych dysfunkcji obwodu. Można uwzględnić pacjentów przed operacją z DBS i pacjentów z eksternalizowanymi elektrodami lub zinternalizowanym generatorem IPG.

Proponujemy badanie pacjentów z zewnętrznymi elektrodami lub zinternalizowanym IPG zaprogramowanym na „wyłączony” (IPG w stanie 0 V i wyłączony) i „włączony” Przeprowadziliśmy już testy bezpieczeństwa fantomu dla tych warunków eksperymentalnych i stwierdziliśmy, że jest bezpieczny . Proponujemy wykonanie następujących skanów:

  1. Strukturalny rezonans magnetyczny 1,5 lub 3 tesli z 8-kanałową cewką/lub cewką nadawczo-odbiorczą do badania głowy — 3D FSPGR, standardowy skan FRFSE T2, standardowy skan DTI (trakty istoty białej) i standardowy skan QSM (ilościowe mapowanie podatności) (oznaczenie ilościowe żelaza).
  2. Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na stanie spoczynku i zadaniu z cewką 8-kanałową

Ponadto proponujemy ocenić, czy wyżej wymienione skany można wykorzystać jako uzupełnienie w celu poprawy bieżącej obserwacji pooperacyjnej DBS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Uczestnicy muszą mieć zaplanowane lub przeszli wszczepienie elektrod DBS
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel tego badania i muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą zrozumieć, że rolą tych badań jest pogłębienie naszej wiedzy na temat funkcjonowania mózgu i że nie odniosą one bezpośrednich ani pośrednich korzyści z badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne i nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie skutecznie lub skutecznie się komunikować, na przykład pacjenci cierpiący na deficyty mowy (dyzartria, afazja) lub nie mówiący po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Programowanie oparte na fMRI
Pacjenci z DBS zostaną poddani skanowaniu fMRI przy różnych ustawieniach stymulacji. Wyniki zostaną przekazane klinicyście programującemu (neurologowi zajmującemu się zaburzeniami ruchowymi), aby wspomóc konwencjonalny proces programowania według uznania klinicysty.
Inny: fMRI
Pacjenci z DBS zostaną poddani skanowaniu fMRI. Dla każdego pacjenta zostaną wykonane skany przy użyciu wybranych ustawień DBS. Odpowiedzi fMRI zostaną przeanalizowane w celu oceny odpowiedzi mózgu w różnych ustawieniach DBS. Wyniki te zostaną przekazane lekarzowi zajmującemu się programowaniem, aby pomóc mu wybrać optymalne ustawienie dla każdego pacjenta według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary mózgu zaangażowane w głęboką stymulację mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest bezpieczeństwo strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI mózgu 3T u pacjentów z wszczepionym DBS.
3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność strukturalna przy użyciu rezonansu magnetycznego 1,5 T lub 3 T
Ramy czasowe: 3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
• badanie zmian objętości (mm3) związanych z terapią DBS u pacjentów z zaburzeniami ruchu, chorobami psychicznymi, padaczką i bólem
3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
Funkcjonalna łączność za pomocą 1,5 T lub 3 T MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
• Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw efektów terapeutycznych DBS, mierzonych zmianami w funkcjonalnej i anatomicznej łączności obwodów motorycznych, czuciowych, pamięciowych i poznawczych.
3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
• liczba wizyt w klinice wymaganych do optymalizacji
3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-8255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neurodegeneracyjna

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami