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進行性固形腫瘍におけるTAK-117およびパクリタキセルと併用したTAK-228の安全性および忍容性の評価

2024年2月12日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center

進行性固形腫瘍におけるTAK-117およびパクリタキセルと併用したTAK-228の安全性と忍容性の第1相評価

これは、TAK-228 と TAK-117 を 2 ～ 4 日、9 ～ 11 日、16 ～ 18 日、23 ～ 25 日目に投与し、1 日目にパクリタキセルを投与することの実現可能性と忍容性を判断する非盲検のコホート研究です。 、8、および 15 を 28 日間の 1 サイクルで、進行性固形腫瘍の患者に投与します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、TAK-228、TAK-117、およびパクリタキセルの組み合わせの耐容用量を決定することです。 これを行うために、研究者は、患者の 3 分の 1 未満が用量制限毒性を経験する用量レベルとして定義される最大耐量を推定します。 従来の用量漸増設計が使用され、最低用量レベルから始まり、プロトコルで指定されている最大許容用量レベルまで漸増します。 3 人の患者が、一度に 1 人ずつ、所定の用量レベルで治療されます。 最大 5 つの投与レベルにより、最大サンプル数は n=30 になります。 有害事象は、Common Toxicity Criteria v. 4.0 を使用して定義されます。 用量制限毒性は次のように定義されます。

  • グレード3以上の非血液毒性、適切な治療にもかかわらず、以下を除く：

    • グレード 3 の高血糖が 14 日以下続く (すべての患者は、臨床的に示されるように、インスリンを含む最適な抗血糖治療を受ける必要があります)。
    • 3日以内に続くグレード3の発疹（すべての患者は、局所ステロイド治療、経口抗ヒスタミン薬、および必要に応じて経口ステロイドを受ける必要があります）。
    • グレード3の吐き気および/または嘔吐およびグレード3の下痢の治療が不十分である(すべての患者は最適な制吐剤および/または止瀉薬の予防および/または治療を受けるべきである)。
  • -成長因子のサポートがない場合、7日以上続くグレード4の好中球減少症。
  • -38.5°C以上の発熱および/または全身感染を伴う任意の期間のグレード4の好中球減少症。
  • その他グレード4以上の血液毒性。
  • -治験薬に関連する毒性のため、サイクル1内にTAK-228の計画用量の少なくとも75％を投与できない。
  • 治験責任医師と治験依頼者が同意する臨床的に重大な出来事は、患者を過度の安全上のリスクにさらすことになります。

治療に起因するグレード 3 以上の血液毒性を経験している患者は、毒性がグレード 2 以下に回復するまで、すべての治療を保留します。 毒性が持続する場合、患者は研究から除外されます。 毒性が解消されると、患者は研究者の裁量で元の用量で治療を再開します。

次の結果のいずれかによって、その後の患者の治療が決定されます。

  • 3人の患者のいずれも用量制限毒性を経験していない場合、次のグループの患者は、次に高い用量のコホートに登録されます。 コホート内のすべての患者は、患者の次のコホートを開始する前に、少なくとも 1 サイクル (28 日間) を完了している必要があります。
  • 3人の患者のうちの1人が用量制限毒性を経験した場合、さらに3人の患者が現在の用量レベルで発生します. その後、このレベルで治療された 6 人の患者のうち 1 人だけが用量制限毒性を経験した場合、用量は次の患者グループの次に高い用量にエスカレートされます。 6 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性を経験した場合、最大耐用量を超えており、1/3 以下の用量制限毒性を経験した以前の用量として定義されます。
  • 3人のうち少なくとも2人が用量制限毒性を経験した場合、最大耐用量を超えており、1/3以下が用量制限毒性を経験した以前の用量として定義されます.

最低許容用量レベルが最大許容用量を超える場合、研究は終了し、組み合わせはこの集団で使用するのに安全であるとは見なされません. さらに、たとえその用量で用量制限毒性が経験されなくても、最高用量レベルを超えることはありません。

有害事象全体および個々の有害事象カテゴリごとに要約されます。 重篤な有害事象も同様に要約されます。 これらの要約は、全体および各用量コホートに対して実行されます。 捜査官は、すべてのイベントと、特定の被験者の最高成績を要約します。 治験責任医師は、該当する場合、各用量コホートで用量制限毒性を示す被験者の数を要約し、各被験者の用量制限毒性を説明します。

修正 3 (2020 年 2 月に WIRB が承認) では、コホート 4 のみが使用され、DLT 基準は使用されません。 コホート 5 に 3 人の患者を登録した後、毒性が顕著に増加し、推奨される第 2 相用量 (R2PD) を超えたことを示唆しています。 MTD は確立されていませんが、忍容性が劇的に低下するため、この用量とスケジュールは長期使用には適していません。 したがって、この用量およびスケジュールが最終的な RP2D になるかどうかをさらに評価するために、コホート 4 の用量拡大を進めることが決定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • -患者は進行性固形腫瘍悪性腫瘍の診断を受けている必要があり、臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に抵抗性または不耐性でなければなりません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスおよび/または0〜2の他のパフォーマンスステータス

  • 以下の女性患者：

    • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
    • 外科的に無菌である、または
    • 彼らが出産の可能性がある場合、妊娠検査で陰性でなければならず、同時に、インフォームドコンセントに署名した時点から90日（または治験薬の最終投与後、地域のラベル表示 [例: USPI、SmPC など] で義務付けられているより長い時間、または
    • これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、症候性熱および排卵後の方法]、離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用と男性用のコンドームを一緒に使用しないでください。)

  • 外科的に不妊手術を受けていても（精管切除後の状態）、以下の男性患者：

    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与から120日後まで、非常に効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    • これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、女性パートナーのためのカレンダー、排卵、症候性熱および排卵後の方法]、離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用と男性用のコンドームを一緒に使用しないでください。)
    • -この研究の過程で、または研究薬の最後の投与を受けてから120日以内に精子を提供しないことに同意する

  • 以下に指定されている臨床検査値のスクリーニング：

    • 骨髄予備能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L;血小板数≧100×109/L； -治験薬投与前1週間以内に輸血なしでヘモグロビン≥9 g/dL
    • 肝臓：総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ-AST/SGOTおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ-ALT/SGPT）≤2.5 x ULN（≤5 x ULN）肝転移がある場合）
    • 腎臓：Cockcroft-Gault推定または尿収集に基づくクレアチニンクリアランス≧50 mL /分（12時間または24時間）
    • 代謝：糖化ヘモグロビン（HbA1c）
  • 経口薬を飲み込む能力
  • 将来の医療を害することなく、患者がいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。

  • 脳転移の病歴がある患者は、以下のすべての基準が満たされている場合、研究に適格です。

    • 治療済みの脳転移
    • -治験薬の最初の投与前に3か月以上病気の進行の証拠がない
    • 治療後の出血はありません
    • TAK-228の初回投与前の4週間のデキサメタゾンによる治療中止
    • デキサメタゾンまたは抗てんかん薬の継続的な必要性はありません

除外基準:

  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
  • -制御されていない肺疾患、活動性中枢神経系疾患、活動性感染症、または研究への患者の参加を損なう可能性のあるその他の状態など、研究者の意見では、他の臨床的に重要な併存疾患
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
  • -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。
  • -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
  • -治験薬の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  • 授乳中または妊娠中
  • -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療
  • -PI3K、AKT、デュアルPI3K / mTOR阻害剤、TORC1 / 2阻害剤による以前の治療（エベロリムスによる以前の治療は許可されています）
  • -以前の胃腸（GI）手術、GI疾患、またはTAK-228の吸収を変更する可能性のある未知の理由による吸収不良の症状。 さらに、小腸または空腸気孔のある患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
パクリタキセル 60mg/m2 1日目、8日目、15日目 TAK-228 2mg 2～4日目、9～11日目、16～18日目、23～25日目 TAK-117 100mg 2～4日目、9～11日目、2日目16～18日、23～25日目
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、注射用の0.9％塩化ナトリウム、USPで注入前に希釈されます。 5% デキストロース注射、USP; 5% デキストロースおよび 0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP;またはリンゲル注射液中の 5% デキストロースを最終濃度 0.3 ～ 1.2mg/mL にします。 周囲温度 (約 25°C) および部屋の照明条件で、溶液は最大 27 時間物理的および化学的に安定しています。 希釈された製品は、ガラス、ポリプロピレン、またはポリオレフィンの容器で調製および保管されます。 DEHP 含有 (ポリ塩化ビニル (PCV)) 容器は使用しないでください。 パクリタキセルは、インライン0.22ミクロンフィルターを備えたベントパクリタキセルセットを使用して投与され、1時間以上実行されます。
他の名前：
  • タキソール
薬：TAK-228
TAK-228 は、30 ct、60 cc の高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供され、ポリプロピレン、チャイルド レジスタント キャップ、インダクション シールが付いています。 TAK-228 は空腹時に投与されます。 TAK-228 + TAK-117 の各用量は、8 オンス (240 mL) の水で PO を投与することをお勧めします。 患者は、各投与の 2 時間前と 1 時間後は飲食を控えるように指示されなければなりません (水と処方薬を除く)。
他の名前：
  • インク128
  • MLN0128
薬：TAK-117
TAK-117 は、30 ct、60 cc の高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供され、ポリプロピレン、チャイルド レジスタント キャップ、インダクション シールが付いています。 TAK-117 は空腹時に投与されます。 TAK-228 + TAK-117 の各用量は、8 オンス (240 mL) の水で PO を投与することをお勧めします。 患者は、各投与の 2 時間前と 1 時間後は飲食を控えるように指示されなければなりません (水と処方薬を除く)。
他の名前：
  • MLN1117
  • インク1117
実験的：コホート 2
パクリタキセル 60mg/m2 1日目、8日目、15日目 TAK-228 2mg 2～4日目、9～11日目、16～18日目、23～25日目 TAK-117 200mg 2～4日目、9～11日目、2日目16～18日、23～25日目
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、注射用の0.9％塩化ナトリウム、USPで注入前に希釈されます。 5% デキストロース注射、USP; 5% デキストロースおよび 0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP;またはリンゲル注射液中の 5% デキストロースを最終濃度 0.3 ～ 1.2mg/mL にします。 周囲温度 (約 25°C) および部屋の照明条件で、溶液は最大 27 時間物理的および化学的に安定しています。 希釈された製品は、ガラス、ポリプロピレン、またはポリオレフィンの容器で調製および保管されます。 DEHP 含有 (ポリ塩化ビニル (PCV)) 容器は使用しないでください。 パクリタキセルは、インライン0.22ミクロンフィルターを備えたベントパクリタキセルセットを使用して投与され、1時間以上実行されます。
他の名前：
  • タキソール
薬：TAK-228
TAK-228 は、30 ct、60 cc の高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供され、ポリプロピレン、チャイルド レジスタント キャップ、インダクション シールが付いています。 TAK-228 は空腹時に投与されます。 TAK-228 + TAK-117 の各用量は、8 オンス (240 mL) の水で PO を投与することをお勧めします。 患者は、各投与の 2 時間前と 1 時間後は飲食を控えるように指示されなければなりません (水と処方薬を除く)。
他の名前：
  • インク128
  • MLN0128
薬：TAK-117
TAK-117 は、30 ct、60 cc の高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供され、ポリプロピレン、チャイルド レジスタント キャップ、インダクション シールが付いています。 TAK-117 は空腹時に投与されます。 TAK-228 + TAK-117 の各用量は、8 オンス (240 mL) の水で PO を投与することをお勧めします。 患者は、各投与の 2 時間前と 1 時間後は飲食を控えるように指示されなければなりません (水と処方薬を除く)。
他の名前：
  • MLN1117
  • インク1117
実験的：コホート3
パクリタキセル 80mg/m2 1日目、8日目、15日目 TAK-228 2mg 2～4日目、9～11日目、16～18日目、23～25日目 TAK-117 200mg 2～4日目、9～11日目、2日目16～18日、23～25日目
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、注射用の0.9％塩化ナトリウム、USPで注入前に希釈されます。 5% デキストロース注射、USP; 5% デキストロースおよび 0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP;またはリンゲル注射液中の 5% デキストロースを最終濃度 0.3 ～ 1.2mg/mL にします。 周囲温度 (約 25°C) および部屋の照明条件で、溶液は最大 27 時間物理的および化学的に安定しています。 希釈された製品は、ガラス、ポリプロピレン、またはポリオレフィンの容器で調製および保管されます。 DEHP 含有 (ポリ塩化ビニル (PCV)) 容器は使用しないでください。 パクリタキセルは、インライン0.22ミクロンフィルターを備えたベントパクリタキセルセットを使用して投与され、1時間以上実行されます。
他の名前：
  • タキソール
薬：TAK-228
TAK-228 は、30 ct、60 cc の高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供され、ポリプロピレン、チャイルド レジスタント キャップ、インダクション シールが付いています。 TAK-228 は空腹時に投与されます。 TAK-228 + TAK-117 の各用量は、8 オンス (240 mL) の水で PO を投与することをお勧めします。 患者は、各投与の 2 時間前と 1 時間後は飲食を控えるように指示されなければなりません (水と処方薬を除く)。
他の名前：
  • インク128
  • MLN0128
薬：TAK-117
TAK-117 は、30 ct、60 cc の高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供され、ポリプロピレン、チャイルド レジスタント キャップ、インダクション シールが付いています。 TAK-117 は空腹時に投与されます。 TAK-228 + TAK-117 の各用量は、8 オンス (240 mL) の水で PO を投与することをお勧めします。 患者は、各投与の 2 時間前と 1 時間後は飲食を控えるように指示されなければなりません (水と処方薬を除く)。
他の名前：
  • MLN1117
  • インク1117
実験的：コホート4
パクリタキセル 80mg/m 1日目、8日目、15日目 TAK-228 3mg 2～4日目、9～11日目、16～18日目、23～25日目 TAK-117 200mg 2～4日目、9～11日目、2日目16～18日、23～25日目
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、注射用の0.9％塩化ナトリウム、USPで注入前に希釈されます。 5% デキストロース注射、USP; 5% デキストロースおよび 0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP;またはリンゲル注射液中の 5% デキストロースを最終濃度 0.3 ～ 1.2mg/mL にします。 周囲温度 (約 25°C) および部屋の照明条件で、溶液は最大 27 時間物理的および化学的に安定しています。 希釈された製品は、ガラス、ポリプロピレン、またはポリオレフィンの容器で調製および保管されます。 DEHP 含有 (ポリ塩化ビニル (PCV)) 容器は使用しないでください。 パクリタキセルは、インライン0.22ミクロンフィルターを備えたベントパクリタキセルセットを使用して投与され、1時間以上実行されます。
他の名前：
  • タキソール
薬：TAK-228
TAK-228 は、30 ct、60 cc の高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供され、ポリプロピレン、チャイルド レジスタント キャップ、インダクション シールが付いています。 TAK-228 は空腹時に投与されます。 TAK-228 + TAK-117 の各用量は、8 オンス (240 mL) の水で PO を投与することをお勧めします。 患者は、各投与の 2 時間前と 1 時間後は飲食を控えるように指示されなければなりません (水と処方薬を除く)。
他の名前：
  • インク128
  • MLN0128
薬：TAK-117
TAK-117 は、30 ct、60 cc の高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供され、ポリプロピレン、チャイルド レジスタント キャップ、インダクション シールが付いています。 TAK-117 は空腹時に投与されます。 TAK-228 + TAK-117 の各用量は、8 オンス (240 mL) の水で PO を投与することをお勧めします。 患者は、各投与の 2 時間前と 1 時間後は飲食を控えるように指示されなければなりません (水と処方薬を除く)。
他の名前：
  • MLN1117
  • インク1117
実験的：コホート5
パクリタキセル 80mg/m2 1日目、8日目、15日目 TAK-228 4mg 2～4日目、9～11日目、16～18日目、23～25日目 TAK-117 200mg 2～4日目、9～11日目、2日目16～18日、23～25日目
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、注射用の0.9％塩化ナトリウム、USPで注入前に希釈されます。 5% デキストロース注射、USP; 5% デキストロースおよび 0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP;またはリンゲル注射液中の 5% デキストロースを最終濃度 0.3 ～ 1.2mg/mL にします。 周囲温度 (約 25°C) および部屋の照明条件で、溶液は最大 27 時間物理的および化学的に安定しています。 希釈された製品は、ガラス、ポリプロピレン、またはポリオレフィンの容器で調製および保管されます。 DEHP 含有 (ポリ塩化ビニル (PCV)) 容器は使用しないでください。 パクリタキセルは、インライン0.22ミクロンフィルターを備えたベントパクリタキセルセットを使用して投与され、1時間以上実行されます。
他の名前：
  • タキソール
薬：TAK-228
TAK-228 は、30 ct、60 cc の高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供され、ポリプロピレン、チャイルド レジスタント キャップ、インダクション シールが付いています。 TAK-228 は空腹時に投与されます。 TAK-228 + TAK-117 の各用量は、8 オンス (240 mL) の水で PO を投与することをお勧めします。 患者は、各投与の 2 時間前と 1 時間後は飲食を控えるように指示されなければなりません (水と処方薬を除く)。
他の名前：
  • インク128
  • MLN0128
薬：TAK-117
TAK-117 は、30 ct、60 cc の高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供され、ポリプロピレン、チャイルド レジスタント キャップ、インダクション シールが付いています。 TAK-117 は空腹時に投与されます。 TAK-228 + TAK-117 の各用量は、8 オンス (240 mL) の水で PO を投与することをお勧めします。 患者は、各投与の 2 時間前と 1 時間後は飲食を控えるように指示されなければなりません (水と処方薬を除く)。
他の名前：
  • MLN1117
  • インク1117

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を発症した患者の数
時間枠：30日
DLT は、基礎疾患や外部原因が明確ではない死亡と定義されます。ハイの法則による重大な肝臓損傷。グレード3以上の毒性（特定の例外を除く）。治験薬関連毒性や、治験責任医師と治験依頼者が同意したその他の臨床的に重大な出来事により、サイクル 1 内に TAK-228 の計画用量の少なくとも 75% を投与できない場合、患者を不当な安全性リスクにさらすことになる。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有益な臨床効果が得られた患者の数
時間枠：27ヶ月
腫瘍の客観的反応は CT または MRI によって評価され、RECIST 1.1 反応基準に従って評価されます。 完全寛解 (CR、すべての標的病変の消失)、部分寛解 (PR、標的病変の >= 30% 減少)、および安定病変 (SD、標的病変の増加が 20% 未満であるか、または条件を満たすのに十分な縮小ではないかのいずれか) PR) は有益な臨床反応であると考えられます。
27ヶ月
腫瘍の客観的反応を示した患者の数
時間枠：27ヶ月
腫瘍の客観的反応は CT または MRI によって評価され、RECIST 1.1 反応基準に従って評価されます。 完全奏効 (CR、すべての標的病変の消失) および部分奏効 (PR、標的病変の 30% 以上の減少) は、有益な臨床応答とみなされます。
27ヶ月
無進行サバイバル (月単位)
時間枠：27ヶ月
RECIST 1.1による腫瘍評価は、第3サイクルの終了時に実施され、その後は研究中止または疾患進行のいずれか遅い方まで12週間ごとに実施されました。 治療終了時に疾患の進行がなかった患者については、疾患の進行が観察されるか、さらなる抗がん治療が開始されるまで、3か月ごとに腫瘍評価を実施した。
27ヶ月
全生存
時間枠：死亡日までのベースライン、最長 43 か月まで評価
研究中止後の4、8、12、18、24ヵ月目にすべての患者に生存状況を問い合わせた。
死亡日までのベースライン、最長 43 か月まで評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に良好な反応があった、MTOR および PI3K 変化を有する患者の数。
時間枠：27ヶ月
腫瘍の客観的反応は CT または MRI によって評価され、RECIST 1.1 反応基準に従って評価されます。 完全寛解 (CR、すべての標的病変の消失)、部分寛解 (PR、標的病変の >= 30% 減少)、および安定病変 (SD、標的病変の増加が 20% 未満であるか、または条件を満たすのに十分な縮小ではないかのいずれか) PR) は有益な臨床反応であると考えられます。
27ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Avera McKennan Hospital & University Health Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Casey Williams, PharmD、Avera Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • X31025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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