Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3T MRI potilailla, joilla on syväaivostimulaatio (DBS)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut hoito pitkälle edenneen Parkinsonin taudin, lääketieteellisesti refraktorisen vapinan, dystonian ja pakko-oireisen häiriön hoitoon. Useita hypoteeseihin perustuvia DBS-tutkimuksia on meneillään, jotta tutkitaan piirien toimintahäiriön modulaatiota muissa neurologisissa ja psykiatrisissa häiriöissä, kuten epilepsiassa, Alzheimerin taudissa ja masennuksessa. Viimeaikaiset raportit viittaavat DBS:n syvällisiin vaikutuksiin aivojen alavirran alueiden anatomiaan ja toimintaan. Esimerkiksi limbisten piirien sähköinen stimulaatio liittyy hippokampuksen neurogeneesin lisääntymiseen. Samoin subtalamisen tuman (STN) tai globus palliduksen (GPi) stimulaatio johtaa aivokuoren motoristen piirien aktivoitumiseen. Näissä tutkimuksissa käytetään yhä enemmän ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä, jotta voidaan ymmärtää paremmin DBS:n vaikutuksia aivojen rakenteeseen ja toimintaan.

MRI on edistynyt merkittävästi, ja meillä on nyt MRI, joka tarjoaa korkeamman resoluution ja laadukkaampia aivokuvia. Tarkemmin sanottuna tutkijat ehdottavat MRI:n käyttöä toiminnallisen magneettikuvauksen (ts. fMRI) arvioidakseen syvän aivojen stimulaation vaikutuksia aivojen toimintaan ja arvioidakseen, voidaanko fMRI:tä käyttää apuvälineenä näiden potilaiden kliinisen käytännön parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joille on tulossa tai jolle on jo tehty DBS-elektrodien asettaminen useiden sairauksien vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina, dystonia, masennus, epilepsia, neuropaattinen kipu ja Alzheimerin tauti. Tämä soveltuva potilasjoukko on laaja, mutta sitä yhdistää se tosiasia, että he kaikki käyvät läpi DBS:n tiettyjen piirien toimintahäiriöiden hoitamiseksi. Mukaan voidaan ottaa ennen leikkausta DBS-potilaat ja potilaat, joilla on ulkoiset johdot tai sisäinen IPG.

Ehdotamme, että tutkitaan potilaita, joilla on ulkoiset johdot tai sisäinen IPG, joka on ohjelmoitu joko "pois päältä" (IPG 0 voltissa ja pois päältä) ja "päällä" -asetuksissa. Olemme jo tehneet näille koeolosuhteille haamuturvallisuustestejä ja todenneet sen turvalliseksi. . Suosittelemme suorittamaan seuraavat skannaukset:

  1. Rakenteellinen 1,5 Teslan tai 3 Teslan MRI 8-kanavaisella kelalla/tai lähetys-vastaanottopääkäämi - 3D FSPGR, standardi FRFSE T2-skannaus, standardi DTI-skannaus (valkoisten aineiden traktit) ja standardi QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) -skannaus (raudan kvantifiointi).
  2. Lepotilaan ja tehtävään perustuva toiminnallinen MRI 8-kanavaisella kelalla

Lisäksi ehdotamme, että arvioidaan, voidaanko edellä mainittuja skannauksia käyttää lisäaineena parantamaan nykyistä DBS:n jälkeistä seurantaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuoden välillä
  • Osallistujille on suunniteltava DBS-elektrodien implantointi tai niiden on oltava implantoituja
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen tarkoitus ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Osallistujien on ymmärrettävä, että tämän tutkimuksen tehtävänä on parantaa ymmärrystämme aivojen toiminnasta ja että hän ei hyödy suoraan tai epäsuorasti tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vakavia kognitiivisia tai psyykkisiä vammoja ja jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti tai tehokkaasti, esimerkiksi potilaat, jotka kärsivät puhepuutteesta (dysartria, afasia) tai eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: fMRI-pohjainen ohjelmointi
DBS-potilaille tehdään fMRI-skannaus, kun he käyttävät erilaisia ​​stimulaatioasetuksia. Tulokset syötetään ohjelmointikliinikolle (liikehäiriöneurologille) tavanomaisen ohjelmointiprosessin auttamiseksi lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: fMRI
DBS-potilaille tehdään fMRI-skannaus. Jokaiselle potilaalle suoritetaan skannaukset käyttämällä DBS-asetuksia. fMRI-vasteet analysoidaan aivojen vasteiden arvioimiseksi eri DBS-asetuksissa. Nämä tulokset toimitetaan ohjelmoivalle kliinikolle, jotta he voivat valita kullekin potilaalle optimaalisen asetuksen kliinikon harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoalueet, jotka osallistuvat syvään aivojen stimulaatioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
Ensisijainen kiinnostava tulos on 3T rakenteellisten ja toiminnallisten aivojen MRI-skannausten turvallisuus potilailla, joilla on implantoitu DBS.
3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen liitettävyys 1,5T tai 3T MRI:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
• tutkia DBS-hoitoon liittyviä tilavuuden muutoksia (mm3) potilailla, joilla on liikehäiriöitä, psykiatrisia sairauksia, epilepsiaa ja kipua
3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
Toiminnallinen liitettävyys 1,5T tai 3T MRI:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
• Tutkia DBS:n terapeuttisten vaikutusten taustalla olevia mekanismeja mitattuna muutoksilla motoristen, sensoristen, muistin ja kognitiivisten piirien toiminnallisissa ja anatomisissa yhteyksissä.
3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
• vaadittu klinikkakäyntien määrä optimointiin asti
3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-8255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurodegeneratiivinen sairaus

Kliiniset tutkimukset fMRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia